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Telegesundheitsprogramm zur Vorbeugung krebs- und chemotherapiebedingter kognitiver Beeinträchtigungen.

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Lydia Mª Martín-Martín, Universidad de Granada

Ein auf Telemedizin basierendes kognitiv-adaptives Training für Frauen mit Brustkrebs, bei denen das Risiko einer krebs- und chemotherapiebedingten kognitiven Beeinträchtigung besteht: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Das Hauptziel der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkungen eines Videokonferenz-Ergotherapieprogramms auf die Prävention von krebs- und chemotherapiebedingten kognitiven Beeinträchtigungen und anderen gesundheitlichen Folgen sowie auf die Verbesserung der Lebensqualität und der beruflichen Leistungsfähigkeit von Frauen zu untersuchen, die sich einer Brustchemotherapie unterziehen Krebs.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die chemotherapiebedingte kognitive Beeinträchtigung (auch Chemobrain genannt) kommt bei Brustkrebspatienten häufig vor. Allerdings ist das Wissen über wirksame Interventionen der unterstützenden Pflege noch uneinheitlich. Darüber hinaus wurden die meisten Programme, die sich mit diesem Problem befassen, in Überlebenssituationen eingesetzt, während es während medizinischer Behandlungen zu kognitiven Beeinträchtigungen und einer Verschlechterung der Lebensqualität kommt. In dieser Hinsicht deuten aktuelle Erkenntnisse darauf hin, dass die Wirksamkeit präventiver Interventionen bei Patientinnen mit Brustkrebs getestet werden soll, bei denen eine neurotoxische Chemotherapie geplant ist. Darüber hinaus haben sich Telegesundheitsansätze zu einer vielversprechenden Praxis entwickelt und werden in den Disziplinen des Gesundheitswesens immer häufiger eingesetzt.

Unser Ziel ist es, die Auswirkungen eines kognitiven Videokonferenztrainings in Kombination mit kognitiven Verhaltensstrategien zu untersuchen, um die krebs- und chemotherapiebedingte kognitive Beeinträchtigung bei Frauen mit Brustkrebs, die sich dieser Behandlung unterziehen, zu verhindern oder zu mildern und die Lebensqualität zu verbessern und ermöglichen eine optimale Anpassung an die beruflichen Bedürfnisse, die sich aus der medizinischen Behandlung ergeben.

Diese Studie wird ein zweiarmiges, einfach verblindetes, randomisiertes klinisches Studiendesign verwenden. Geeignete Frauen werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeteilt: der Versuchsgruppe, die das e-OTCAT-Programm (12 Wochen) erhält, oder der Kontrollgruppe, die ein Bildungshandbuch und eine Standardversorgung erhält. Die Studienergebnisse werden nach der Intervention und 6 Monate nach der Randomisierung bewertet.

Diese Studie könnte dazu beitragen, dass Disziplinen wie Ergotherapie in die unterstützende Betreuung von Krebspatienten während der aktiven Phase der Krankheit einbezogen werden müssen, und welche potenziellen Vorteile ein Telegesundheitsansatz im Zusammenhang mit wirtschaftlichen, zeitlichen und geografischen Barrieren bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Granada, Spanien, 18016
        • University of Granada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau mit Brustkrebs, die mit einer Chemotherapie beginnen wird
  • Brustkrebs im Stadium I-III
  • Zum Zeitpunkt des Screenings gab es keine Anzeichen einer Erkrankung
  • Sie müssen gut Spanisch sprechen, lesen und schreiben können, um schriftliche und mündliche Beurteilungen, neurokognitive Tests und Lernaufgaben absolvieren zu können
  • Grundlegende Telefonkenntnisse sind erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung mit kognitiven Symptomen (z. B. Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Anfallsleiden, Multiple Sklerose usw.)
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung wie geistiger Behinderung, bipolarer Störung, Schizophrenie usw.
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung mit ≥ 30 Minuten Bewusstseinsdauer oder kognitiven Folgen gemäß Selbstbericht oder wie in der Krankenakte dokumentiert
  • Vorgeschichte von Krebs oder Sekundärdiagnose von Krebs
  • Vorgeschichte einer Chemotherapie
  • Ein Hör- oder Sehdefizit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: e-OTCAT
Die Versuchsgruppe erhält das e-OTCAT-Programm, das aus einer 12-wöchigen, auf Videokonferenzen basierenden ergotherapeutischen Intervention besteht, während Frauen mit Brustkrebs gleichzeitig eine Chemotherapie erhalten.

Das e-OTCAT-Programm besteht aus einer Kombination aus kognitivem Training in Bezug auf Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit; und adaptives Training basierend auf Metakognition und kognitiv-verhaltensbezogenen Strategien (Psychoedukation, Training von Entspannungstechniken, Stressbewältigung, Techniken zur Energieeinsparung, Zeitmanagement usw.).

Dieses Programm umfasst auch Hausaufgabenübungen, die aus einem Handbuch mit Papier- und Bleistiftübungen, einer mobilen App für kognitives Training und dem Üben von Strategien aus adaptiven Trainingssitzungen bestehen.

Sonstiges: Kontrollgruppe
Zu Beginn der Chemotherapie erhalten die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer lediglich ein Aufklärungshandbuch mit Informationen zu den häufigsten Nebenwirkungen von Krebs und Krebsbehandlungen sowie die Standardversorgung dieser Patienten.
Zu Beginn der Chemotherapie erhalten die Teilnehmer ein Aufklärungshandbuch mit Informationen zu den häufigsten Nebenwirkungen von Krebs und Krebsbehandlungen sowie der Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive kognitive Funktion:
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet
Das primäre Ergebnis wird mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) bewertet, das zur Beurteilung der subjektiven kognitiven Funktion verwendet wird.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive kognitive Funktion: Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet
Der Trail-Making-Test (A- und B-Teil) wird verwendet, um die Geschwindigkeit für Aufmerksamkeit, Sequenzierung, geistige Flexibilität, visuelle Suche und Bewegungsfunktion zu beurteilen. Die für jeden Teil aufgewendete Zeit wird notiert. Niedrigere Ergebnisse (kürzere Zeit) weisen auf eine bessere Testleistung hin.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet
Objektive kognitive Funktion: Verbales Gedächtnis
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet
Der Rey Auditory Verbal Learning Test wird zur Beurteilung des verbalen Gedächtnisses und des Lernens verwendet. Eine größere Anzahl gemerkter Wörter weist auf eine bessere Leistung hin.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet
Objektive kognitive Funktion: Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet
Die Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) wird zur Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses und der Verarbeitungsgeschwindigkeit verwendet. Wir werden die folgenden Tests verwenden: Ziffernspanne, Arithmetik, Symbolsuche und Codierung. Höhere Ergebnisse in jedem Test weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet
Psychischer Status
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet
Zur Beurteilung des Ausmaßes von Angstzuständen und Depressionen wird die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) herangezogen. In den HADS-Subskalen (Angst und Depression) liegen die Werte zwischen 0 und 21. Werte zwischen 8 und 10 weisen auf einen verdächtigen Fall von Angst oder Depression hin, und Werte über 11 weisen auf wahrscheinliche Fälle von Angst oder Depression hin.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet
Krebsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet.
Die Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R) wird verwendet, um das Vorliegen krebsbedingter Müdigkeit zu beurteilen. Die Elemente werden in vier Dimensionen gruppiert (verhaltensbezogen, kognitiv, sensorisch und affektiv), um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Höhere Ergebnisse deuten auf ein höheres Maß an Ermüdung hin.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet.
Schlafqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird verwendet, um die Qualität des Schlafes anhand der folgenden Dimensionen zu bewerten: Qualität, Latenz, Dauer, Effizienz, Veränderungen, Medikamenteneinnahme und tägliche Dysfunktion. Es ergibt sich eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21. Höhere Werte weisen auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet.
Berufliche Leistung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet
Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM) wird verwendet, um die Selbstwahrnehmung von Leistung und Zufriedenheit mit Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet
Zur Beurteilung der Lebensqualität wird der Fragebogen Core 30 Version 3.0 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität verwendet. Der EORTC QLQ-C30 besteht aus fünf Funktionsskalen (Rolle, körperlich, kognitiv, emotional und sozial), einer globalen Lebensqualitätsskala und neun Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlafstörungen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Auswirkungen). Höhere Werte in den ersten beiden Subskalen weisen auf eine bessere Funktion und Lebensqualität hin, während höhere Werte in den Symptomskalen auf eine größere Auswirkung dieser Symptome hinweisen.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

Klinische Studien zur e-OTCAT-Programm

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