Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program telezdrowia w celu zapobiegania zaburzeniom funkcji poznawczych związanych z rakiem i chemioterapią.

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Lydia Mª Martín-Martín, Universidad de Granada

Trening poznawczo-adaptacyjny oparty na telezdrowiu dla kobiet z rakiem piersi zagrożonych rakiem i upośledzeniem funkcji poznawczych związanych z chemioterapią: randomizowana, kontrolowana próba.

Głównym celem niniejszego badania z randomizacją i grupą kontrolną jest zbadanie wpływu wideokonferencyjnego programu terapii zajęciowej na zapobieganie zaburzeniom funkcji poznawczych i innym skutkom zdrowotnym związanym z rakiem i chemioterapią, a także na poprawę jakości życia i wydajności zawodowej kobiet poddawanych chemioterapii z powodu piersi rak.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Upośledzenie funkcji poznawczych związane z chemioterapią (zwane również chemobózem) ma dużą częstość występowania w populacji chorych na raka piersi. Jednak wiedza na temat skutecznych interwencji opieki podtrzymującej jest nadal niespójna. Co więcej, większość programów ukierunkowanych na ten problem została zastosowana w przeżyciach, a początek zaburzeń poznawczych i spadek jakości życia mają miejsce podczas leczenia. W tej linii rzeczywiste dowody sugerują testowanie skuteczności interwencji w warunkach prewencyjnych u pacjentów z rakiem piersi, u których zaplanowano chemioterapię neurotoksyczną. Ponadto podejścia telezdrowia stały się obiecującą praktyką i coraz częściej stosowane w dyscyplinach opieki zdrowotnej.

Naszym celem jest zbadanie efektów wideokonferencyjnego treningu poznawczego w połączeniu ze strategiami poznawczo-behawioralnymi w celu zapobiegania lub łagodzenia zaburzeń poznawczych związanych z rakiem i chemioterapią u kobiet z rakiem piersi, które poddano temu leczeniu, a także poprawy jakości życia i pozwalają na optymalne dostosowanie do potrzeb zawodowych wynikających z leczenia.

To badanie będzie wykorzystywać dwuramienny, randomizowany projekt badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą. Kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z następujących grup: grupa eksperymentalna, która otrzyma program e-OTCAT (12 tygodni) lub grupa kontrolna, która otrzyma podręcznik edukacyjny i standardową opiekę. Wyniki badania zostaną ocenione po interwencji i 6-miesięcznej obserwacji po randomizacji.

Niniejsze badanie może przyczynić się do potrzeby włączenia dyscyplin takich jak terapia zajęciowa do opieki wspomagającej nad pacjentami onkologicznymi w aktywnej fazie choroby, a także potencjalne korzyści płynące z podejścia telezdrowotnego związane z barierami ekonomicznymi, czasowymi i geograficznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • University of Granada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta z rakiem piersi, która zamierza rozpocząć chemioterapię
  • Rak piersi w stadium I-III
  • Brak dowodów na chorobę w czasie badania przesiewowego
  • Musi być w stanie dobrze mówić, czytać i pisać po hiszpańsku, aby ukończyć pisemną i ustną ocenę, testy neurokognitywne i zadania związane z nauką
  • Musi mieć podstawowe umiejętności obsługi telefonu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń neurologicznych z objawami poznawczymi (tj. choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, napad padaczkowy, stwardnienie rozsiane itp.)
  • Historia zaburzeń psychicznych, takich jak upośledzenie umysłowe, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia itp.
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu z ≥ 30' świadomością lub następstwami poznawczymi według samoopisu lub udokumentowanego w dokumentacji medycznej
  • Wcześniejsza historia raka lub wtórna diagnoza raka
  • Wcześniejsza historia chemioterapii
  • Ubytek słuchu lub wzroku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: e-OTCAT
Grupa eksperymentalna otrzyma program e-OTCAT, który składa się z 12-tygodniowej interwencji terapii zajęciowej opartej na wideokonferencji, w tym samym czasie kobiety z rakiem piersi otrzymują chemioterapię.
Inny: program e-OTCAT

Program e-OTCAT składa się z połączenia treningu poznawczego w zakresie uwagi, pamięci i szybkości przetwarzania; oraz trening adaptacyjny oparty na strategiach metapoznawczych i poznawczo-behawioralnych (psychoedukacja, trening technik relaksacyjnych, radzenie sobie ze stresem, techniki oszczędzania energii, zarządzanie czasem itp.).

Ten program obejmuje również zadania domowe składające się z podręcznika ćwiczeń papier-ołówek, aplikację mobilną do treningu poznawczego oraz ćwiczenie strategii z adaptacyjnych sesji treningowych.
Inny: Grupa kontrolna
Na początku chemioterapii uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają jedynie podręcznik edukacyjny zawierający informacje o najczęstszych skutkach ubocznych raka i terapii onkologicznej oraz standard opieki nad tymi pacjentami.
Inny: Podręcznik edukacyjny i opieka standardowa
Na początku chemioterapii uczestnicy otrzymają poradnik edukacyjny zawierający informacje o najczęstszych skutkach ubocznych leczenia raka i leczenia onkologicznego oraz standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna funkcja poznawcza:
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy
Główny wynik zostanie oceniony za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworowej – funkcji poznawczych (FACT-Cog), która zostanie wykorzystana do oceny subiektywnego funkcjonowania poznawczego.
Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna funkcja poznawcza: Uwaga
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy
Test tworzenia szlaków (część A i B) zostanie wykorzystany do oceny szybkości uwagi, sekwencjonowania, elastyczności umysłowej, wyszukiwania wzrokowego i funkcji ruchu. Czas spędzony w każdej części jest odnotowywany. Niższe wyniki (mniej czasu) wskazują na lepszą wydajność testu.
Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy
Obiektywna funkcja poznawcza: pamięć werbalna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy
Do oceny pamięci werbalnej i uczenia się posłuży Rey Auditory Verbal Learning Test. Większa liczba zapamiętanych słów wskazuje na lepszą wydajność.
Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy
Obiektywna funkcja poznawcza: pamięć robocza i szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-IV) zostanie wykorzystana do oceny pamięci roboczej i szybkości przetwarzania. Wykorzystamy następujące testy: rozpiętość cyfr, arytmetyka, wyszukiwanie symboli i kodowanie. Wyższe wyniki w każdym teście wskazują na lepsze wyniki poznawcze.
Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy
Stan psychiczny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) zostanie wykorzystana do oceny poziomu lęku i depresji. W podskalach HADS (lęk i depresja) wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21. Wyniki między 8-10 wskazują na podejrzany przypadek lęku lub depresji, a wyniki powyżej 11 to prawdopodobne przypadki lęku lub depresji.
Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy
Zmęczenie związane z rakiem
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy.
Zrewidowana Skala Zmęczenia Piper (PFS-R) zostanie wykorzystana do oceny obecności zmęczenia związanego z rakiem. Pozycje są pogrupowane według czterech wymiarów (behawioralny, poznawczy, sensoryczny i afektywny), uzyskując ogólny wynik. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy.
Jakość snu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zostanie wykorzystany do oceny jakości snu poprzez następujące wymiary: jakość, opóźnienie, czas trwania, wydajność, zmiany, stosowanie leków i codzienne dysfunkcje. Otrzymuje się łączny wynik w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na złą jakość snu.
Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy.
Wydajność zawodowa
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy
Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej (COPM) zostanie wykorzystana do oceny samooceny wydajności i zadowolenia z codziennych czynności.
Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 wersja 3.0. EORTC QLQ-C30 składa się z pięciu skal funkcjonalnych (rola fizyczna, poznawcza, emocjonalna i społeczna), globalnej skali jakości życia i dziewięciu skal objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunki i skutki finansowe). Wyższe wyniki w pierwszych dwóch podskalach wskazują na lepsze funkcjonowanie i jakość życia, podczas gdy wyższe wyniki w skalach objawów wskazują na duży wpływ tych objawów.
Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Granada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • e-OTCAT20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na program e-OTCAT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj