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Programme de télésanté pour prévenir les troubles cognitifs liés au cancer et à la chimiothérapie.

4 décembre 2023 mis à jour par: Lydia Mª Martín-Martín, Universidad de Granada

Une formation adaptative cognitive basée sur la télésanté pour les femmes atteintes d'un cancer du sein à risque de souffrir de troubles cognitifs liés au cancer et à la chimiothérapie : un essai contrôlé randomisé.

Le présent essai contrôlé randomisé a pour objectif principal d'étudier les effets d'un programme d'ergothérapie par vidéoconférence sur la prévention du cancer et des troubles cognitifs liés à la chimiothérapie et d'autres résultats pour la santé, ainsi que sur l'amélioration de la qualité de vie et des performances professionnelles des femmes subissant une chimiothérapie pour le cancer du sein. cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La déficience cognitive liée à la chimiothérapie (également appelée chemobrain) a une grande incidence parmi la population atteinte de cancer du sein. Cependant, les connaissances sur les interventions efficaces de soins de soutien sont encore incohérentes. De plus, la majorité des programmes ciblés sur ce problème ont été appliqués à la survie, alors que l'apparition de troubles cognitifs et la baisse de la qualité de vie surviennent lors de traitements médicaux. Dans cette ligne, des preuves réelles suggèrent de tester l'efficacité des interventions dans un cadre préventif chez les patientes atteintes d'un cancer du sein devant recevoir une chimiothérapie neurotoxique. De plus, les approches de télésanté sont devenues une pratique prometteuse et de plus en plus fréquente parmi les disciplines de la santé.

Notre objectif est d'étudier les effets d'un entraînement cognitif par vidéoconférence en combinaison avec des stratégies cognitivo-comportementales pour prévenir ou atténuer les troubles cognitifs liés au cancer et à la chimiothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein qui subissent ce traitement, ainsi que pour améliorer la qualité de vie. et permettre une adaptation optimale aux besoins professionnels dérivés du traitement médical.

Cette étude utilisera une conception d'essai clinique randomisé en simple aveugle à deux bras. Les femmes éligibles seront randomisées dans l'un des groupes suivants : le groupe expérimental qui recevra le programme e-OTCAT (12 semaines) ou le groupe témoin qui recevra un manuel pédagogique et des soins standard. Les résultats de l'étude seront évalués après l'intervention et lors du suivi de 6 mois après la randomisation.

Cette étude peut contribuer à la nécessité d'inclure des disciplines telles que l'ergothérapie dans les soins de support des patients atteints de cancer pendant la phase active de la maladie, ainsi qu'aux avantages potentiels fournis par une approche de télésanté liée aux barrières économiques, temporelles et géographiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18016
        • University of Granada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme atteinte d'un cancer du sein qui va commencer une chimiothérapie
  • Cancer du sein de stade I-III
  • Aucun signe de maladie au moment du dépistage
  • Doit être capable de bien parler, lire et écrire l'espagnol pour effectuer une évaluation écrite et verbale, des tests neurocognitifs et des tâches d'étude
  • Doit avoir des compétences de base en téléphonie

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles neurologiques accompagnés de symptômes cognitifs (c.-à-d. maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer, troubles convulsifs, sclérose en plaques, etc.)
  • Antécédents de troubles psychiatriques tels que retard mental, trouble bipolaire, schizophrénie, etc.
  • Antécédents de lésion cérébrale traumatique avec ≥ 30' de conscience ou de séquelles cognitives selon l'auto-déclaration ou comme documenté dans le dossier médical
  • Antécédents de cancer ou diagnostic secondaire de cancer
  • Antécédents de chimiothérapie
  • Un déficit auditif ou visuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: e-OTCAT
Le groupe expérimental recevra le programme e-OTCAT qui consiste en une intervention d'ergothérapie par vidéoconférence de 12 semaines en même temps que les femmes atteintes d'un cancer du sein reçoivent une chimiothérapie.
Autre: programme e-OTCAT

Le programme e-OTCAT consiste en une combinaison d'entraînement cognitif en termes d'attention, de mémoire et de vitesse de traitement ; et un entraînement adaptatif basé sur la métacognition et les stratégies cognitivo-comportementales (psycho-éducation, entraînement aux techniques de relaxation, gestion du stress, techniques de conservation de l'énergie, gestion du temps, etc.).

Ce programme comprend également des devoirs à la maison composés d'un manuel d'exercices papier-crayon, d'une application mobile d'entraînement cognitif et de la pratique de stratégies vues lors de séances d'entraînement adaptatif.
Autre: Groupe de contrôle
Au début de la chimiothérapie, les participants affectés au groupe témoin recevront uniquement un manuel pédagogique contenant des informations sur les effets secondaires les plus fréquents du cancer et des traitements anticancéreux, ainsi que les soins standard pour ces patients.
Autre: Manuel pédagogique et soins standards
Au début de la chimiothérapie, les participants recevront un manuel éducatif contenant des informations sur les effets secondaires les plus fréquents du cancer et des traitements anticancéreux, ainsi que sur les soins standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive subjective :
Délai: Les participants seront suivis pendant 6 mois
Le résultat principal sera évalué avec l'évaluation fonctionnelle de la fonction cognitive du traitement du cancer (FACT-Cog) qui sera utilisée pour évaluer le fonctionnement cognitif subjectif.
Les participants seront suivis pendant 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive objective : Attention
Délai: Les participants seront suivis pendant 6 mois
Le Trail Making Test (parties A et B) sera utilisé pour évaluer la vitesse d'attention, le séquençage, la flexibilité mentale, la recherche visuelle et la fonction de mouvement. Le temps passé dans chaque partie est noté. Des résultats inférieurs (moins de temps) indiquent de meilleures performances de test.
Les participants seront suivis pendant 6 mois
Fonction cognitive objective : mémoire verbale
Délai: Les participants seront suivis pendant 6 mois
Le Rey Auditory Verbal Learning Test sera utilisé pour évaluer la mémoire verbale et l'apprentissage. Un plus grand nombre de mots mémorisés indique une meilleure performance.
Les participants seront suivis pendant 6 mois
Fonction cognitive objective : mémoire de travail et vitesse de traitement
Délai: Les participants seront suivis pendant 6 mois
L'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-IV) sera utilisée pour évaluer la mémoire de travail et la vitesse de traitement. Nous utiliserons les tests suivants : nombre de chiffres, arithmétique, recherche de symboles et codage. Des scores plus élevés à chaque test indiquent une meilleure performance cognitive.
Les participants seront suivis pendant 6 mois
État psychologique
Délai: Les participants seront suivis pendant 6 mois
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée pour évaluer les niveaux d'anxiété et de dépression. Dans les sous-échelles HADS (anxiété et dépression), les scores vont de 0 à 21. Les scores entre 8 et 10 indiquent un cas suspect d'anxiété ou de dépression, et les scores supérieurs à 11 sont des cas probables d'anxiété ou de dépression.
Les participants seront suivis pendant 6 mois
Fatigue liée au cancer
Délai: Les participants seront suivis pendant 6 mois.
Le Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R) sera utilisé pour évaluer la présence de fatigue liée au cancer. Les items sont regroupés en quatre dimensions (comportementale, cognitive, sensorielle et affective) obtenant un score global. Des résultats plus élevés indiquent un niveau de fatigue plus élevé.
Les participants seront suivis pendant 6 mois.
Qualité du sommeil
Délai: Les participants seront suivis pendant 6 mois.
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sera utilisé pour évaluer la qualité du sommeil à travers les dimensions suivantes : qualité, latence, durée, efficacité, altérations, utilisation de médicaments et dysfonctionnement quotidien. Un score total est obtenu allant de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une mauvaise qualité de sommeil.
Les participants seront suivis pendant 6 mois.
Performance professionnelle
Délai: Les participants seront suivis pendant 6 mois
La mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC) sera utilisée pour évaluer l'auto-perception du rendement et la satisfaction à l'égard des activités de la vie quotidienne.
Les participants seront suivis pendant 6 mois
Qualité de vie globale
Délai: Les participants seront suivis pendant 6 mois
La version 3.0 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sera utilisée pour évaluer la qualité de vie. L'EORTC QLQ-C30 est composé de cinq échelles fonctionnelles (rôle, physique, cognitive, émotionnelle et sociale), d'une échelle de qualité de vie globale et de neuf échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation, diarrhée et impact financier). Des scores plus élevés dans les deux premières sous-échelles indiquent une meilleure fonction et une meilleure qualité de vie, tandis que des scores plus élevés dans les échelles de symptômes indiquent un impact majeur de ces symptômes.
Les participants seront suivis pendant 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Granada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • e-OTCAT20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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