Programa de Telesalud para la Prevención del Cáncer y el Deterioro Cognitivo Asociado a la Quimioterapia.
Un entrenamiento adaptativo cognitivo basado en telesalud para mujeres con cáncer de mama en riesgo de sufrir cáncer y deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia (también llamado quimiocerebro) tiene una gran incidencia entre la población con cáncer de mama. Sin embargo, el conocimiento sobre intervenciones efectivas de atención de apoyo aún es inconsistente. Además, la mayoría de los programas dirigidos a este problema se han aplicado en supervivencia, mientras que la aparición del deterioro cognitivo y el deterioro de la calidad de vida se producen durante los tratamientos médicos. En esta línea, la evidencia actual sugiere probar la efectividad de las intervenciones en un entorno preventivo en pacientes con cáncer de mama programadas para recibir quimioterapia neurotóxica. Además, los enfoques de telesalud se han convertido en una práctica prometedora y cada vez más frecuente entre las disciplinas sanitarias.
Nuestro objetivo es estudiar los efectos de un entrenamiento cognitivo por videoconferencia en combinación con estrategias cognitivo-conductuales para prevenir o mitigar el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer y la quimioterapia en mujeres con cáncer de mama que se someten a este tratamiento, así como para mejorar la calidad de vida. y permitir una óptima adaptación a las necesidades laborales derivadas del tratamiento médico.
Este estudio utilizará un diseño de ensayo clínico aleatorizado simple ciego de dos brazos. Las mujeres elegibles serán asignadas aleatoriamente a uno de los siguientes grupos: el grupo experimental que recibirá el programa e-OTCAT (12 semanas) o el grupo de control que recibirá un manual educativo y atención estándar. Los resultados del estudio se evaluarán después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento después de la aleatorización.
Este estudio puede aportar la necesidad de incluir disciplinas como la terapia ocupacional en el cuidado de apoyo de pacientes con cáncer durante la fase activa de la enfermedad, así como las ventajas potenciales que brinda un enfoque de telesalud relacionado con las barreras económicas, temporales y geográficas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Granada, España, 18016
- University of Granada
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer con cáncer de mama que va a iniciar quimioterapia
- Cáncer de mama en estadio I-III
- Sin evidencia de enfermedad en el momento de la selección
- Debe poder hablar, leer y escribir español bien para completar la evaluación escrita y verbal, las pruebas neurocognitivas y las tareas de estudio.
- Debe tener habilidades telefónicas básicas
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno neurológico con síntomas cognitivos (es decir, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, trastorno convulsivo, esclerosis múltiple, etc.)
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos como retraso mental, trastorno bipolar, esquizofrenia, etc.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con ≥ 30' de conciencia o secuelas cognitivas según autoinforme o documentado en la historia clínica
- Historia previa de cáncer o diagnóstico secundario de cáncer
- Historia previa de quimioterapia
- Un déficit auditivo o visual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: e-OTCAT
El grupo experimental recibirá el programa e-OTCAT que consiste en una intervención de terapia ocupacional basada en videoconferencia de 12 semanas al mismo tiempo que las mujeres con cáncer de mama reciben quimioterapia.
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El programa e-OTCAT consiste en una combinación de entrenamiento cognitivo en términos de atención, memoria y velocidad de procesamiento; y entrenamiento adaptativo basado en estrategias de metacognición y cognitivo-conductuales (psicoeducación, entrenamiento en técnicas de relajación, manejo del estrés, técnicas de conservación de energía, gestión del tiempo, etc.). Este programa también incluye ejercicios de tarea que consisten en un manual de ejercicios de papel y lápiz, una aplicación móvil de entrenamiento cognitivo y la práctica de estrategias vistas en sesiones de entrenamiento adaptativo. |
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Otro: Grupo de control
Al comienzo de la quimioterapia, los participantes asignados al grupo de control solo recibirán un manual educativo que contiene información sobre los efectos secundarios más frecuentes del cáncer y los tratamientos contra el cáncer, además de la atención estándar para estos pacientes.
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Al comienzo de la quimioterapia, los participantes recibirán un manual educativo que contiene información sobre los efectos secundarios más frecuentes del cáncer y los tratamientos contra el cáncer, además de la atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva subjetiva:
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 6 meses.
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El resultado primario se evaluará con la Evaluación funcional de la función cognitiva del tratamiento del cáncer (FACT-Cog) que se utilizará para evaluar el funcionamiento cognitivo subjetivo.
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Los participantes serán seguidos durante 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva objetiva: atención
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 6 meses.
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El Trail Making Test (partes A y B) se utilizará para evaluar la velocidad de atención, secuenciación, flexibilidad mental, búsqueda visual y función de movimiento.
Se anota el tiempo dedicado a cada parte.
Los resultados más bajos (menos tiempo) indican un mejor rendimiento de la prueba.
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Los participantes serán seguidos durante 6 meses.
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Función cognitiva objetiva: memoria verbal
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 6 meses.
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La prueba de aprendizaje verbal auditivo Rey se utilizará para evaluar la memoria verbal y el aprendizaje.
Un mayor número de palabras recordadas indica un mejor desempeño.
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Los participantes serán seguidos durante 6 meses.
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Función cognitiva objetiva: memoria de trabajo y velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 6 meses.
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Se utilizará la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-IV) para evaluar la memoria de trabajo y la velocidad de procesamiento.
Usaremos las siguientes pruebas: extensión de dígitos, aritmética, búsqueda de símbolos y codificación.
Las puntuaciones más altas en cada prueba indican un mejor rendimiento cognitivo.
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Los participantes serán seguidos durante 6 meses.
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Estado psicologico
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 6 meses.
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Se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para evaluar los niveles de ansiedad y depresión.
En las subescalas HADS (ansiedad y depresión), las puntuaciones van de 0 a 21. Las puntuaciones entre 8-10 indican un caso sospechoso de ansiedad o depresión, y las puntuaciones superiores a 11 son casos probables de ansiedad o depresión.
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Los participantes serán seguidos durante 6 meses.
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Fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 6 meses.
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La Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R) se utilizará para evaluar la presencia de fatiga relacionada con el cáncer.
Los ítems se agrupan en cuatro dimensiones (conductual, cognitiva, sensorial y afectiva) obteniendo una puntuación global.
Los resultados más altos indican un mayor nivel de fatiga.
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Los participantes serán seguidos durante 6 meses.
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Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 6 meses.
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Se utilizará el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la calidad del sueño a través de las siguientes dimensiones: calidad, latencia, duración, eficiencia, alteraciones, uso de medicación y disfunciones diarias.
Se obtiene una puntuación total que va de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican una mala calidad del sueño.
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Los participantes serán seguidos durante 6 meses.
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Desempeño Ocupacional
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 6 meses.
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Se utilizará la Canadian Occupational Performance Measure (COPM) para evaluar la autopercepción del desempeño y la satisfacción con las actividades de la vida diaria.
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Los participantes serán seguidos durante 6 meses.
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Calidad de vida general
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 6 meses.
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Se utilizará el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, versión 3.0, para evaluar la calidad de vida.
El EORTC QLQ-C30 está compuesto por cinco escalas funcionales (rol, física, cognitiva, emocional y social), una escala global de calidad de vida y nueve escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, trastornos del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea e impacto financiero).
Las puntuaciones más altas en las dos primeras subescalas indican una mejor función y calidad de vida, mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican un mayor impacto de esos síntomas.
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Los participantes serán seguidos durante 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades de los senos
- Trastornos cognitivos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Neoplasias de mama
- Disfunción congnitiva
- Deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia
Otros números de identificación del estudio
- e-OTCAT20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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