Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telehealth-programma ter voorkoming van kanker en aan chemotherapie gerelateerde cognitieve stoornissen.

4 december 2023 bijgewerkt door: Lydia Mª Martín-Martín, Universidad de Granada

Een op telehealth gebaseerde cognitief-adaptieve training voor vrouwen met borstkanker die risico lopen op kanker en aan chemotherapie gerelateerde cognitieve stoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als hoofddoel het bestuderen van de effecten van een ergotherapieprogramma met videoconferenties bij het voorkomen van kanker en aan chemotherapie gerelateerde cognitieve stoornissen en andere gezondheidsuitkomsten, evenals bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en beroepsprestaties van vrouwen die chemotherapie ondergaan voor borstkanker. kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aan chemotherapie gerelateerde cognitieve stoornissen (ook wel chemobrain genoemd) komen veel voor bij borstkankerpopulaties. De kennis over effectieve interventies van ondersteunende zorg is echter nog steeds inconsistent. Bovendien zijn de meeste programma's die op dit probleem zijn gericht, toegepast bij overleving, terwijl het begin van cognitieve stoornissen en de achteruitgang van de kwaliteit van leven optreden tijdens medische behandelingen. In deze lijn suggereert feitelijk bewijs het testen van de effectiviteit van interventies in een preventieve setting bij patiënten met borstkanker die gepland zijn om neurotoxische chemotherapie te krijgen. Bovendien zijn telehealth-benaderingen een veelbelovende praktijk geworden en komen ze steeds vaker voor onder zorgdisciplines.

Ons doel is om de effecten te bestuderen van cognitieve training via videoconferenties in combinatie met cognitieve gedragsstrategieën om de aan kanker en chemotherapie gerelateerde cognitieve stoornissen te voorkomen of te verminderen bij vrouwen met borstkanker die deze behandeling ondergaan, en om de kwaliteit van leven te verbeteren. en een optimale aanpassing mogelijk maken aan de beroepsbehoeften die voortvloeien uit de medische behandeling.

Deze studie zal gebruik maken van een tweearmige, enkelblinde, gerandomiseerde klinische proefopzet. Geschikte vrouwen worden gerandomiseerd naar een van de volgende groepen: de experimentele groep die het e-OTCAT-programma krijgt (12 weken), of de controlegroep die een educatief handboek en standaardzorg krijgt. De studieresultaten zullen worden beoordeeld na interventie en bij 6 maanden follow-up na randomisatie.

Deze studie kan bijdragen aan de noodzaak om disciplines zoals ergotherapie op te nemen in de ondersteunende zorg voor kankerpatiënten tijdens de actieve fase van de ziekte, evenals aan de potentiële voordelen van een telezorgbenadering met betrekking tot economische, tijdelijke en geografische barrières.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18016
        • University of Granada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw met borstkanker die chemotherapie gaat starten
  • Stadium I-III borstkanker
  • Geen bewijs van ziekte op het moment van screening
  • Moet goed Spaans kunnen spreken, lezen en schrijven om schriftelijke en mondelinge beoordelingen, neurocognitieve tests en studietaken te voltooien
  • Moet basis telefoonvaardigheden hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een neurologische aandoening met cognitieve symptomen (d.w.z. de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, convulsies, multiple sclerose, enz.)
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornissen zoals mentale retardatie, bipolaire stoornis, schizofrenie, enz.
  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel met ≥ 30' bij bewustzijn of cognitieve gevolgen volgens zelfrapportage of zoals gedocumenteerd in het medisch dossier
  • Voorgeschiedenis van kanker of secundaire diagnose van kanker
  • Voorgeschiedenis van chemotherapie
  • Een gehoor- of visuele beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: e-OTCAT
De experimentele groep krijgt het e-OTCAT-programma dat bestaat uit een 12 weken durende op videoconferenties gebaseerde ergotherapie-interventie op hetzelfde moment dat vrouwen met borstkanker chemotherapie krijgen.
Ander: e-OTCAT-programma

Het e-OTCAT-programma bestaat uit een combinatie van cognitieve training op het gebied van aandacht, geheugen en verwerkingssnelheid; en adaptieve training op basis van metacognitie en cognitieve gedragsstrategieën (psycho-educatie, training in ontspanningstechnieken, stressmanagement, energiebesparende technieken, timemanagement, enz.).

Dit programma bevat ook huiswerkoefeningen bestaande uit een handboek met papier-en-potloodoefeningen, een mobiele app voor cognitieve training en het oefenen van strategieën die te zien zijn in adaptieve trainingssessies.
Ander: Controlegroep
Aan het begin van de chemotherapie ontvangen de deelnemers die zijn ingedeeld in de controlegroep alleen een educatief handboek met informatie over de meest voorkomende bijwerkingen van kanker en kankerbehandelingen, plus standaardzorg voor deze patiënten.
Ander: Educatief handboek en standaardzorg
Bij aanvang van de chemotherapie ontvangen de deelnemers een educatief handboek met daarin informatie over de meest voorkomende bijwerkingen van kanker en kankerbehandelingen, plus standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve cognitieve functie:
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd
De primaire uitkomst zal worden beoordeeld met de Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) zal worden gebruikt om het subjectieve cognitieve functioneren te beoordelen.
De deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve cognitieve functie: aandacht
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd
De Trail Making Test (A- en B-delen) worden gebruikt om snelheid voor aandacht, volgorde, mentale flexibiliteit, visueel zoeken en bewegingsfunctie te beoordelen. De tijd die aan elk onderdeel is besteed, wordt genoteerd. Lagere resultaten (minder tijd) wijzen op betere testprestaties.
De deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd
Objectieve cognitieve functie: verbaal geheugen
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd
De Rey auditieve verbale leertest zal worden gebruikt om verbaal geheugen en leren te beoordelen. Een groter aantal onthouden woorden duidt op betere prestaties.
De deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd
Objectieve cognitieve functie: werkgeheugen en verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) zal worden gebruikt om het werkgeheugen en de verwerkingssnelheid te beoordelen. We zullen de volgende tests gebruiken: cijferreeks, rekenen, zoeken naar symbolen en coderen. Hogere scores in elke test wijzen op een betere cognitieve prestatie.
De deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd
Psychologische toestand
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zal worden gebruikt om de niveaus van angst en depressie te beoordelen. Op de HADS-subschalen (angst en depressie) lopen scores van 0 tot 21. Scores tussen 8 en 10 wijzen op een verdacht geval van angst of depressie, en scores hoger dan 11 zijn waarschijnlijke gevallen van angst of depressie.
De deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd
Kankergerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd.
De Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R) zal worden gebruikt om de aanwezigheid van kankergerelateerde vermoeidheid te beoordelen. Items zijn gegroepeerd in vier dimensies (gedragsmatig, cognitief, zintuiglijk en affectief) waardoor een globale score wordt verkregen. Hogere resultaten wijzen op een hoger niveau van vermoeidheid.
De deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd.
Kwaliteit van slaap
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd.
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zal worden gebruikt om de kwaliteit van de slaap te beoordelen aan de hand van de volgende dimensies: kwaliteit, latentie, duur, efficiëntie, veranderingen, gebruik van medicatie en dagelijkse disfunctie. Er wordt een totaalscore verkregen van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een slechte slaapkwaliteit.
De deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd.
Beroepsprestaties
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd
De Canadian Occupational Performance Measure (COPM) zal worden gebruikt om de zelfperceptie van prestaties en tevredenheid met activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen.
De deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd
Algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 versie 3.0 zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. De EORTC QLQ-C30 is samengesteld uit vijf functionele schalen (rol, fysiek, cognitief, emotioneel en sociaal), een globale kwaliteit van leven-schaal en negen symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële gevolgen). Hogere scores op de eerste twee subschalen duiden op een betere functie en kwaliteit van leven, terwijl hogere scores op de symptoomschalen wijzen op een grote impact van die symptomen.
De deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Granada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • e-OTCAT20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren