Karakterisering av inflammatoriske profiler og selvmordsatferd hos ungdom
Til tross for økende selvmordsrater hos ungdom, er det fortsatt en mangel på tilnærminger å bruke for å forhindre gjenforsøk. Ethvert håp om å bryte koden for å forhindre ungdoms selvmord ligger i å forstå biologiske faktorer som spiller en rolle. Bevis tyder på at betennelse og dysfunksjon i immunsystemet kan være knyttet til selvmord. Etterforskerne skal utvikle immunprofiler for ungdom med selvmordsatferd og risikoutsatte for å utvikle verktøy som kan implementeres for forebyggende innsats.
Denne studien involverer blodprøver, svar på spørsmål og utfylling av spørreskjemaer - ingen behandling eller intervensjon er gitt som en del av denne studien. Deltakerne vil bli screenet for å se om de kvalifiserer for denne studien ved hjelp av spørreskjemaer.
Deltakerne vil være tenåringer (i alderen 12-18 år) med nylig selvmordsatferd, tenåringer med risiko for å utvikle depresjon og sunne kontrolltenåringer. Deltakerne fullfører alle studierelaterte oppgaver fire ganger over en periode på 12 måneder. Elektroniske spørreundersøkelser vil bli sendt til deltakerne for å fylle ut månedlig. Både ungdommen og eventuelt foreldrene deres (eller lovlig autoriserte representanter, LARer), vil svare på spørsmål angående depresjon, angst og selvmordstanker/-atferd.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å kartlegge inflammatorisk dysfunksjon til suicidal atferd og etablere en pålitelig immunsignatur for selvmordsrisiko som kan 1) veilede fremtidig forskning på grunnleggende patofysiologi og 2) identifisere mål for legemiddelutvikling og veilede klinisk screening og risikohåndtering.
Bakgrunn: I tidligere forskning har etterforskerne identifisert mål for klinisk nytte for både identifisering av selvmordsrisiko og ny terapeutisk utvikling. Spesielt kan en tilstand av immun hyperreaktivitet som disponerer for selvmordsatferd korrigeres ved bruk av immunmodulerende midler.
Blodprøver screening for tilstedeværelse av autoantistoffer kan implementeres som diagnostiske tester for å forutsi fremtidig selvmordsrisiko. Monoklonale antistoffer har nylig fått oppmerksomhet for deres bruk ved CNS-lidelser (som multippel sklerose og migrene) og har vist seg å være effektive for noen pasienter med depresjon.
Imidlertid har nytten av antiinflammatoriske behandlinger for depresjon blitt begrenset av mangel på biomarkører for å veilede bruken av dem. Tilstedeværelsen av autoantistoffer kan således identifisere en undergruppe av ungdom og unge voksne med suicidalitet som er kandidater for behandling med monoklonale antistoffer.
Etterforskerne antar spesifikt at deprimerte ungdommer med selvmordsatferd har immun hyperreaktivitet, noe som gjenspeiles i dysfunksjonelle celler som medierer både medfødt og adaptiv immunrespons.
Studieelementer: Siden dette er en observasjonsstudie, vil etterforskerne utforske et omfattende panel av nøye utvalgte deltakerspesifikke parametere: sosiodemografiske (alder, etnisitet, økonomisk); tiltak for alvorlighetsgrad av symptomer (depressive symptomer, humør og følelser); klinisk (medisinsk historie, angstdepresjon, tidlig livstraume), biologiske (biomarkører i blod), atferdsmessige (kognitive, emosjonelle), med mål om å utvikle de mest robuste prediktive modellene for behandlingsrespons og depresjonsutfall. Det er ingen medikamentell eller ikke-medisinsk behandling eller intervensjon gitt av denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Studiedeltakere må:
- Være ungdommer (i alderen 12-18 år);
- Har evnen til å snakke, lese og forstå engelsk. Foreldrene eller foresatte til mindreårige må også snakke, lese og forstå engelsk;
- Vær villig til å gi samtykke/samtykke. Samtykke vil bli gitt av foreldre/LAR/foresatte for ungdom under 18 år eller av ung voksen deltaker på 18 år. Ungdom i alderen 8-17 år må være villig til å gi samtykke;
- Ha evnen til å gjennomføre kliniske evalueringer og selvrapporteringstiltak;
Oppfyll kriterier for en av disse tre gruppene:
- Ungdom med selvmordsatferd, definert som å ha et nylig (innen 3 måneder) selvmordsforsøk eller selvmordstanker som krever akutt evaluering;
- Ungdom med risiko for stemningslidelser, definert av enten personlig historie med angstlidelse eller ruslidelse eller en historie med traumer, eller en førstegrads slektning med en historie med en stemningslidelse eller selvmordshistorie;
- Friske ungdommer uten noen livshistorie med psykiatriske lidelser eller rusforstyrrelser eller en historie med traumer. I tillegg, ingen førstegrads familiemedlem med en historie med en humørsykdom eller selvmordshistorie.
Eksklusjonskriterier
Studiedeltakere må ikke:
- Har nåværende dårlig kontrollert astma, akutt/kronisk infeksjon eller annen(e) medisinsk(e) tilstand(er) som kan påvirke immunmarkørnivåene;
- Har en nåværende medisin (f.eks. kortikosteroider) som kan påvirke immunmarkørnivåene av reaktivitet;
- Har en tilstand som, etter etterforskerens eller utpektes mening, studiedeltakelse ikke vil være i deres beste interesse (inkludert men ikke begrenset til kognitiv svikt, ustabil generell medisinsk tilstand, rus, aktiv psykose) eller som kan forhindre, begrense, eller forveksle de protokollspesifiserte vurderingene;
- Ikke være i stand til å oppgi en stabil hjemmeadresse og kontaktinformasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Selvmordsatferd
Ungdom som har selvmordsatferd, som for denne studien er definert av et nylig (innen 3 måneder etter påmelding) selvmordsforsøk eller selvmordstanker som krever en umiddelbar evaluering.
|
Det er ingen intervensjon gitt av denne studien.
Observert i 12 måneders periode ved hjelp av spørreskjemaer og studiebesøk.
|
|
I fare for humørforstyrrelser
Ungdom med risiko for stemningslidelser, som for denne studien er definert av enten personlig historie med angstlidelse eller ruslidelse eller en historie med traumer, eller en førstegrads slektning med en historie med en stemningslidelse eller selvmordshistorie.
|
Det er ingen intervensjon gitt av denne studien.
Observert i 12 måneders periode ved hjelp av spørreskjemaer og studiebesøk.
|
|
Sunn kontroll
Friske ungdommer uten noen livshistorie med psykiatriske lidelser eller rusforstyrrelser eller en historie med traumer.
I tillegg, ingen førstegrads familiemedlem med en historie med en humørsykdom eller selvmordshistorie.
|
Det er ingen intervensjon gitt av denne studien.
Observert i 12 måneders periode ved hjelp av spørreskjemaer og studiebesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser omfattende inflammatorisk tone og respons
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette vil bli oppnådd ved karakterisering av celler som medierer immunrespons.
Antallet av disse cellene i blodet og hvordan de reagerer på immunstimulering vil bli sammenlignet mellom grupper av ungdom med varierende grad av selvmordsatferd.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifiser nivåer av autoantistoffer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette vil bli oppnådd ved måling av antistoffer mot et bredt panel av autoantigen.
Nivåer av disse autoantistoffene vil bli sammenlignet mellom grupper av ungdom med varierende nivåer av selvmordsatferd.
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet av immunsignaturer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Dette vil bli oppnådd ved å sammenligne stabiliteten til immunmarkører mellom grupper av ungdom med varierende nivåer av selvmordsatferd.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Vurder karakterisering av immunceller
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Dette vil bli oppnådd ved å bruke fullblodsprøver for flowcytometri for å vurdere et bredt spekter av immuncellekarakterisering, som omfatter granulocytter, monocytter, lymfocytter for å hjelpe til med å identifisere antatte kliniske mål som vil identifisere økt risiko for og behandling for suicidalitet.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Forutsi Clinical Health Risk Tracking Scale, selvrapportering (CHRT-SR) totalt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Dette vil bli oppnådd ved å forutsi nivåer av CHRT-SR ved å bruke nivåer av immunmarkører samtidig eller ved tidligere besøk.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madhukar H Trivedi, MD, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Selvskadende oppførsel
- Stresslidelser, traumatiske
- Oppførsel
- Angstlidelser
- Selvmord
- Depresjon
- Stoffrelaterte lidelser
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Selvmord, forsøk
- Undersøkelsesteknikker
- Metoder
- Observasjon
Andre studie-ID-numre
- STU-2020-1297
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .