Характеристика воспалительных профилей и суицидального поведения у подростков
Несмотря на рост числа суицидов среди подростков, по-прежнему не хватает подходов, которые можно было бы использовать для предотвращения повторных попыток. Любая надежда взломать код для предотвращения самоубийств среди молодежи заключается в понимании биологических факторов, которые играют определенную роль. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что воспаление и дисфункция иммунной системы могут быть связаны с самоубийством. Исследователи разработают иммунные профили для подростков с суицидальным поведением и тех, кто находится в группе риска, чтобы разработать инструменты, которые можно использовать для профилактических мероприятий.
Это исследование включает забор крови, ответы на вопросы и заполнение анкет — в рамках этого исследования не предусмотрено никакого лечения или вмешательства. Участники будут проверены, чтобы увидеть, имеют ли они право на участие в этом исследовании, используя анкеты.
Участниками будут подростки (в возрасте 12-18 лет) с недавним суицидальным поведением, подростки с риском развития депрессии и здоровые подростки из контрольной группы. Участники выполняют все задания, связанные с исследованием, четыре раза в течение 12 месяцев. Электронные опросы будут рассылаться участникам ежемесячно. Как подросток, так и, если применимо, его родитель (или законно уполномоченные представители, LAR) ответят на вопросы, касающиеся депрессии, тревоги и суицидальных мыслей/поведения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — сопоставить воспалительную дисфункцию с суицидальным поведением и установить надежную иммунную сигнатуру суицидального риска, которая может 1) направить будущие исследования фундаментальной патофизиологии и 2) определить цели для разработки лекарств и направить клинический скрининг и управление рисками.
Предыстория: В предыдущих исследованиях исследователи определили цели клинического применения как для выявления суицидального риска, так и для разработки новых терапевтических средств. В частности, состояние иммунной гиперреактивности, предрасполагающее к суицидальному поведению, можно скорректировать с помощью иммуномодулирующих средств.
Скрининг анализов крови на наличие аутоантител может быть реализован в качестве диагностических тестов для прогнозирования риска самоубийства в будущем. Недавно моноклональные антитела привлекли внимание в связи с их использованием при расстройствах ЦНС (таких как рассеянный склероз и мигрень), и было показано, что они эффективны для некоторых пациентов с депрессией.
Однако полезность противовоспалительных методов лечения депрессии ограничена отсутствием биомаркеров, которыми можно было бы руководствоваться при их использовании. Таким образом, наличие аутоантител может идентифицировать подгруппу подростков и молодых людей с суицидальными наклонностями, которые являются кандидатами на лечение моноклональными антителами.
Исследователи специально выдвигают гипотезу о том, что молодые люди в депрессии с суицидальным поведением имеют иммунную гиперреактивность, что отражается в дисфункциональных клетках, опосредующих как врожденный, так и адаптивный иммунный ответ.
Объекты исследования: Поскольку это обсервационное исследование, исследователи изучат комплексную панель тщательно отобранных конкретных параметров участников: социально-демографические (возраст, этническая принадлежность, экономическое положение); меры тяжести симптомов (депрессивные симптомы, настроение и чувства); клинические (анамнез, тревожная депрессия, ранняя травма), биологические (биомаркеры в крови), поведенческие (когнитивные, эмоциональные) с целью разработки наиболее надежных прогностических моделей реакции на лечение и исходов депрессии. В этом исследовании не предусмотрено медикаментозное или немедикаментозное лечение или вмешательство.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
Участники исследования должны:
- Быть подростками (в возрасте 12-18 лет);
- Иметь способность говорить, читать и понимать по-английски. Родитель(и) или законные опекуны несовершеннолетних также должны говорить, читать и понимать английский язык;
- Будьте готовы предоставить согласие / согласие. Согласие будет предоставлено родителями / LAR / опекуном для молодежи в возрасте до 18 лет или молодым участником в возрасте 18 лет. Молодежь в возрасте 8-17 лет должна быть готова дать согласие;
- Иметь возможность проводить клинические оценки и самоотчеты;
Соответствовать критериям одной из этих трех групп:
- Подросток с суицидальным поведением, определяемым как недавняя (в течение 3 месяцев) суицидальная попытка или суицидальные мысли, требующие срочного обследования;
- Подростки с риском аффективных расстройств, определяемых либо тревожным расстройством в личном анамнезе, либо расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, либо травмой в анамнезе, либо родственником первой степени родства с аффективным расстройством в анамнезе или суицидальным анамнезом;
- Здоровые подростки без в анамнезе каких-либо психиатрических расстройств или расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, или травм в анамнезе. Кроме того, ни один член семьи первой степени родства с историей расстройства настроения или суицидальной историей.
Критерий исключения
Участники исследования не должны:
- Имеют текущую плохо контролируемую астму, острую/хроническую инфекцию или другие заболевания, которые могут влиять на уровни иммунных маркеров;
- Принимайте текущие лекарства (например, кортикостероиды), которые могут повлиять на уровни иммунных маркеров реактивности;
- Иметь какое-либо состояние, при котором, по мнению исследователя или назначенного лица, участие в исследовании не отвечает их интересам (включая, помимо прочего, когнитивные нарушения, нестабильное общее состояние здоровья, интоксикацию, активный психоз) или которое может предотвратить, ограничить, или исказить оценки, указанные в протоколе;
- Быть не в состоянии предоставить постоянный домашний адрес и контактную информацию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Суицидальное поведение
Подростки с суицидальным поведением, которое для данного исследования определяется недавней (в течение 3 месяцев после включения) суицидальной попыткой или суицидальными мыслями, требуют срочной оценки.
|
Это исследование не предусматривает никаких вмешательств.
Наблюдение в течение 12 месяцев с использованием вопросников и ознакомительных визитов.
|
|
Риск расстройств настроения
Подростки с риском аффективных расстройств, которые для данного исследования определяются либо личным анамнезом тревожного расстройства или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, либо травмой в анамнезе, либо родственником первой степени родства с аффективным расстройством в анамнезе или суицидальным анамнезом.
|
Это исследование не предусматривает никаких вмешательств.
Наблюдение в течение 12 месяцев с использованием вопросников и ознакомительных визитов.
|
|
Здоровый контроль
Здоровые подростки без в анамнезе каких-либо психиатрических расстройств или расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, или травм в анамнезе.
Кроме того, ни один член семьи первой степени родства с историей расстройства настроения или суицидальной историей.
|
Это исследование не предусматривает никаких вмешательств.
Наблюдение в течение 12 месяцев с использованием вопросников и ознакомительных визитов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всесторонне охарактеризовать воспалительный тон и реакцию
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это будет достигнуто путем характеристики клеток, которые опосредуют иммунный ответ.
Количество этих клеток в крови и то, как они реагируют на иммунную стимуляцию, будут сравнивать между группами подростков с разным уровнем суицидального поведения.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное определение уровней аутоантител
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это будет достигнуто путем измерения антител против широкой панели аутоантигенов.
Уровни этих аутоантител будут сравниваться между группами подростков с разным уровнем суицидального поведения.
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность иммунных сигнатур
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Это будет достигнуто путем сравнения стабильности иммунных маркеров между группами подростков с разным уровнем суицидального поведения.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Оценить характеристику иммунных клеток
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Это будет достигнуто за счет использования образцов цельной крови для проточной цитометрии для оценки широкого спектра характеристик иммунных клеток, включая гранулоциты, моноциты, лимфоциты, чтобы помочь определить предполагаемые клинические мишени, которые позволят определить повышенный риск и лечение суицидальных наклонностей.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Прогнозирование шкалы отслеживания клинических рисков для здоровья, самоотчет (CHRT-SR), всего
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Это будет достигнуто путем прогнозирования уровней CHRT-SR с использованием уровней иммунных маркеров одновременно или во время предыдущих посещений.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Madhukar H Trivedi, MD, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Химически индуцированные расстройства
- Самоповреждающее поведение
- Стрессовые расстройства, травматические
- Поведение
- Тревожные расстройства
- Самоубийство
- Депрессия
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Самоубийство, покушение
- Следственные методы
- Методы
- Наблюдение
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2020-1297
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .