表征青少年的炎症特征和自杀行为
尽管青少年的自杀率不断上升，但仍然缺乏用于防止再次尝试的方法。 打破密码以防止青少年自杀的任何希望都在于了解发挥作用的生物学因素。 有证据表明炎症和免疫系统功能障碍可能与自杀有关。 研究人员将为有自杀行为的青少年和有自杀风险的青少年开发免疫概况，以开发可用于预防工作的工具。
本研究涉及抽血、回答问题和完成问卷——本研究不提供任何治疗或干预。 将使用问卷筛选参与者，看他们是否有资格参加这项研究。
参与者将是近期有自杀行为的青少年（12-18 岁）、有患抑郁症风险的青少年和健康对照青少年。 参与者在 12 个月内四次完成所有与研究相关的任务。 电子调查将发送给参与者以每月完成。 青少年及其父母（或合法授权代表，LAR，如果适用）将回答有关抑郁、焦虑和自杀念头/行为的问题。
研究概览
详细说明
本研究的目的是将炎症功能障碍映射到自杀行为，并建立可靠的自杀风险免疫特征，该特征可以 1) 指导未来对基础病理生理学的研究，以及 2) 确定药物开发的目标并指导临床筛查和风险管理。
背景：在之前的研究中，研究人员已经确定了自杀风险识别和新疗法开发的临床效用目标。 具体而言，可以通过使用免疫调节剂来纠正容易导致自杀行为的免疫过度反应状态。
血液检测筛查自身抗体的存在可以作为诊断测试来预测未来的自杀风险。 单克隆抗体最近因其在中枢神经系统疾病（如多发性硬化症和偏头痛）中的应用而受到关注，并已被证明对一些抑郁症患者有效。
然而，抗炎治疗抑郁症的效用因缺乏生物标志物来指导其使用而受到限制。 因此，自身抗体的存在可能会识别出一个具有自杀倾向的青少年和年轻人亚组，他们是单克隆抗体治疗的候选者。
研究人员特别假设具有自杀行为的抑郁青年具有免疫过度反应，这反映在介导先天免疫反应和适应性免疫反应的功能失调细胞中。
研究项目：由于这是一项观察性研究，研究人员将探索一个由精心挑选的参与者特定参数组成的综合小组：社会人口统计学（年龄、种族、经济）；症状严重程度测量（抑郁症状、情绪和感受）；临床（病史、焦虑抑郁、早年创伤）、生物学（血液中的生物标志物）、行为（认知、情感），目标是开发最强大的治疗反应和抑郁结果预测模型。 本研究不提供药物或非药物治疗或干预。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准
研究参与者必须：
- 是青少年（12-18岁）；
- 具备说、读、懂英语的能力。 未成年人的父母或法定监护人也必须会说、读和懂英语；
- 愿意提供同意/同意。 对于 18 岁以下的青少年，父母/LAR/监护人或 18 岁的年轻成人参与者将提供同意。8-17 岁的青少年必须愿意提供同意；
- 具有完成临床评价和自我报告措施的能力；
满足以下三组之一的标准：
- 有自杀行为的青少年，定义为最近（3 个月内）有自杀企图或自杀意念，需要紧急评估；
- 有情绪障碍风险的青少年，定义为焦虑症或物质使用障碍的个人史或创伤史，或有情绪障碍史或自杀史的一级亲属；
- 没有任何精神病或物质使用障碍的终生病史或外伤史的健康青少年。 此外，没有一级家庭成员有情绪障碍史或自杀史。
排除标准
研究参与者不得：
- 目前患有控制不佳的哮喘、急性/慢性感染或其他可能影响免疫标记物水平的疾病；
- 目前正在服用可能影响免疫标志物反应水平的药物（例如皮质类固醇）；
- 有任何条件，研究者或指定人员认为参与研究不符合他们的最佳利益（包括但不限于认知障碍、不稳定的一般身体状况、中毒、活动性精神病）或可以预防、限制、或混淆协议指定的评估；
- 无法提供稳定的家庭住址和联系方式
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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自杀行为
有自杀行为的青少年，在本研究中，定义为最近（入组后 3 个月内）自杀未遂或自杀意念，需要紧急评估。
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本研究未提供干预措施。
使用问卷调查和研究访问进行为期 12 个月的观察。
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有情绪障碍的风险
有情绪障碍风险的青少年，在本研究中，定义为焦虑症或物质使用障碍的个人史或创伤史，或者一级亲属有情绪障碍史或自杀史。
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本研究未提供干预措施。
使用问卷调查和研究访问进行为期 12 个月的观察。
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健康控制
没有任何精神病或物质使用障碍的终生病史或外伤史的健康青少年。
此外，没有一级家庭成员有情绪障碍史或自杀史。
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本研究未提供干预措施。
使用问卷调查和研究访问进行为期 12 个月的观察。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全面表征炎症基调和反应
大体时间：基线
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这将通过表征介导免疫反应的细胞来实现。
血液中这些细胞的数量以及它们对免疫刺激的反应将在具有不同自杀行为水平的青少年组之间进行比较。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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量化自身抗体水平
大体时间：基线
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这将通过测量针对广泛的自身抗原的抗体来实现。
这些自身抗体的水平将在具有不同自杀行为水平的青少年组之间进行比较。
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫特征的稳定性
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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这将通过比较具有不同自杀行为水平的青少年群体之间免疫标记的稳定性来实现。
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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评估免疫细胞表征
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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这将通过利用全血样本进行流式细胞术来评估广泛的免疫细胞特征来实现，包括粒细胞、单核细胞、淋巴细胞，以帮助确定假定的临床目标，这些目标将确定增加的自杀风险和治疗。
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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预测临床健康风险跟踪量表，自我报告 (CHRT-SR) 总数
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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这将通过同时或在之前访问时使用免疫标记物的水平来预测 CHRT-SR 的水平来实现。
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Madhukar H Trivedi, MD、UT Southwestern Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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