Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа телемедицины для предотвращения рака и когнитивных нарушений, связанных с химиотерапией.

4 декабря 2023 г. обновлено: Lydia Mª Martín-Martín, Universidad de Granada

Когнитивно-адаптивное обучение на основе телемедицины для женщин с раком молочной железы, подверженных риску когнитивных нарушений, связанных с раком и химиотерапией: рандомизированное контролируемое исследование.

Настоящее рандомизированное контролируемое исследование имеет основной целью изучение влияния программы трудотерапии с видеоконференцией на профилактику рака и связанных с химиотерапией когнитивных нарушений и других последствий для здоровья, а также на улучшение качества жизни и профессиональных показателей женщин, проходящих химиотерапию груди. рак.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Связанные с химиотерапией когнитивные нарушения (также называемые химомозгом) широко распространены среди больных раком молочной железы. Однако знания об эффективных вмешательствах поддерживающей терапии по-прежнему противоречивы. Кроме того, большинство программ, направленных на решение этой проблемы, применялись для выживания, в то время как возникновение когнитивных нарушений и снижение качества жизни происходит во время медикаментозного лечения. В этой связи фактические данные свидетельствуют о проверке эффективности вмешательств в профилактических целях у пациентов с раком молочной железы, которым назначена нейротоксическая химиотерапия. Кроме того, подходы телездравоохранения стали многообещающей практикой и все чаще используются в медицинских дисциплинах.

Наша цель - изучить влияние когнитивного тренинга в режиме видеоконференции в сочетании с когнитивно-поведенческими стратегиями для предотвращения или смягчения когнитивных нарушений, связанных с раком и химиотерапией, у женщин с раком молочной железы, которые проходят это лечение, а также для улучшения качества жизни. и обеспечить оптимальную адаптацию к профессиональным потребностям, возникающим в результате лечения.

В этом исследовании будет использоваться одногрупповое слепое рандомизированное клиническое исследование с двумя группами. Подходящие женщины будут рандомизированы в одну из следующих групп: экспериментальная группа, которая получит программу e-OTCAT (12 недель), или контрольная группа, которая получит учебное пособие и стандартный уход. Результаты исследования будут оцениваться после вмешательства и через 6 месяцев после рандомизации.

Это исследование может способствовать необходимости включения таких дисциплин, как трудотерапия, в поддерживающую терапию онкологических больных во время активной фазы заболевания, а также потенциальных преимуществ, предоставляемых подходом телездравоохранения, связанным с экономическими, временными и географическими барьерами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина с раком молочной железы, которая собирается начать химиотерапию
  • Рак молочной железы I-III стадии
  • Отсутствие признаков заболевания на момент скрининга
  • Должен хорошо говорить, читать и писать по-испански, чтобы пройти письменную и устную оценку, нейрокогнитивные тесты и учебные задания.
  • Должен иметь базовые навыки работы с телефоном

Критерий исключения:

  • Неврологические расстройства в анамнезе с когнитивными симптомами (например, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, судорожные припадки, рассеянный склероз и т. д.)
  • История психического расстройства, такого как умственная отсталость, биполярное расстройство, шизофрения и т. д.
  • Черепно-мозговая травма в анамнезе с ≥ 30 минут сознания или когнитивными последствиями, согласно самоотчету или документально подтвержденным в медицинской карте
  • Рак в анамнезе или вторичный диагноз рака
  • Предыдущая история химиотерапии
  • Нарушение слуха или зрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: электронный OTCAT
Экспериментальная группа получит программу e-OTCAT, которая состоит из 12-недельного вмешательства по трудотерапии на основе видеоконференции в то же время, когда женщины с раком груди получают химиотерапию.
Другой: программа e-OTCAT

Программа e-OTCAT состоит из комбинации когнитивных тренировок с точки зрения внимания, памяти и скорости обработки; адаптивное обучение на основе метапознания и когнитивно-поведенческих стратегий (психообучение, обучение приемам релаксации, управлению стрессом, приемам энергосбережения, тайм-менеджменту и др.).

Эта программа также включает в себя домашние задания, состоящие из справочника упражнений с бумагой и карандашом, мобильного приложения для когнитивного обучения и отработки стратегий, используемых на адаптивных тренировках.
Другой: Контрольная группа
В начале химиотерапии участники, отнесенные к контрольной группе, получат только учебное пособие, содержащее информацию о наиболее частых побочных эффектах рака и методов лечения рака, а также стандартный уход за этими пациентами.
Другой: Учебное пособие и стандартный уход
В начале курса химиотерапии участники получат учебное пособие, содержащее информацию о наиболее частых побочных эффектах рака и его лечении, а также о стандартном уходе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная когнитивная функция:
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 6 месяцев
Первичный результат будет оцениваться с помощью функциональной оценки когнитивной функции терапии рака (FACT-Cog), которая будет использоваться для оценки субъективного когнитивного функционирования.
За участниками будут следить в течение 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная когнитивная функция: внимание
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 6 месяцев
Тест Trail Making Test (части A и B) будет использоваться для оценки скорости внимания, последовательности, умственной гибкости, визуального поиска и функции движения. Отмечается время, проведенное в каждой части. Более низкие результаты (меньшее время) указывают на лучшую производительность теста.
За участниками будут следить в течение 6 месяцев
Объективная когнитивная функция: вербальная память
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 6 месяцев
Слуховой тест на вербальное обучение Рея будет использоваться для оценки вербальной памяти и обучения. Большее количество запоминаемых слов указывает на лучшую производительность.
За участниками будут следить в течение 6 месяцев
Объективная когнитивная функция: рабочая память и скорость обработки
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 6 месяцев
Шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS-IV) будет использоваться для оценки рабочей памяти и скорости обработки информации. Мы будем использовать следующие тесты: диапазон цифр, арифметика, поиск символов и кодирование. Более высокие баллы в каждом тесте указывают на лучшие когнитивные способности.
За участниками будут следить в течение 6 месяцев
Психологический статус
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 6 месяцев
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) будет использоваться для оценки уровня тревоги и депрессии. В подшкалах HADS (тревога и депрессия) баллы варьируются от 0 до 21. Баллы от 8 до 10 указывают на подозрительный случай тревоги или депрессии, а баллы выше 11 — на вероятные случаи тревоги или депрессии.
За участниками будут следить в течение 6 месяцев
Усталость, связанная с раком
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 6 месяцев.
Пересмотренная шкала усталости Пайпера (PFS-R) будет использоваться для оценки наличия усталости, связанной с раком. Элементы сгруппированы по четырем параметрам (поведенческий, когнитивный, сенсорный и аффективный), получая общую оценку. Более высокие результаты указывают на более высокий уровень утомления.
За участниками будут следить в течение 6 месяцев.
Качество сна
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 6 месяцев.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) будет использоваться для оценки качества сна по следующим параметрам: качество, латентность, продолжительность, эффективность, изменения, использование лекарств и повседневная дисфункция. Общий балл получается от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на плохое качество сна.
За участниками будут следить в течение 6 месяцев.
Профессиональная производительность
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 6 месяцев
Канадская профессиональная оценка эффективности (COPM) будет использоваться для оценки самооценки производительности и удовлетворенности повседневной деятельностью.
За участниками будут следить в течение 6 месяцев
Общее качество жизни
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 6 месяцев
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 версии 3.0 будет использоваться для оценки качества жизни. EORTC QLQ-C30 состоит из пяти функциональных шкал (ролевая, физическая, когнитивная, эмоциональная и социальная), глобальной шкалы качества жизни и девяти шкал симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые последствия). Более высокие баллы по первым двум субшкалам указывают на лучшую функцию и качество жизни, тогда как более высокие баллы по шкалам симптомов указывают на серьезное влияние этих симптомов.
За участниками будут следить в течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Granada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • e-OTCAT20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования программа e-OTCAT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться