Programa de telessaúde para prevenir o câncer e o comprometimento cognitivo relacionado à quimioterapia.
Um treinamento cognitivo-adaptativo baseado em telessaúde para mulheres com câncer de mama em risco de sofrer câncer e comprometimento cognitivo relacionado à quimioterapia: um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comprometimento cognitivo relacionado à quimioterapia (também chamado chemobrain) tem grande incidência entre a população com câncer de mama. No entanto, o conhecimento sobre intervenções efetivas de cuidados de suporte ainda é inconsistente. Além disso, a maioria dos programas direcionados a esse problema tem sido aplicada na sobrevivência, enquanto o início do comprometimento cognitivo e o declínio da qualidade de vida ocorrem durante os tratamentos médicos. Nessa linha, as evidências atuais sugerem testar a eficácia de intervenções em um ambiente preventivo em pacientes com câncer de mama agendadas para receber quimioterapia neurotóxica. Além disso, abordagens de telessaúde têm se tornado uma prática promissora e cada vez mais frequente entre as disciplinas da saúde.
Nosso objetivo é estudar os efeitos de um treinamento cognitivo por videoconferência em combinação com estratégias cognitivo-comportamentais para prevenir ou mitigar o comprometimento cognitivo relacionado ao câncer e à quimioterapia em mulheres com câncer de mama submetidas a esse tratamento, bem como melhorar a qualidade de vida e permitir uma adaptação óptima às necessidades profissionais derivadas do tratamento médico.
Este estudo usará um projeto de ensaio clínico randomizado simples cego de dois braços. As mulheres elegíveis serão randomizadas para um dos seguintes grupos: o grupo experimental que receberá o programa e-OTCAT (12 semanas) ou o grupo controle que receberá um manual educacional e cuidados padrão. Os resultados do estudo serão avaliados após a intervenção e no acompanhamento de 6 meses pós-randomização.
Este estudo pode contribuir com a necessidade de incluir disciplinas como a terapia ocupacional no cuidado de suporte de pacientes com câncer durante a fase ativa da doença, bem como as vantagens potenciais fornecidas por uma abordagem de telessaúde relacionada a barreiras econômicas, temporais e geográficas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Granada, Espanha, 18016
- University of Granada
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com câncer de mama que vai iniciar a quimioterapia
- Câncer de mama estágio I-III
- Nenhuma evidência de doença no momento da triagem
- Deve ser capaz de falar, ler e escrever bem o espanhol para concluir a avaliação escrita e verbal, testes neurocognitivos e tarefas de estudo
- Deve ter habilidades básicas de telefone
Critério de exclusão:
- Histórico de distúrbio neurológico com sintomas cognitivos (ou seja, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, distúrbio convulsivo, esclerose múltipla, etc.)
- Histórico de transtorno psiquiátrico, como retardo mental, transtorno bipolar, esquizofrenia, etc.
- História de traumatismo cranioencefálico com ≥ 30' de consciência ou sequelas cognitivas conforme autorrelato ou documentado no prontuário médico
- História prévia de câncer ou diagnóstico secundário de câncer
- História prévia de quimioterapia
- Um déficit auditivo ou visual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: e-OTCAT
O grupo experimental receberá o programa e-OTCAT, que consiste em uma intervenção de terapia ocupacional baseada em videoconferência de 12 semanas, ao mesmo tempo em que as mulheres com câncer de mama recebem quimioterapia.
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O programa e-OTCAT consiste em uma combinação de treinamento cognitivo em termos de atenção, memória e velocidade de processamento; e treino adaptativo baseado em metacognição e estratégias cognitivo-comportamentais (psicoeducação, treino de técnicas de relaxamento, gestão do stress, técnicas de conservação de energia, gestão do tempo, etc.). Este programa também inclui exercícios de casa que consistem em um manual de exercícios de papel e lápis, um aplicativo móvel de treinamento cognitivo e a prática de estratégias vistas em sessões de treinamento adaptativo. |
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Outro: Grupo de controle
No início da quimioterapia, os participantes alocados no grupo controle receberão apenas um manual educativo contendo informações sobre os efeitos colaterais mais frequentes do câncer e tratamentos oncológicos, além dos cuidados padrão para esses pacientes.
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No início da quimioterapia, os participantes receberão um manual educativo contendo informações sobre os efeitos colaterais mais frequentes do câncer e tratamentos oncológicos, além dos cuidados padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva subjetiva:
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 6 meses
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O desfecho primário será avaliado com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Função Cognitiva (FACT-Cog) será utilizada para avaliar o funcionamento cognitivo subjetivo.
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Os participantes serão acompanhados durante 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Cognitiva Objetiva: Atenção
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 6 meses
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O Trail Making Test (partes A e B) será usado para avaliar a velocidade de atenção, sequenciamento, flexibilidade mental, busca visual e função de movimento.
O tempo gasto em cada parte é anotado.
Resultados mais baixos (menos tempo) indicam melhor desempenho do teste.
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Os participantes serão acompanhados durante 6 meses
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Função Cognitiva Objetiva: Memória Verbal
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 6 meses
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O Teste Auditivo de Aprendizagem Verbal Rey será utilizado para avaliar a memória verbal e a aprendizagem.
Um maior número de palavras lembradas indica melhor desempenho.
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Os participantes serão acompanhados durante 6 meses
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Função Cognitiva Objetiva: Memória de Trabalho e Velocidade de Processamento
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 6 meses
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A Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS-IV) será utilizada para avaliar a memória de trabalho e a velocidade de processamento.
Utilizaremos os seguintes testes: span de dígitos, aritmética, busca de símbolos e codificação.
Pontuações mais altas em cada teste indicam melhor desempenho cognitivo.
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Os participantes serão acompanhados durante 6 meses
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Estado psicológico
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 6 meses
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será utilizada para avaliar os níveis de ansiedade e depressão.
Nas subescalas da HADS (ansiedade e depressão), pontuações que variam de 0 a 21. Pontuações entre 8-10 indicam caso suspeito de ansiedade ou depressão, e pontuações acima de 11 são casos prováveis de ansiedade ou depressão.
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Os participantes serão acompanhados durante 6 meses
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Fadiga relacionada ao câncer
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 6 meses.
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A Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R) será usada para avaliar a presença de fadiga relacionada ao câncer.
Os itens são agrupados em quatro dimensões (comportamentais, cognitivas, sensoriais e afetivas) obtendo uma pontuação global.
Resultados mais altos indicam um nível mais alto de fadiga.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 6 meses.
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Qualidade do Sono
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 6 meses.
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será utilizado para avaliar a qualidade do sono por meio das seguintes dimensões: qualidade, latência, duração, eficiência, alterações, uso de medicamentos e disfunção diária.
Obtém-se uma pontuação total que varia de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam uma má qualidade do sono.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 6 meses.
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Desempenho ocupacional
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 6 meses
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A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) será utilizada para avaliar a autopercepção de desempenho e a satisfação com as atividades da vida diária.
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Os participantes serão acompanhados durante 6 meses
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Qualidade de vida geral
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 6 meses
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O Questionário de Qualidade de Vida Core 30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, versão 3.0, será usado para avaliar a qualidade de vida.
O EORTC QLQ-C30 é composto por cinco escalas funcionais (papel, físico, cognitivo, emocional e social), uma escala global de qualidade de vida e nove escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vômitos, dor, dispneia, distúrbios do sono, perda de apetite, obstipação, diarreia e impacto financeiro).
Pontuações mais altas nas duas primeiras subescalas indicam melhor função e qualidade de vida, enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas indicam um grande impacto desses sintomas.
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Os participantes serão acompanhados durante 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças da mama
- Distúrbios Cognitivos
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Neoplasias da Mama
- Disfunção cognitiva
- Comprometimento Cognitivo Relacionado à Quimioterapia
Outros números de identificação do estudo
- e-OTCAT20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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