がんおよび化学療法に関連する認知障害を予防するための遠隔医療プログラム。
がんおよび化学療法関連の認知障害に苦しむリスクのある乳がん女性のための遠隔医療ベースの認知適応トレーニング：ランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
化学療法に関連した認知障害 (ケモブレインとも呼ばれる) は、乳がん人口の間で非常に多く発生します。 しかし、支持療法の効果的な介入に関する知識は依然として一致していません。 さらに、この問題を対象としたプログラムの大部分は生存者に適用されており、認知障害の発症や生活の質の低下は治療中に発生します。 この系統では、実際の証拠は、神経毒性化学療法を受ける予定の乳がん患者に対する予防的設定における介入の有効性をテストすることを示唆している。 さらに、遠隔医療アプローチは有望な実践となっており、医療分野の間でその頻度がますます高まっています。
私たちの目的は、この治療を受ける乳がん女性のがんおよび化学療法に関連した認知障害を予防または軽減し、生活の質を改善するための、認知行動戦略と組み合わせたビデオ会議認知トレーニングの効果を研究することです。医療による職業上のニーズへの最適な適応が可能になります。
この研究では、二群単一盲検ランダム化臨床試験デザインを使用します。 適格な女性は、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます: e-OTCAT プログラム (12 週間) を受ける実験グループ、または教育ハンドブックと標準ケアを受ける対照グループ。 研究の結果は、介入後および無作為化後の6か月の追跡調査で評価されます。
この研究は、経済的、時間的、地理的障壁に関連する遠隔医療アプローチによってもたらされる潜在的な利点だけでなく、疾患の活動期におけるがん患者の支持的ケアに作業療法などの分野を含める必要性にも貢献する可能性がある。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Granada、スペイン、18016
- University of Granada
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- これから化学療法を始める乳がんの女性
- ステージ I ～ III の乳がん
- スクリーニング時に病気の証拠がない
- 書面および口頭による評価、神経認知テストおよび学習課題を完了するには、スペイン語を上手に話し、読み書きできなければなりません。
- 基本的な電話スキルが必要です
除外基準:
- 認知症状を伴う神経障害の病歴（パーキンソン病、アルツハイマー病、発作性障害、多発性硬化症など）
- 精神薄弱、双極性障害、統合失調症などの精神疾患の既往がある。
- 自己申告または医療記録に記載された、30分以上の意識状態または認知後遺症を伴う外傷性脳損傷の病歴
- がんの既往歴またはがんの二次診断
- 化学療法の既往歴
- 聴覚障害または視覚障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：e-OTCAT
実験グループは、乳がんの女性が化学療法を受けるのと同時に、12週間のビデオ会議ベースの作業療法介入からなるe-OTCATプログラムを受けることになる。
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e-OTCAT プログラムは、注意力、記憶力、処理速度に関する認知トレーニングの組み合わせで構成されています。メタ認知と認知行動戦略に基づく適応トレーニング（心理教育、リラクゼーション技術トレーニング、ストレス管理、省エネ技術、時間管理など）。 このプログラムには、紙と鉛筆を使った演習ハンドブック、認知トレーニング モバイル アプリ、適応トレーニング セッションで見られる戦略の実践からなる宿題演習も含まれています。 |
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他の：対照群
化学療法の開始時に、対照群に割り当てられた参加者は、がんの最も頻繁な副作用とがん治療、およびこれらの患者に対する標準治療に関する情報が記載された教育用ハンドブックのみを受け取ります。
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化学療法の開始時に、参加者は、がんの最も頻繁な副作用とがん治療、さらに標準治療に関する情報が記載された教育用ハンドブックを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的認知機能:
時間枠：参加者は6か月間追跡されます
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主要転帰は、がん治療の機能評価によって評価されます。認知機能 (FACT-Cog) は、主観的な認知機能を評価するために使用されます。
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参加者は6か月間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的認知機能: 注意
時間枠：参加者は6か月間追跡されます
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トレイルメイキングテスト (A パートと B パート) は、注意力、順序、精神的柔軟性、視覚検索、動作機能のスピードを評価するために使用されます。
各パートに費やした時間が記録されます。
結果が低い (時間が短い) ことは、テストのパフォーマンスが優れていることを示します。
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参加者は6か月間追跡されます
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客観的認知機能: 言語記憶
時間枠：参加者は6か月間追跡されます
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レイ聴覚言語学習テストは、言語の記憶と学習を評価するために使用されます。
記憶された単語の数が多いほど、パフォーマンスが向上していることを示します。
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参加者は6か月間追跡されます
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客観的認知機能: 作業記憶と処理速度
時間枠：参加者は6か月間追跡されます
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ウェクスラー成人知能指数 (WAIS-IV) は、作業記憶と処理速度を評価するために使用されます。
次のテストを使用します: 桁範囲、算術演算、シンボル検索、およびコーディング。
各テストのスコアが高いほど、認知能力が優れていることを示します。
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参加者は6か月間追跡されます
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心理的状態
時間枠：参加者は6か月間追跡されます
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、不安とうつ病のレベルを評価するために使用されます。
HADS 下位尺度 (不安とうつ病) では、スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコア 8 ～ 10 は不安またはうつ病の疑いがあることを示し、スコアが 11 を超える場合は不安またはうつ病の可能性が高くなります。
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参加者は6か月間追跡されます
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がん関連の疲労
時間枠：参加者は6か月間追跡されます。
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Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R) は、がん関連疲労の存在を評価するために使用されます。
項目は 4 つの側面 (行動、認知、感覚、感情) にグループ化され、グローバル スコアが得られます。
結果が高いほど、疲労レベルが高いことを示します。
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参加者は6か月間追跡されます。
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睡眠の質
時間枠：参加者は6か月間追跡されます。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、質、潜伏期間、持続時間、効率、睡眠の変化、薬物の使用、日常生活の機能不全といった側面を通じて睡眠の質を評価するために使用されます。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で取得されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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参加者は6か月間追跡されます。
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職業上のパフォーマンス
時間枠：参加者は6か月間追跡されます
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カナダ職業パフォーマンス測定 (COPM) は、パフォーマンスの自己認識と日常生活活動の満足度を評価するために使用されます。
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参加者は6か月間追跡されます
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全体的な生活の質
時間枠：参加者は6か月間追跡されます
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票コア 30 バージョン 3.0 は、生活の質を評価するために使用されます。
EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能尺度 (役割、身体的、認知的、感情的、社会的)、全体的な生活の質の尺度、および 9 つの症状尺度 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響など）。
最初の 2 つのサブスケールのスコアが高いほど、機能と生活の質が良好であることを示しますが、症状スケールのスコアが高いほど、それらの症状が大きな影響を与えていることを示します。
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参加者は6か月間追跡されます
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
e-OTCATプログラムの臨床試験
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Texas Scottish Rite Hospital for Childrenまだ募集していません
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Children's Health完了
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AdventHealthState of Florida Department of Health募集
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Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation積極的、募集していない
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Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了