- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04783402
Telehelseprogram for å forebygge kreft og kjemoterapirelatert kognitiv svikt.
En telehelsebasert kognitiv-tilpasset opplæring for kvinner med brystkreft i risiko for å lide av kreft og kjemoterapirelatert kognitiv svikt: en randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kjemoterapirelaterte kognitive svikten (også kalt chemobrain) har en stor forekomst blant brystkreftpopulasjonen. Kunnskapen om effektive intervensjoner av støttende omsorg er imidlertid fortsatt inkonsekvent. Videre har flertallet av programmene rettet mot dette problemet blitt brukt i overlevelse, mens utbruddet av kognitiv svikt og nedgang i livskvalitet skjer under medisinske behandlinger. I denne linjen tyder faktiske bevis på å teste effektiviteten av intervensjoner i en forebyggende setting hos pasienter med brystkreft som er planlagt å motta nevrotoksisk kjemoterapi. I tillegg har telehelsetilnærminger blitt en lovende praksis og stadig hyppigere blant helsedisipliner.
Vårt mål er å studere effekten av en videokonferanse kognitiv trening i kombinasjon med kognitive atferdsstrategier for å forebygge eller dempe den kreft- og kjemoterapirelaterte kognitive svikten hos kvinner med brystkreft som gjennomgår denne behandlingen, samt å forbedre livskvaliteten og tillate en optimal tilpasning til de yrkesmessige behovene som følger av medisinsk behandling.
Denne studien vil bruke en to-arm, enkelt blindet randomisert klinisk studiedesign. Kvalifiserte kvinner vil bli randomisert til en av følgende grupper: eksperimentgruppen som vil motta e-OTCAT-programmet (12 uker), eller kontrollgruppen som skal motta og pedagogisk håndbok og standardbehandling. Studieresultatene vil bli vurdert etter intervensjon og ved 6-måneders oppfølging etter randomisering.
Denne studien kan bidra med behovet for å inkludere disipliner som ergoterapi i støttende omsorg for kreftpasienter i den aktive fasen av sykdommen, samt de potensielle fordelene som en telehelsetilnærming gir knyttet til økonomiske, tidsmessige og geografiske barrierer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18016
- University of Granada
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne med brystkreft som skal i gang med cellegiftbehandling
- Stadium I-III brystkreft
- Ingen tegn på sykdom på tidspunktet for screening
- Må kunne snakke, lese og skrive spansk godt for å fullføre skriftlig og muntlig vurdering, nevrokognitive tester og studieoppgaver
- Må ha grunnleggende telefonkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- Historie om nevrologisk lidelse med kognitive symptomer (dvs. Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, anfallsforstyrrelse, multippel sklerose, etc.)
- Historie med psykiatrisk lidelse som mental retardasjon, bipolar lidelse, schizofreni, etc.
- Historie med traumatisk hjerneskade med ≥ 30' bevissthet eller kognitive følgetilstander i henhold til egenrapport eller som dokumentert i journalen
- Tidligere krefthistorie eller sekundærdiagnose av kreft
- Tidligere historie med kjemoterapi
- En hørsels- eller synsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: e-OTCAT
Forsøksgruppen vil motta e-OTCAT-programmet som består av en 12-ukers videokonferansebasert ergoterapiintervensjon samtidig som kvinner med brystkreft får cellegift.
|
e-OTCAT-programmet består av en kombinasjon av kognitiv trening når det gjelder oppmerksomhet, hukommelse og prosesseringshastighet; og adaptiv trening basert på metakognisjon og kognitive atferdsstrategier (psyko-opplæring, trening av avspenningsteknikker, stressmestring, energisparingsteknikker, tidsstyring, etc.). Dette programmet inkluderer også lekseøvelser som består av en håndbok med papir-og-blyantøvelser, en kognitiv treningsmobilapp og praktisering av strategier sett i adaptive treningsøkter. |
|
Annen: Kontrollgruppe
Ved starten av kjemoterapi vil deltakerne som er tildelt kontrollgruppen kun motta en pedagogisk håndbok som inneholder informasjon om de hyppigste bivirkninger av kreft og kreftbehandlinger, samt standard behandling for disse pasientene.
|
I begynnelsen av cellegiftbehandlingen vil deltakerne motta en pedagogisk håndbok som inneholder informasjon om de hyppigste bivirkningene av kreft og kreftbehandlinger, samt standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv kognitiv funksjon:
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 6 måneder
|
Det primære resultatet vil bli vurdert med Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) vil bli brukt til å vurdere den subjektive kognitive funksjonen.
|
Deltakerne vil bli fulgt over 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv kognitiv funksjon: Oppmerksomhet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 6 måneder
|
Trail Making Test (A- og B-deler) vil bli brukt til å vurdere hastighet for oppmerksomhet, sekvensering, mental fleksibilitet, visuelt søk og bevegelsesfunksjon.
Tid brukt i hver del noteres.
Lavere resultater (kortere tid) indikerer bedre testytelse.
|
Deltakerne vil bli fulgt over 6 måneder
|
|
Objektiv kognitiv funksjon: Verbal hukommelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 6 måneder
|
Rey Auditory Verbal Learning Test vil bli brukt til å vurdere verbal hukommelse og læring.
Et større antall huskede ord indikerer bedre ytelse.
|
Deltakerne vil bli fulgt over 6 måneder
|
|
Objektiv kognitiv funksjon: Arbeidsminne og prosesseringshastighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 6 måneder
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) vil bli brukt til å vurdere arbeidsminne og prosesseringshastighet.
Vi vil bruke følgende tester: sifferspenn, aritmetikk, symbolsøk og koding.
Høyere score i hver test indikerer en bedre kognitiv ytelse.
|
Deltakerne vil bli fulgt over 6 måneder
|
|
Psykologisk status
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 6 måneder
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt til å vurdere nivåer av angst og depresjon.
I HADS-underskalaene (angst og depresjon), skårer fra 0 til 21. Skårer mellom 8-10 indikerer mistenkelig tilfelle av angst eller depresjon, og skårer høyere enn 11 er sannsynlige tilfeller av angst eller depresjon.
|
Deltakerne vil bli fulgt over 6 måneder
|
|
Kreftrelatert tretthet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 6 måneder.
|
Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R) vil bli brukt til å vurdere tilstedeværelsen av kreftrelatert tretthet.
Elementer er gruppert i fire dimensjoner (atferdsmessig, kognitiv, sensorisk og affektiv) for å oppnå en global poengsum.
Høyere resultater indikerer et høyere nivå av tretthet.
|
Deltakerne vil bli fulgt over 6 måneder.
|
|
Kvalitet på søvn
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 6 måneder.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt til å vurdere søvnkvaliteten gjennom følgende dimensjoner: kvalitet, latens, varighet, effektivitet, endringer, bruk av medisiner og daglig dysfunksjon.
En total poengsum er fra 0 til 21.
Høyere score indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Deltakerne vil bli fulgt over 6 måneder.
|
|
Yrkesmessig ytelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 6 måneder
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) vil bli brukt til å vurdere selvoppfatningen av ytelse og tilfredshet med dagliglivets aktiviteter.
|
Deltakerne vil bli fulgt over 6 måneder
|
|
Generell livskvalitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 6 måneder
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 versjon 3.0 vil bli brukt til å vurdere livskvalitet.
EORTC QLQ-C30 er sammensatt av fem funksjonsskalaer (rolle, fysisk, kognitiv, emosjonell og sosial), en global livskvalitetsskala og ni symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnforstyrrelser, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske konsekvenser).
Høyere skårer i de to første underskalaene indikerer bedre funksjon og livskvalitet, mens høyere skår i symptomskalaene indikerer en stor påvirkning av disse symptomene.
|
Deltakerne vil bli fulgt over 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- e-OTCAT20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .