Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távegészségügyi program a rák megelőzésére és a kemoterápiával kapcsolatos kognitív károsodások megelőzésére.

2023. december 4. frissítette: Lydia Mª Martín-Martín, Universidad de Granada

Távegészségügyi alapú kognitív-adaptív tréning emlőrákos nők számára, akiknél fennáll a rák és a kemoterápiával kapcsolatos kognitív károsodás kockázata: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.

A jelen randomizált, kontrollált vizsgálat fő célja egy videokonferenciás foglalkozásterápiás program hatásainak tanulmányozása a rák és a kemoterápiával összefüggő kognitív károsodások és egyéb egészségügyi következmények megelőzésében, valamint az emlőkemoterápiában részesülő nők életminőségének és foglalkozási teljesítményének javításában. rák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kemoterápiával összefüggő kognitív károsodás (más néven kemoagy) nagyon gyakori az emlőrákos populáció körében. A szupportív ellátás hatékony beavatkozásairól szóló ismeretek azonban továbbra sem következetesek. Ezen túlmenően az ezt a problémát célzó programok többségét a túlélésben alkalmazták, míg a kognitív károsodások megjelenése és az életminőség csökkenése az orvosi kezelések során jelentkezik. Ebben az összefüggésben a tényleges bizonyítékok azt sugallják, hogy a beavatkozások hatékonyságát megelőző környezetben teszteljék a neurotoxikus kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeket. Emellett a távegészségügyi megközelítések ígéretes gyakorlattá váltak, és egyre gyakoribbak az egészségügyi tudományágak körében.

Célunk, hogy tanulmányozzuk a videokonferenciás kognitív tréning hatását kognitív-viselkedési stratégiákkal kombinálva a rákkal és a kemoterápiával összefüggő kognitív károsodás megelőzésére vagy mérséklésére az ilyen kezelésen átesett mellrákos nőknél, valamint az életminőség javítására. és lehetővé teszi az optimális alkalmazkodást az orvosi kezelésből származó foglalkozási igényekhez.

Ez a vizsgálat kétágú, egyetlen vak, randomizált klinikai vizsgálatot fog alkalmazni. A jogosult nőket véletlenszerűen besorolják a következő csoportok egyikébe: a kísérleti csoport, amely megkapja az e-OTCAT programot (12 hét), vagy a kontrollcsoport, amely oktatási kézikönyvben és standard ellátásban részesül. A vizsgálat eredményeit a beavatkozás után és a randomizálást követő 6 hónapos követés során értékelik.

Ez a tanulmány hozzájárulhat ahhoz, hogy a daganatos betegek szupportív ellátásába a betegség aktív szakaszában olyan tudományágakat is be kell vonni, mint például a foglalkozási terápia, valamint a távegészségügyi megközelítés által nyújtott lehetséges előnyökhöz a gazdasági, időbeli és földrajzi korlátokhoz kapcsolódóan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mellrákos nő, aki kemoterápiát fog kezdeni
  • I-III stádiumú emlőrák
  • A szűrés idején nincs bizonyíték a betegségre
  • Tudnia kell jól beszélni, olvasni és írni spanyolul az írásbeli és szóbeli értékelés, a neurokognitív tesztek és a tanulmányi feladatok elvégzéséhez
  • Alapvető telefonismeretekkel kell rendelkeznie

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív tünetekkel járó neurológiai rendellenesség anamnézisében (azaz Parkinson-kór, Alzheimer-kór, görcsrohamok, szklerózis multiplex stb.)
  • Pszichiátriai rendellenességek, például mentális retardáció, bipoláris zavar, skizofrénia stb.
  • Traumatikus agysérülés a kórelőzményben ≥ 30≥ eszméleti idővel vagy kognitív következményekkel az önbevallás szerint vagy az orvosi nyilvántartásban dokumentálva
  • Korábbi rákbetegség vagy másodlagos rákdiagnózis
  • A kemoterápia korábbi története
  • Hallás- vagy látászavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: e-OTCAT
A kísérleti csoport megkapja az e-OTCAT programot, amely egy 12 hetes, videokonferencia alapú munkaterápiás beavatkozásból áll, ugyanakkor emlőrákos nők kemoterápiában részesülnek.
Egyéb: e-OTCAT program

Az e-OTCAT program a figyelem, a memória és a feldolgozási sebesség tekintetében a kognitív tréning kombinációjából áll; valamint metakogníción és kognitív-viselkedési stratégiákon alapuló adaptív tréning (pszichooktatás, relaxációs technikák tréning, stresszkezelés, energiatakarékossági technikák, időgazdálkodás stb.).

Ez a program házi feladatokat is tartalmaz, amelyek a papír-ceruza gyakorlatok kézikönyvéből, egy kognitív tréning mobilalkalmazásból és az adaptív tréningeken látható stratégiák gyakorlásából állnak.
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kemoterápia kezdetén a kontrollcsoportba besorolt ​​résztvevők csak egy oktatási kézikönyvet kapnak, amely információkat tartalmaz a rák leggyakoribb mellékhatásairól és a rákkezelésekről, valamint ezen betegek szokásos ellátásáról.
Egyéb: Oktatási kézikönyv és standard ellátás
A kemoterápia kezdetén a résztvevők egy oktatási kézikönyvet kapnak, amely információkat tartalmaz a rák leggyakoribb mellékhatásairól és a rákkezelésekről, valamint a szokásos ellátásról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív kognitív funkció:
Időkeret: A résztvevőket 6 hónapon keresztül követik
Az elsődleges eredményt a rákterápiás kognitív funkció funkcionális értékelésével (FACT-Cog) értékelik, amelyet a szubjektív kognitív működés értékelésére használnak.
A résztvevőket 6 hónapon keresztül követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív kognitív funkció: Figyelem
Időkeret: A résztvevőket 6 hónapon keresztül követik
A Trail Making Test (A és B rész) a figyelem sebességének, a sorrendiségnek, a mentális rugalmasságnak, a vizuális keresésnek és a mozgásfunkciónak a felmérésére szolgál. Az egyes részekben eltöltött idő fel van jegyezve. Az alacsonyabb eredmények (kevesebb idő) jobb tesztteljesítményt jeleznek.
A résztvevőket 6 hónapon keresztül követik
Objektív kognitív funkció: verbális emlékezet
Időkeret: A résztvevőket 6 hónapon keresztül követik
A Rey Auditory verbális tanulási tesztet a verbális memória és a tanulás értékelésére használják. A több megjegyzett szó jobb teljesítményt jelez.
A résztvevőket 6 hónapon keresztül követik
Objektív kognitív funkció: munkamemória és feldolgozási sebesség
Időkeret: A résztvevőket 6 hónapon keresztül követik
A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS-IV) segítségével értékelhető a munkamemória és a feldolgozási sebesség. A következő teszteket fogjuk használni: számjegy terjedelem, aritmetika, szimbólumkeresés és kódolás. Az egyes tesztekben elért magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt jeleznek.
A résztvevőket 6 hónapon keresztül követik
Pszichológiai állapot
Időkeret: A résztvevőket 6 hónapon keresztül követik
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) a szorongás és a depresszió szintjének felmérésére szolgál. A HADS alskálákon (szorongás és depresszió) a pontszámok 0 és 21 között mozognak. A 8 és 10 közötti pontszámok a szorongás vagy depresszió gyanús esetét jelzik, a 11-nél magasabb pontszámok pedig a szorongás vagy depresszió valószínű eseteit.
A résztvevőket 6 hónapon keresztül követik
Rákkal kapcsolatos fáradtság
Időkeret: A résztvevőket 6 hónapon keresztül követik.
A Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R) segítségével értékelik a rákkal összefüggő fáradtság jelenlétét. Az elemeket négy dimenzióba csoportosítják (viselkedési, kognitív, érzékszervi és affektív), és globális pontszámot kapnak. A magasabb eredmények magasabb szintű fáradtságot jeleznek.
A résztvevőket 6 hónapon keresztül követik.
Az alvás minősége
Időkeret: A résztvevőket 6 hónapon keresztül követik.
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) az alvás minőségének értékelésére szolgál a következő dimenziókon keresztül: minőség, látencia, időtartam, hatékonyság, változások, gyógyszerhasználat és napi diszfunkció. Az összpontszám 0 és 21 között van. A magasabb pontszámok rossz minőségű alvást jeleznek.
A résztvevőket 6 hónapon keresztül követik.
Foglalkozási teljesítmény
Időkeret: A résztvevőket 6 hónapon keresztül követik
A Canadian Occupational Performance Measure (COPM) a teljesítmény önfelfogásának és a mindennapi tevékenységekkel való elégedettség felmérésére szolgál.
A résztvevőket 6 hónapon keresztül követik
Általános életminőség
Időkeret: A résztvevőket 6 hónapon keresztül követik
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív Core 30 3.0-s verzióját fogják használni az életminőség felmérésére. Az EORTC QLQ-C30 öt funkcionális skálából (szerep, fizikai, kognitív, érzelmi és szociális), egy globális életminőség-skálából és kilenc tünetskálából áll (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, nehézlégzés, alvászavarok, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi hatás). Az első két alskála magasabb pontszámai jobb funkciót és életminőséget jeleznek, míg a tünetskálák magasabb pontszámai e tünetek jelentős hatását jelzik.
A résztvevőket 6 hónapon keresztül követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de Granada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • e-OTCAT20

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a e-OTCAT program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel