- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04783402
Telegesundheitsprogramm zur Vorbeugung krebs- und chemotherapiebedingter kognitiver Beeinträchtigungen.
Ein auf Telemedizin basierendes kognitiv-adaptives Training für Frauen mit Brustkrebs, bei denen das Risiko einer krebs- und chemotherapiebedingten kognitiven Beeinträchtigung besteht: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chemotherapiebedingte kognitive Beeinträchtigung (auch Chemobrain genannt) kommt bei Brustkrebspatienten häufig vor. Allerdings ist das Wissen über wirksame Interventionen der unterstützenden Pflege noch uneinheitlich. Darüber hinaus wurden die meisten Programme, die sich mit diesem Problem befassen, in Überlebenssituationen eingesetzt, während es während medizinischer Behandlungen zu kognitiven Beeinträchtigungen und einer Verschlechterung der Lebensqualität kommt. In dieser Hinsicht deuten aktuelle Erkenntnisse darauf hin, dass die Wirksamkeit präventiver Interventionen bei Patientinnen mit Brustkrebs getestet werden soll, bei denen eine neurotoxische Chemotherapie geplant ist. Darüber hinaus haben sich Telegesundheitsansätze zu einer vielversprechenden Praxis entwickelt und werden in den Disziplinen des Gesundheitswesens immer häufiger eingesetzt.
Unser Ziel ist es, die Auswirkungen eines kognitiven Videokonferenztrainings in Kombination mit kognitiven Verhaltensstrategien zu untersuchen, um die krebs- und chemotherapiebedingte kognitive Beeinträchtigung bei Frauen mit Brustkrebs, die sich dieser Behandlung unterziehen, zu verhindern oder zu mildern und die Lebensqualität zu verbessern und ermöglichen eine optimale Anpassung an die beruflichen Bedürfnisse, die sich aus der medizinischen Behandlung ergeben.
Diese Studie wird ein zweiarmiges, einfach verblindetes, randomisiertes klinisches Studiendesign verwenden. Geeignete Frauen werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeteilt: der Versuchsgruppe, die das e-OTCAT-Programm (12 Wochen) erhält, oder der Kontrollgruppe, die ein Bildungshandbuch und eine Standardversorgung erhält. Die Studienergebnisse werden nach der Intervention und 6 Monate nach der Randomisierung bewertet.
Diese Studie könnte dazu beitragen, dass Disziplinen wie Ergotherapie in die unterstützende Betreuung von Krebspatienten während der aktiven Phase der Krankheit einbezogen werden müssen, und welche potenziellen Vorteile ein Telegesundheitsansatz im Zusammenhang mit wirtschaftlichen, zeitlichen und geografischen Barrieren bietet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Granada, Spanien, 18016
- University of Granada
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau mit Brustkrebs, die mit einer Chemotherapie beginnen wird
- Brustkrebs im Stadium I-III
- Zum Zeitpunkt des Screenings gab es keine Anzeichen einer Erkrankung
- Sie müssen gut Spanisch sprechen, lesen und schreiben können, um schriftliche und mündliche Beurteilungen, neurokognitive Tests und Lernaufgaben absolvieren zu können
- Grundlegende Telefonkenntnisse sind erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer neurologischen Störung mit kognitiven Symptomen (z. B. Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Anfallsleiden, Multiple Sklerose usw.)
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung wie geistiger Behinderung, bipolarer Störung, Schizophrenie usw.
- Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung mit ≥ 30 Minuten Bewusstseinsdauer oder kognitiven Folgen gemäß Selbstbericht oder wie in der Krankenakte dokumentiert
- Vorgeschichte von Krebs oder Sekundärdiagnose von Krebs
- Vorgeschichte einer Chemotherapie
- Ein Hör- oder Sehdefizit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: e-OTCAT
Die Versuchsgruppe erhält das e-OTCAT-Programm, das aus einer 12-wöchigen, auf Videokonferenzen basierenden ergotherapeutischen Intervention besteht, während Frauen mit Brustkrebs gleichzeitig eine Chemotherapie erhalten.
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Das e-OTCAT-Programm besteht aus einer Kombination aus kognitivem Training in Bezug auf Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit; und adaptives Training basierend auf Metakognition und kognitiv-verhaltensbezogenen Strategien (Psychoedukation, Training von Entspannungstechniken, Stressbewältigung, Techniken zur Energieeinsparung, Zeitmanagement usw.). Dieses Programm umfasst auch Hausaufgabenübungen, die aus einem Handbuch mit Papier- und Bleistiftübungen, einer mobilen App für kognitives Training und dem Üben von Strategien aus adaptiven Trainingssitzungen bestehen. |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Zu Beginn der Chemotherapie erhalten die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer lediglich ein Aufklärungshandbuch mit Informationen zu den häufigsten Nebenwirkungen von Krebs und Krebsbehandlungen sowie die Standardversorgung dieser Patienten.
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Zu Beginn der Chemotherapie erhalten die Teilnehmer ein Aufklärungshandbuch mit Informationen zu den häufigsten Nebenwirkungen von Krebs und Krebsbehandlungen sowie der Standardversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive kognitive Funktion:
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet
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Das primäre Ergebnis wird mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) bewertet, das zur Beurteilung der subjektiven kognitiven Funktion verwendet wird.
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive kognitive Funktion: Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet
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Der Trail-Making-Test (A- und B-Teil) wird verwendet, um die Geschwindigkeit für Aufmerksamkeit, Sequenzierung, geistige Flexibilität, visuelle Suche und Bewegungsfunktion zu beurteilen.
Die für jeden Teil aufgewendete Zeit wird notiert.
Niedrigere Ergebnisse (kürzere Zeit) weisen auf eine bessere Testleistung hin.
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet
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Objektive kognitive Funktion: Verbales Gedächtnis
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet
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Der Rey Auditory Verbal Learning Test wird zur Beurteilung des verbalen Gedächtnisses und des Lernens verwendet.
Eine größere Anzahl gemerkter Wörter weist auf eine bessere Leistung hin.
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet
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Objektive kognitive Funktion: Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet
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Die Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) wird zur Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses und der Verarbeitungsgeschwindigkeit verwendet.
Wir werden die folgenden Tests verwenden: Ziffernspanne, Arithmetik, Symbolsuche und Codierung.
Höhere Ergebnisse in jedem Test weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin.
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet
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Psychischer Status
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet
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Zur Beurteilung des Ausmaßes von Angstzuständen und Depressionen wird die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) herangezogen.
In den HADS-Subskalen (Angst und Depression) liegen die Werte zwischen 0 und 21. Werte zwischen 8 und 10 weisen auf einen verdächtigen Fall von Angst oder Depression hin, und Werte über 11 weisen auf wahrscheinliche Fälle von Angst oder Depression hin.
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet
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Krebsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet.
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Die Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R) wird verwendet, um das Vorliegen krebsbedingter Müdigkeit zu beurteilen.
Die Elemente werden in vier Dimensionen gruppiert (verhaltensbezogen, kognitiv, sensorisch und affektiv), um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Höhere Ergebnisse deuten auf ein höheres Maß an Ermüdung hin.
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet.
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Schlafqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet.
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird verwendet, um die Qualität des Schlafes anhand der folgenden Dimensionen zu bewerten: Qualität, Latenz, Dauer, Effizienz, Veränderungen, Medikamenteneinnahme und tägliche Dysfunktion.
Es ergibt sich eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21.
Höhere Werte weisen auf eine schlechte Schlafqualität hin.
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet.
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Berufliche Leistung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet
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Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM) wird verwendet, um die Selbstwahrnehmung von Leistung und Zufriedenheit mit Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet
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Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet
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Zur Beurteilung der Lebensqualität wird der Fragebogen Core 30 Version 3.0 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität verwendet.
Der EORTC QLQ-C30 besteht aus fünf Funktionsskalen (Rolle, körperlich, kognitiv, emotional und sozial), einer globalen Lebensqualitätsskala und neun Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlafstörungen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Auswirkungen).
Höhere Werte in den ersten beiden Subskalen weisen auf eine bessere Funktion und Lebensqualität hin, während höhere Werte in den Symptomskalen auf eine größere Auswirkung dieser Symptome hinweisen.
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Chemisch induzierte Störungen
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- Neubildungen nach Standort
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- Brusterkrankungen
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- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Neoplasien der Brust
- Kognitive Dysfunktion
- Chemotherapiebedingte kognitive Beeinträchtigung
Andere Studien-ID-Nummern
- e-OTCAT20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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