Telehealth-program för att förebygga cancer och kemoterapirelaterad kognitiv funktionsnedsättning.
En telehälsa-baserad kognitiv-adaptiv träning för kvinnor med bröstcancer som riskerar att drabbas av cancer och kemoterapirelaterad kognitiv funktionsnedsättning: en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kemoterapirelaterade kognitiva försämringen (även kallad chemobrain) har en stor förekomst bland bröstcancerpopulationen. Men kunskapen om effektiva insatser av stödjande vård är fortfarande inkonsekvent. Vidare har majoriteten av programmen som är inriktade på detta problem tillämpats i överlevnadsskap, medan uppkomsten av kognitiv funktionsnedsättning och försämring av livskvalitet inträffar under medicinska behandlingar. I denna linje tyder faktiska bevis på att testa effektiviteten av interventioner i en förebyggande miljö hos patienter med bröstcancer som är planerade att få neurotoxisk kemoterapi. Dessutom har telehälsa tillvägagångssätt blivit en lovande praxis och allt vanligare bland sjukvårdsdiscipliner.
Vårt mål är att studera effekterna av en videokonferensad kognitiv träning i kombination med kognitiva beteendestrategier för att förebygga eller mildra den cancer- och kemoterapirelaterade kognitiva försämringen hos kvinnor med bröstcancer som genomgår denna behandling, samt att förbättra livskvaliteten och möjliggöra en optimal anpassning till de yrkesmässiga behov som härrör från medicinsk behandling.
Denna studie kommer att använda en tvåarmad, enkelblindad randomiserad klinisk prövningsdesign. Kvalificerade kvinnor kommer att randomiseras till en av följande grupper: experimentgruppen som kommer att få e-OTCAT-programmet (12 veckor), eller kontrollgruppen som kommer att få en pedagogisk handbok och standardvård. Studieresultaten kommer att bedömas efter intervention och vid 6 månaders uppföljning efter randomisering.
Denna studie kan bidra till behovet av att inkludera discipliner som arbetsterapi i den stödjande vården av cancerpatienter under den aktiva fasen av sjukdomen, såväl som de potentiella fördelarna som en telehälsostrategi ger relaterad till ekonomiska, tidsmässiga och geografiska barriärer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18016
- University of Granada
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna med bröstcancer som ska påbörja cellgiftsbehandling
- Steg I-III bröstcancer
- Inga tecken på sjukdom vid tidpunkten för screening
- Måste kunna tala, läsa och skriva spanska väl för att genomföra skriftlig och muntlig bedömning, neurokognitiva tester och studieuppgifter
- Du måste ha grundläggande telefonkunskaper
Exklusions kriterier:
- Historik av neurologisk störning med kognitiva symtom (dvs Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom, krampanfall, multipel skleros, etc.)
- Historik om psykiatrisk störning såsom mental retardation, bipolär sjukdom, schizofreni, etc.
- Historik av traumatisk hjärnskada med ≥ 30' av medvetande eller kognitiva följdsjukdomar enligt självrapportering eller som dokumenterats i journalen
- Tidigare cancerhistoria eller sekundärdiagnos av cancer
- Tidigare historia av kemoterapi
- En hörsel- eller synnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: e-OTCAT
Experimentgruppen kommer att få e-OTCAT-programmet som består av en 12-veckors videokonferensbaserad arbetsterapiintervention samtidigt som kvinnor med bröstcancer får cellgiftsbehandling.
|
e-OTCAT-programmet består av en kombination av kognitiv träning vad gäller uppmärksamhet, minne och bearbetningshastighet; och adaptiv träning baserad på metakognition och kognitiva beteendestrategier (psyko-utbildning, träning av avslappningsteknik, stresshantering, energisparteknik, tidshantering, etc.). Det här programmet innehåller också läxövningar som består av en handbok med övningar med papper och penna, en mobilapp för kognitiv träning och övningen av strategier i adaptiva träningspass. |
|
Övrig: Kontrollgrupp
I början av kemoterapin kommer deltagarna som tilldelas kontrollgruppen endast att få en pedagogisk handbok som innehåller information om de vanligaste biverkningarna av cancer och cancerbehandlingar, plus standardvård för dessa patienter.
|
I början av cytostatikabehandlingen får deltagarna en pedagogisk handbok med information om de vanligaste biverkningarna av cancer och cancerbehandlingar samt standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv kognitiv funktion:
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 6 månader
|
Det primära resultatet kommer att bedömas med Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) kommer att användas för att bedöma den subjektiva kognitiva funktionen.
|
Deltagarna kommer att följas under 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv kognitiv funktion: Uppmärksamhet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 6 månader
|
Trail Making Test (A- och B-delar) kommer att användas för att bedöma hastighet för uppmärksamhet, sekvensering, mental flexibilitet, visuell sökning och rörelsefunktion.
Tidsåtgång i varje del noteras.
Lägre resultat (kortare tid) indikerar bättre testprestanda.
|
Deltagarna kommer att följas under 6 månader
|
|
Objektiv kognitiv funktion: verbalt minne
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 6 månader
|
Rey Auditory Verbal Learning Test kommer att användas för att bedöma verbalt minne och inlärning.
Ett större antal ihågkomna ord indikerar bättre prestanda.
|
Deltagarna kommer att följas under 6 månader
|
|
Objektiv kognitiv funktion: Arbetsminne och bearbetningshastighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 6 månader
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) kommer att användas för att bedöma arbetsminne och bearbetningshastighet.
Vi kommer att använda följande test: sifferspann, aritmetik, symbolsökning och kodning.
Högre poäng i varje test indikerar en bättre kognitiv prestation.
|
Deltagarna kommer att följas under 6 månader
|
|
Psykologisk status
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 6 månader
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kommer att användas för att bedöma nivåer av ångest och depression.
I HADS-underskalorna (ångest och depression), poäng varierar från 0 till 21. Poäng mellan 8-10 indikerar misstänkt fall av ångest eller depression, och poäng högre än 11 är sannolika fall av ångest eller depression.
|
Deltagarna kommer att följas under 6 månader
|
|
Cancerrelaterad trötthet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 6 månader.
|
Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R) kommer att användas för att bedöma förekomsten av cancerrelaterad trötthet.
Föremål grupperas i fyra dimensioner (beteende, kognitiva, sensoriska och affektiva) för att få en global poäng.
Högre resultat indikerar en högre nivå av trötthet.
|
Deltagarna kommer att följas under 6 månader.
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 6 månader.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att användas för att bedöma sömnkvaliteten genom följande dimensioner: kvalitet, latens, varaktighet, effektivitet, förändringar, användning av medicin och daglig dysfunktion.
En totalpoäng erhålls från 0 till 21.
Högre poäng indikerar dålig sömnkvalitet.
|
Deltagarna kommer att följas under 6 månader.
|
|
Yrkesprestation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 6 månader
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) kommer att användas för att bedöma självuppfattningen om prestation och tillfredsställelse med aktiviteter i det dagliga livet.
|
Deltagarna kommer att följas under 6 månader
|
|
Övergripande livskvalitet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 6 månader
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 version 3.0 kommer att användas för att bedöma livskvalitet.
EORTC QLQ-C30 består av fem funktionsskalor (roll, fysisk, kognitiv, emotionell och social), en global livskvalitetsskala och nio symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska konsekvenser).
Högre poäng i de två första underskalorna indikerar bättre funktion och livskvalitet, medan högre poäng i symtomskalorna indikerar en stor påverkan av dessa symtom.
|
Deltagarna kommer att följas under 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- e-OTCAT20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .