Charakterizace zánětlivých profilů a sebevražedného chování u dospívajících
Navzdory zvyšujícímu se počtu sebevražd u adolescentů stále existuje nedostatek přístupů k prevenci opakování pokusů. Jakákoli naděje na prolomení kodexu k prevenci sebevražd mládeže spočívá v pochopení biologických faktorů, které hrají roli. Důkazy naznačují, že zánět a dysfunkce imunitního systému mohou být spojeny se sebevraždou. Vyšetřovatelé vyvinou imunitní profily pro dospívající se sebevražedným chováním a pro ty, kteří jsou ohroženi, aby vyvinuli nástroje, které lze implementovat pro úsilí o prevenci.
Tato studie zahrnuje odběry krve, odpovídání na otázky a vyplňování dotazníků – součástí této studie není žádná léčba ani intervence. Účastníci budou prověřováni, zda se kvalifikují pro tuto studii pomocí dotazníků.
Účastníky budou teenageři (ve věku 12–18 let) s nedávným sebevražedným chováním, teenageři s rizikem rozvoje deprese a teenageři se zdravou kontrolou. Účastníci dokončují všechny úkoly související se studiem čtyřikrát po dobu 12 měsíců. Elektronické průzkumy budou účastníkům zasílány k vyplnění měsíčně. Na otázky týkající se deprese, úzkosti a sebevražedných myšlenek/chování odpoví jak dospívající, tak případně jejich rodiče (nebo zákonní zástupci, LAR).
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je zmapovat zánětlivou dysfunkci na sebevražedné chování a vytvořit spolehlivou imunitní signaturu rizika sebevraždy, která může 1) vést budoucí výzkum základní patofyziologie a 2) identifikovat cíle pro vývoj léků a vést klinický screening a řízení rizik.
Pozadí: V předchozím výzkumu výzkumníci identifikovali cíle klinické užitečnosti jak pro identifikaci rizika sebevraždy, tak pro nový terapeutický vývoj. Konkrétně stav imunitní hyperreaktivity, který predisponuje k sebevražednému chování, může být korigován použitím imunomodulačních činidel.
Krevní testy screeningu na přítomnost autoprotilátek mohou být implementovány jako diagnostické testy k predikci budoucího rizika sebevraždy. Monoklonální protilátky si nedávno získaly pozornost pro jejich použití při poruchách CNS (jako je roztroušená skleróza a migréna) a ukázalo se, že jsou účinné u některých pacientů s depresí.
Využitelnost protizánětlivé léčby deprese je však omezena nedostatkem biomarkerů, které by vedly k jejich použití. Přítomnost autoprotilátek tedy může identifikovat podskupinu dospívajících a mladých dospělých se sebevražedným sklonem, kteří jsou kandidáty na léčbu monoklonálními protilátkami.
Výzkumníci specificky předpokládají, že depresivní mladí lidé se sebevražedným chováním mají imunitní hyperreaktivitu, což se odráží v dysfunkčních buňkách zprostředkovávajících jak vrozenou, tak adaptivní imunitní odpověď.
Položky studie: Vzhledem k tomu, že se jedná o observační studii, vyšetřovatelé prozkoumají komplexní panel pečlivě vybraných parametrů specifických pro účastníky: sociodemografické (věk, etnická příslušnost, ekonomická); měření závažnosti symptomů (depresivní symptomy, nálada a pocity); klinické (anamnéza, úzkostná deprese, raná životní traumata), biologické (biomarkery v krvi), behaviorální (kognitivní, emocionální), s cílem vyvinout nejrobustnější prediktivní modely odpovědi na léčbu a výsledků deprese. Tato studie neposkytuje žádnou medikamentózní ani nemedikamentózní léčbu nebo intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
Účastníci studie musí:
- Být adolescenty (ve věku 12-18 let);
- Mít schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky. Rodiče nebo zákonní zástupci nezletilých musí také mluvit, číst a rozumět anglicky;
- Buďte ochotni poskytnout souhlas/souhlas. Souhlas poskytnou rodiče/LAR/zákonný zástupce pro mládež do 18 let nebo mladý dospělý účastník ve věku 18 let. Mladiství ve věku 8-17 let musí být ochotni poskytnout souhlas;
- Mít schopnost dokončit klinická hodnocení a sebehodnotit opatření;
Splňte kritéria pro jednu z těchto tří skupin:
- Dospívající se sebevražedným chováním, definovaným jako nedávný (během 3 měsíců) pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky vyžadující naléhavé vyhodnocení;
- Adolescenti s rizikem poruch nálady, definovaní buď osobní anamnézou úzkostné poruchy nebo poruchy užívání návykových látek nebo anamnézou traumatu, nebo příbuzným prvního stupně s anamnézou poruchy nálady nebo sebevražednou anamnézou;
- Zdraví adolescenti bez celoživotní anamnézy psychiatrických poruch nebo poruch souvisejících s užíváním návykových látek nebo anamnézou traumatu. Navíc žádný člen rodiny prvního stupně s anamnézou poruchy nálady nebo sebevražedné anamnézy.
Kritéria vyloučení
Účastníci studie nesmí:
- Máte v současnosti špatně kontrolované astma, akutní/chronickou infekci nebo jiný zdravotní stav, který může ovlivnit hladiny imunitních markerů;
- Mít současnou medikaci (např. kortikosteroidy), která může ovlivnit úrovně reaktivity imunitních markerů;
- Mají jakýkoli stav, pro který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce nebyla účast ve studii v jejich nejlepším zájmu (včetně, ale nikoli výhradně, kognitivní poruchy, nestabilního celkového zdravotního stavu, intoxikace, aktivní psychózy) nebo který by mohl zabránit, omezit, nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení;
- Nesmíte poskytnout stabilní domácí adresu a kontaktní informace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sebevražedné chování
Adolescenti se sebevražedným chováním, které je pro tuto studii definováno nedávným pokusem o sebevraždu (během 3 měsíců od zařazení) nebo sebevražednými myšlenkami vyžadující naléhavé vyhodnocení.
|
Tato studie neposkytuje žádnou intervenci.
Pozorováno po dobu 12 měsíců pomocí dotazníků a studijních návštěv.
|
|
V ohrožení poruchami nálady
Adolescenti s rizikem poruch nálady, kteří jsou pro tuto studii definováni buď osobní anamnézou úzkostné poruchy nebo poruchy užívání návykových látek nebo anamnézou traumatu, nebo příbuzným prvního stupně s anamnézou poruchy nálady nebo sebevražednou anamnézou.
|
Tato studie neposkytuje žádnou intervenci.
Pozorováno po dobu 12 měsíců pomocí dotazníků a studijních návštěv.
|
|
Zdravá kontrola
Zdraví adolescenti bez celoživotní anamnézy psychiatrických poruch nebo poruch souvisejících s užíváním návykových látek nebo anamnézou traumatu.
Navíc žádný člen rodiny prvního stupně s anamnézou poruchy nálady nebo sebevražedné anamnézy.
|
Tato studie neposkytuje žádnou intervenci.
Pozorováno po dobu 12 měsíců pomocí dotazníků a studijních návštěv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplexně charakterizujte zánětlivý tonus a odpověď
Časové okno: Základní linie
|
Toho bude dosaženo charakterizací buněk, které zprostředkovávají imunitní odpověď.
Počty těchto buněk v krvi a jejich reakce na imunitní stimulaci budou porovnány mezi skupinami adolescentů s různou úrovní sebevražedného chování.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikujte hladiny autoprotilátek
Časové okno: Základní linie
|
Toho bude dosaženo měřením protilátek proti širokému panelu autoantigenů.
Hladiny těchto autoprotilátek budou porovnány mezi skupinami adolescentů s různou úrovní sebevražedného chování.
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita imunitních signatur
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Toho bude dosaženo porovnáním stability imunitních markerů mezi skupinami adolescentů s různou úrovní sebevražedného chování.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
Vyhodnoťte charakterizaci imunitních buněk
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Toho bude dosaženo využitím vzorků plné krve pro průtokovou cytometrii k posouzení širokého rozsahu charakterizace imunitních buněk, zahrnujících granulocyty, monocyty, lymfocyty, které pomohou identifikovat domnělé klinické cíle, které by identifikovaly zvýšené riziko a léčbu sebevraždy.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
Odhad klinického zdravotního rizika Tracking Scale, Self-report (CHRT-SR) celkem
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Toho bude dosaženo predikcí hladin CHRT-SR pomocí hladin imunitních markerů souběžně nebo při předchozích návštěvách.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Madhukar H Trivedi, MD, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Chemicky indukované poruchy
- Sebepoškozující chování
- Stresové poruchy, traumatické
- Chování
- Úzkostné poruchy
- Sebevražda
- Deprese
- Poruchy související s látkami
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Sebevražda, pokus
- Vyšetřovací techniky
- Metody
- Pozorování
Další identifikační čísla studie
- STU-2020-1297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sebevražda a deprese
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt
Klinické studie na Observační studie
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Peking UniversityPeking University Sixth HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Ostuda | Sebevražda dospívajícíchČína
-
Mayo ClinicDokončeno
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada