Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma di telemedicina per prevenire il cancro e il deterioramento cognitivo correlato alla chemioterapia.

4 dicembre 2023 aggiornato da: Lydia Mª Martín-Martín, Universidad de Granada

Una formazione cognitivo-adattativa basata sulla telemedicina per le donne con cancro al seno a rischio di soffrire di cancro e compromissione cognitiva correlata alla chemioterapia: uno studio controllato randomizzato.

Il presente studio controllato randomizzato ha l'obiettivo principale di studiare gli effetti di un programma di terapia occupazionale in videoconferenza nella prevenzione del cancro e del deterioramento cognitivo correlato alla chemioterapia e di altri esiti di salute, nonché nel migliorare la qualità della vita e le prestazioni occupazionali delle donne sottoposte a chemioterapia per seno cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il deterioramento cognitivo correlato alla chemioterapia (chiamato anche chemobrain) ha una grande incidenza tra la popolazione con carcinoma mammario. Tuttavia, la conoscenza degli interventi efficaci di cure di supporto è ancora incoerente. Inoltre, la maggior parte dei programmi mirati a questo problema è stata applicata nella sopravvivenza, mentre l'insorgenza del deterioramento cognitivo e il declino della qualità della vita si verificano durante i trattamenti medici. In questa linea, le prove effettive suggeriscono di testare l'efficacia degli interventi in un contesto preventivo nei pazienti con carcinoma mammario programmati per ricevere chemioterapia neurotossica. Inoltre, gli approcci di telemedicina sono diventati una pratica promettente e sempre più frequente tra le discipline sanitarie.

Il nostro obiettivo è studiare gli effetti di una formazione cognitiva in videoconferenza in combinazione con strategie cognitivo-comportamentali per prevenire o mitigare il deterioramento cognitivo correlato al cancro e alla chemioterapia nelle donne con carcinoma mammario che si sottopongono a questo trattamento, nonché per migliorare la qualità della vita e consentire un adattamento ottimale alle esigenze occupazionali derivate dal trattamento medico.

Questo studio utilizzerà un disegno di sperimentazione clinica randomizzata in singolo cieco a due bracci. Le donne idonee verranno randomizzate in uno dei seguenti gruppi: il gruppo sperimentale che riceverà il programma e-OTCAT (12 settimane) o il gruppo di controllo che riceverà un manuale educativo e cure standard. I risultati dello studio saranno valutati dopo l'intervento e al follow-up di 6 mesi dopo la randomizzazione.

Questo studio può contribuire alla necessità di includere discipline come la terapia occupazionale nella cura di supporto dei pazienti oncologici durante la fase attiva della malattia, nonché i potenziali vantaggi forniti da un approccio di telemedicina correlato a barriere economiche, temporali e geografiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18016
        • University of Granada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna con cancro al seno che sta per iniziare la chemioterapia
  • Cancro al seno in stadio I-III
  • Nessuna evidenza di malattia al momento dello screening
  • Deve essere in grado di parlare, leggere e scrivere bene lo spagnolo per completare la valutazione scritta e orale, i test neurocognitivi e i compiti di studio
  • Deve avere competenze telefoniche di base

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di disturbo neurologico con sintomi cognitivi (ad es. morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, disturbo convulsivo, sclerosi multipla, ecc.)
  • Storia di disturbi psichiatrici come ritardo mentale, disturbo bipolare, schizofrenia, ecc.
  • Storia di lesione cerebrale traumatica con ≥ 30' di coscienza o sequele cognitive come da autovalutazione o come documentato nella cartella clinica
  • Storia precedente di cancro o diagnosi secondaria di cancro
  • Storia precedente di chemioterapia
  • Un deficit uditivo o visivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: e-OTCAT
Il gruppo sperimentale riceverà il programma e-OTCAT che consiste in un intervento di terapia occupazionale basato su videoconferenza di 12 settimane nello stesso momento in cui le donne con carcinoma mammario ricevono la chemioterapia.
Altro: programma e-OTCAT

Il programma e-OTCAT consiste in una combinazione di training cognitivo in termini di attenzione, memoria e velocità di elaborazione; e la formazione adattiva basata sulla metacognizione e sulle strategie cognitivo-comportamentali (psicoeducazione, formazione sulle tecniche di rilassamento, gestione dello stress, tecniche di risparmio energetico, gestione del tempo, ecc.).

Questo programma include anche esercizi a casa costituiti da un manuale di esercizi con carta e matita, un'app mobile per l'allenamento cognitivo e la pratica delle strategie viste nelle sessioni di allenamento adattivo.
Altro: Gruppo di controllo
All'inizio della chemioterapia, i partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno solo un manuale educativo contenente informazioni sugli effetti collaterali più frequenti del cancro e sui trattamenti antitumorali, oltre alle cure standard per questi pazienti.
Altro: Manuale educativo e cure standard
All'inizio della chemioterapia, i partecipanti riceveranno un manuale educativo contenente informazioni sugli effetti collaterali più frequenti del cancro e sui trattamenti antitumorali, oltre alle cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva soggettiva:
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi
L'esito primario sarà valutato con la valutazione funzionale della terapia del cancro-la funzione cognitiva (FACT-Cog) verrà utilizzata per valutare il funzionamento cognitivo soggettivo.
I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva oggettiva: Attenzione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi
Il Trail Making Test (parti A e B) verrà utilizzato per valutare la velocità per l'attenzione, il sequenziamento, la flessibilità mentale, la ricerca visiva e la funzione di movimento. Viene annotato il tempo trascorso in ciascuna parte. Risultati inferiori (meno tempo) indicano migliori prestazioni del test.
I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi
Funzione cognitiva oggettiva: memoria verbale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi
Il Rey Auditory Verbal Learning Test sarà utilizzato per valutare la memoria verbale e l'apprendimento. Un numero maggiore di parole ricordate indica prestazioni migliori.
I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi
Funzione cognitiva oggettiva: memoria di lavoro e velocità di elaborazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) sarà utilizzata per valutare la memoria di lavoro e la velocità di elaborazione. Useremo i seguenti test: digit span, aritmetica, ricerca di simboli e codifica. Punteggi più alti in ogni test indicano una migliore performance cognitiva.
I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi
Stato psicologico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verrà utilizzata per valutare i livelli di ansia e depressione. Nelle sottoscale HADS (ansia e depressione), i punteggi vanno da 0 a 21. I punteggi tra 8-10 indicano casi sospetti di ansia o depressione, mentre i punteggi superiori a 11 sono probabili casi di ansia o depressione.
I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi
Affaticamento correlato al cancro
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi.
La Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R) verrà utilizzata per valutare la presenza di affaticamento correlato al cancro. Gli item vengono raggruppati in quattro dimensioni (comportamentale, cognitiva, sensoriale e affettiva) ottenendo un punteggio globale. Risultati più alti indicano un livello più alto di affaticamento.
I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi.
Qualità del sonno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno attraverso le seguenti dimensioni: qualità, latenza, durata, efficienza, alterazioni, uso di farmaci e disfunzione quotidiana. Si ottiene un punteggio totale compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano una scarsa qualità del sonno.
I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi.
Prestazioni occupazionali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi
La Canadian Occupational Performance Measure (COPM) verrà utilizzata per valutare l'auto-percezione delle prestazioni e la soddisfazione per le attività della vita quotidiana.
I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi
Qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi
Per valutare la qualità della vita verrà utilizzato il questionario Core 30 versione 3.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita. L'EORTC QLQ-C30 è composto da cinque scale funzionali (ruolo, fisica, cognitiva, emotiva e sociale), una scala globale della qualità della vita e nove scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, costipazione, diarrea e impatto finanziario). Punteggi più alti nelle prime due sottoscale indicano una migliore funzionalità e qualità della vita, mentre punteggi più alti nelle scale dei sintomi indicano un impatto maggiore di tali sintomi.
I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • e-OTCAT20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

Prove cliniche su programma e-OTCAT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi