Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäterveysohjelma syövän ja kemoterapiaan liittyvien kognitiivisten häiriöiden ehkäisemiseksi.

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Lydia Mª Martín-Martín, Universidad de Granada

Etäterveyteen perustuva kognitiivis-adaptiivinen koulutus rintasyöpää sairastaville naisille, joilla on riski saada syöpä ja kemoterapiaan liittyvä kognitiivinen heikentyminen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen päätavoitteena on tutkia videoneuvottelun avulla toteutetun toimintaterapiaohjelman vaikutuksia syövän ja kemoterapiaan liittyvien kognitiivisten häiriöiden ja muiden terveysvaikutusten ehkäisyssä sekä rintojen kemoterapiaa saavien naisten elämänlaadun ja ammatillisen suorituskyvyn parantamisessa. syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapiaan liittyvä kognitiivinen heikentyminen (kutsutaan myös kemoaivoiksi) on suuri esiintyvyys rintasyöpäväestössä. Tieto tukihoidon tehokkaista interventioista on kuitenkin edelleen epäjohdonmukaista. Lisäksi suurin osa tähän ongelmaan kohdistetuista ohjelmista on sovellettu selviytymisessä, kun taas kognitiiviset heikkeneminen ja elämänlaadun heikkeneminen tapahtuvat lääkehoitojen aikana. Tässä suhteessa todelliset todisteet viittaavat interventioiden tehokkuuden testaamiseen ennaltaehkäisevässä ympäristössä potilailla, joilla on rintasyöpä ja joille on määrä saada neurotoksista kemoterapiaa. Lisäksi etäterveyden lähestymistavoista on tullut lupaava käytäntö, ja ne ovat yhä yleisempiä terveydenhuollon aloilla.

Tavoitteemme on tutkia videoneuvottelun kognitiivisen koulutuksen vaikutuksia yhdessä kognitiivis-käyttäytymisstrategioiden kanssa syöpään ja kemoterapiaan liittyvien kognitiivisten heikkenemien ehkäisemiseksi tai lievittämiseksi tätä hoitoa saavilla rintasyöpää sairastavilla naisilla sekä elämänlaadun parantamiseksi. ja mahdollistavat optimaalisen mukautumisen lääketieteellisestä hoidosta johtuviin ammatillisiin tarpeisiin.

Tässä tutkimuksessa käytetään kaksihaaraista, yksisokkoutettua satunnaistettua kliinistä tutkimussuunnitelmaa. Tukikelpoiset naiset satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä: koeryhmä, joka saa e-OTCAT-ohjelman (12 viikkoa), tai kontrolliryhmä, joka saa koulutuskäsikirjan ja perushoidon. Tutkimustulokset arvioidaan interventioiden jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa satunnaistamisen jälkeen.

Tämä tutkimus voi myötävaikuttaa tarpeeseen sisällyttää toimintaterapian kaltaiset tieteenalat syöpäpotilaiden tukihoitoon taudin aktiivisen vaiheen aikana sekä taloudellisiin, ajallisiin ja maantieteellisiin esteisiin liittyvän etäterveyslähestymistavan tarjoamiin mahdollisiin etuihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18016
        • University of Granada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, jolla on rintasyöpä ja joka aikoo aloittaa kemoterapian
  • Vaiheen I-III rintasyöpä
  • Ei näyttöä taudista seulonnan aikana
  • Pitää pystyä puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan espanjaa hyvin kirjallisen ja suullisen arvioinnin, neurokognitiivisten testien ja opintotehtävien suorittamiseksi
  • Puhelimen perustaidot tulee olla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi neurologinen häiriö, johon liittyy kognitiivisia oireita (esim. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, kohtaushäiriö, multippeliskleroosi jne.)
  • Aiempi psykiatrinen häiriö, kuten kehitysvammaisuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia jne.
  • Aiempi traumaattinen aivovamma, jossa on ≥ 30' tajunnanaikaa tai kognitiivisia jälkitauteja oman ilmoituksen tai sairauskertomuksen mukaan
  • Aiempi syöpähistoria tai toissijainen syöpädiagnoosi
  • Aikaisempi kemoterapiahistoria
  • Kuulo- tai näkövaje

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: e-OTCAT
Koeryhmä saa e-OTCAT-ohjelman, joka koostuu 12 viikon videoneuvottelupohjaisesta toimintaterapiainterventiosta samalla, kun rintasyöpää sairastavat naiset saavat kemoterapiaa.
Muut: e-OTCAT-ohjelma

e-OTCAT-ohjelma koostuu yhdistelmästä kognitiivista koulutusta huomion, muistin ja käsittelynopeuden suhteen; sekä metakognitioon ja kognitiivis-käyttäytymisstrategioihin perustuva adaptiivinen koulutus (psykokasvatus, rentoutumistekniikoiden koulutus, stressinhallinta, energiansäästötekniikat, ajanhallinta jne.).

Tämä ohjelma sisältää myös kotitehtävät, jotka koostuvat paperilla ja kynällä tehtyjen harjoitusten käsikirjasta, kognitiivisen harjoittelun mobiilisovelluksesta ja adaptiivisissa harjoituksissa nähtyjen strategioiden harjoittelusta.
Muut: Ohjausryhmä
Kemoterapian alussa kontrolliryhmään jaettavat osallistujat saavat vain koulutuskäsikirjan, joka sisältää tietoa syövän ja syövän hoitojen yleisimmistä sivuvaikutuksista sekä näiden potilaiden normaalista hoidosta.
Muut: Koulutuskäsikirja ja tavallinen hoito
Kemoterapian alussa osallistujat saavat opetuskäsikirjan, joka sisältää tietoa syövän yleisimmistä sivuvaikutuksista ja syövän hoidoista sekä normaalista hoidosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen kognitiivinen toiminto:
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 6 kuukautta
Ensisijainen tulos arvioidaan Syöpäterapian toiminnallisen kognitiivisen toiminnan arvioinnilla (FACT-Cog), jota käytetään subjektiivisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseen.
Osallistujia seurataan yli 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kognitiivinen toiminto: Huomio
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 6 kuukautta
Poluntekotestillä (A- ja B-osat) arvioidaan tarkkaavaisuuden nopeutta, sekvensointia, henkistä joustavuutta, visuaalista hakua ja liiketoimintoja. Jokaisessa osassa käytetty aika merkitään muistiin. Pienemmät tulokset (vähemmän aikaa) osoittavat parempaa testisuoritusta.
Osallistujia seurataan yli 6 kuukautta
Objektiivinen kognitiivinen toiminto: sanallinen muisti
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 6 kuukautta
Rey Auditory Verbal Learning Test -testiä käytetään verbaalisen muistin ja oppimisen arvioimiseen. Suurempi määrä muistettavia sanoja tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Osallistujia seurataan yli 6 kuukautta
Objektiivinen kognitiivinen toiminto: työmuisti ja käsittelynopeus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 6 kuukautta
Wechsler Adult Intelligence Scalea (WAIS-IV) käytetään työmuistin ja käsittelynopeuden arvioimiseen. Käytämme seuraavia testejä: numeroväli, aritmetiikka, symbolien haku ja koodaus. Korkeammat pisteet jokaisessa testissä osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
Osallistujia seurataan yli 6 kuukautta
Psykologinen tila
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 6 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS) käytetään ahdistuksen ja masennuksen tasojen arvioimiseen. HADS-ala-asteikoissa (ahdistus ja masennus) pisteet vaihtelevat välillä 0-21. Pisteet välillä 8-10 osoittavat epäilyttävää ahdistuneisuutta tai masennusta, ja yli 11 pisteet ovat todennäköisiä ahdistuneisuus- tai masennustapauksia.
Osallistujia seurataan yli 6 kuukautta
Syöpään liittyvä väsymys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 6 kuukauden ajan.
Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R) -asteikolla käytetään syöpään liittyvän väsymyksen esiintymistä. Kohteet ryhmitellään neljään ulottuvuuteen (käyttäytymiseen, kognitiivisiin, aistillisiin ja affektiivisiin ulottuvuuksiin), jolloin saadaan kokonaispistemäärä. Korkeammat tulokset osoittavat korkeampaa väsymystä.
Osallistujia seurataan yli 6 kuukauden ajan.
Unen laatu
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 6 kuukauden ajan.
Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään arvioimaan unen laatua seuraavien ulottuvuuksien kautta: laatu, latenssi, kesto, tehokkuus, muutokset, lääkkeiden käyttö ja päivittäiset toimintahäiriöt. Kokonaispistemäärä on 0-21. Korkeammat pisteet kertovat huonosta unenlaadusta.
Osallistujia seurataan yli 6 kuukauden ajan.
Ammatillinen suorituskyky
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 6 kuukautta
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) -mittaria käytetään arvioimaan omaa käsitystä suorituskyvystä ja tyytyväisyyttä päivittäiseen toimintaan.
Osallistujia seurataan yli 6 kuukautta
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 6 kuukautta
Elämänlaadun arvioinnissa käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön Life Quality Questionnaire Core 30 -versiota 3.0. EORTC QLQ-C30 koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta (rooli, fyysinen, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), maailmanlaajuisesta elämänlaatuasteikosta ja yhdeksästä oireasteikosta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikutukset). Korkeammat pisteet kahdessa ensimmäisessä ala-asteikossa osoittavat parempaa toimintaa ja elämänlaatua, kun taas korkeammat pisteet oireasteikoissa osoittavat näiden oireiden suuren vaikutuksen.
Osallistujia seurataan yli 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de Granada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • e-OTCAT20

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset e-OTCAT-ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa