Karakterisering van inflammatoire profielen en suïcidaal gedrag bij adolescenten
Ondanks de stijgende zelfmoordcijfers onder adolescenten, blijft er een gebrek aan benaderingen om herhalingspogingen te voorkomen. Enige hoop op het breken van de code om zelfmoord onder jongeren te voorkomen ligt in het begrijpen van biologische factoren die een rol spelen. Er zijn aanwijzingen dat ontstekingen en disfunctie van het immuunsysteem in verband kunnen worden gebracht met zelfmoord. De onderzoekers zullen immuunprofielen ontwikkelen voor adolescenten met suïcidaal gedrag en degenen die risico lopen om instrumenten te ontwikkelen die kunnen worden geïmplementeerd voor preventie-inspanningen.
Deze studie omvat bloedafnames, het beantwoorden van vragen en het invullen van vragenlijsten - er wordt geen behandeling of interventie gegeven als onderdeel van deze studie. Deelnemers worden gescreend om te zien of ze in aanmerking komen voor dit onderzoek met behulp van vragenlijsten.
De deelnemers zijn tieners (leeftijd 12-18 jaar) met recent suïcidaal gedrag, tieners die risico lopen op het ontwikkelen van een depressie en gezonde controletieners. Deelnemers voltooien alle studiegerelateerde taken vier keer over een periode van 12 maanden. Elektronische enquêtes worden maandelijks naar de deelnemers gestuurd om in te vullen. Zowel de adolescent als, indien van toepassing, hun ouder (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers, LAR's), zullen vragen beantwoorden over depressie, angst en zelfmoordgedachten/-gedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om inflammatoire disfunctie in kaart te brengen met suïcidaal gedrag en een betrouwbare immuunhandtekening van suïcidaal risico vast te stellen die 1) toekomstig onderzoek naar fundamentele pathofysiologie kan sturen en 2) doelen kan identificeren voor de ontwikkeling van geneesmiddelen en klinische screening en risicobeheer kan begeleiden.
Achtergrond: In eerder onderzoek hebben de onderzoekers doelwitten van klinisch nut geïdentificeerd voor zowel de identificatie van zelfmoordrisico's als voor nieuwe therapeutische ontwikkeling. In het bijzonder kan een staat van hyperreactiviteit van het immuunsysteem die vatbaar is voor suïcidaal gedrag worden gecorrigeerd door het gebruik van immunomodulerende middelen.
Bloedonderzoekscreening op de aanwezigheid van auto-antilichamen kan worden geïmplementeerd als diagnostische tests om toekomstig zelfmoordrisico te voorspellen. Monoklonale antilichamen hebben recentelijk aandacht gekregen voor hun gebruik bij CZS-stoornissen (zoals multiple sclerose en migraine) en er is aangetoond dat ze effectief zijn voor sommige patiënten met depressie.
Het nut van ontstekingsremmende behandelingen voor depressie is echter beperkt door een gebrek aan biomarkers om het gebruik ervan te begeleiden. De aanwezigheid van auto-antilichamen kan dus een subgroep van adolescenten en jonge volwassenen met suïcidaliteit identificeren die in aanmerking komen voor behandeling met monoklonale antilichamen.
De onderzoekers veronderstellen specifiek dat depressieve jongeren met zelfmoordgedrag hyperreactiviteit van het immuunsysteem hebben, zoals weerspiegeld in disfunctionele cellen die zowel aangeboren als adaptieve immuunrespons mediëren.
Onderzoeksitems: Aangezien dit een observationele studie is, zullen onderzoekers een uitgebreid panel van zorgvuldig geselecteerde deelnemersspecifieke parameters onderzoeken: sociaal-demografische (leeftijd, etniciteit, economisch); maatregelen voor de ernst van symptomen (depressieve symptomen, stemming en gevoelens); klinisch (medische voorgeschiedenis, angstige depressie, jeugdtrauma), biologisch (biomarkers in bloed), gedragsmatig (cognitief, emotioneel), met als doel de meest robuuste voorspellende modellen te ontwikkelen voor behandelingsrespons en depressie-uitkomsten. Deze studie biedt geen medicatie of niet-medicamenteuze behandeling of interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
Studiedeelnemers moeten:
- Adolescenten zijn (leeftijd 12-18 jaar);
- Het vermogen hebben om Engels te spreken, lezen en begrijpen. De ouder(s) of wettelijke voogden van minderjarigen moeten ook Engels spreken, lezen en begrijpen;
- Wees bereid om toestemming te geven. Toestemming wordt gegeven door ouders/LAR/voogd voor jongeren onder de 18 jaar of door jongvolwassen deelnemers van 18 jaar. Jongeren van 8-17 jaar moeten bereid zijn om toestemming te geven;
- De mogelijkheid hebben om klinische evaluaties en zelfrapportagemaatregelen uit te voeren;
Voldoen aan criteria voor een van deze drie groepen:
- Adolescent met suïcidaal gedrag, gedefinieerd als een recente (binnen 3 maanden) suïcidepoging of suïcidale gedachten die dringende evaluatie rechtvaardigen;
- Adolescenten die risico lopen op stemmingsstoornissen, gedefinieerd door een persoonlijke voorgeschiedenis van een angststoornis of een stoornis in het gebruik van middelen of een voorgeschiedenis van trauma, of een familielid in de eerste graad met een voorgeschiedenis van een stemmingsstoornis of suïcidale voorgeschiedenis;
- Gezonde adolescenten zonder levenslange geschiedenis van psychiatrische stoornissen of stoornissen in het gebruik van middelen of een geschiedenis van trauma. Bovendien, geen familielid in de eerste graad met een voorgeschiedenis van een stemmingsstoornis of suïcidale voorgeschiedenis.
Uitsluitingscriteria
Studiedeelnemers mogen niet:
- Momenteel slecht onder controle zijnde astma, acute/chronische infectie of andere medische aandoening(en) hebben die de niveaus van immuunmarkers kunnen beïnvloeden;
- Een actueel medicijn heeft (bijv. Corticosteroïden) dat de reactiviteit van immuunmarkers kan beïnvloeden;
- Een aandoening hebben waarvoor, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, deelname aan de studie niet in hun belang zou zijn (inclusief maar niet beperkt tot cognitieve stoornissen, onstabiele algemene medische toestand, intoxicatie, actieve psychose) of die zou kunnen voorkomen, beperken, of de in het protocol gespecificeerde beoordelingen verwarren;
- Geen stabiel thuisadres en contactgegevens kunnen verstrekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Suïcidaal gedrag
Adolescenten met suïcidaal gedrag, wat voor deze studie wordt gedefinieerd door een recente (binnen 3 maanden na inschrijving) suïcidepoging of suïcidale gedachten die dringende evaluatie rechtvaardigen.
|
Er is geen interventie voorzien door deze studie.
Waargenomen gedurende een periode van 12 maanden met behulp van vragenlijsten en studiebezoeken.
|
|
Risico op stemmingsstoornissen
Adolescenten die risico lopen op stemmingsstoornissen, wat voor dit onderzoek wordt gedefinieerd door ofwel een persoonlijke voorgeschiedenis van een angststoornis of een stoornis in het gebruik van middelen of een voorgeschiedenis van trauma, ofwel een familielid in de eerste graad met een voorgeschiedenis van een stemmingsstoornis of suïcidale voorgeschiedenis.
|
Er is geen interventie voorzien door deze studie.
Waargenomen gedurende een periode van 12 maanden met behulp van vragenlijsten en studiebezoeken.
|
|
Gezonde controle
Gezonde adolescenten zonder levenslange geschiedenis van psychiatrische stoornissen of stoornissen in het gebruik van middelen of een geschiedenis van trauma.
Bovendien geen familielid in de eerste graad met een voorgeschiedenis van een stemmingsstoornis of suïcidale voorgeschiedenis.
|
Er is geen interventie voorzien door deze studie.
Waargenomen gedurende een periode van 12 maanden met behulp van vragenlijsten en studiebezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer de inflammatoire toon en respons uitgebreid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit zal worden bereikt door karakterisering van cellen die de immuunrespons mediëren.
Het aantal van deze cellen in het bloed en hoe ze reageren op immuunstimulatie zal worden vergeleken tussen groepen adolescenten met verschillende niveaus van suïcidaal gedrag.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificeer niveaus van auto-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit zal worden bereikt door meting van antilichamen tegen een breed panel van auto-antigeen.
Niveaus van deze auto-antilichamen zullen worden vergeleken tussen groepen adolescenten met verschillende niveaus van suïcidaal gedrag.
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van immuunhandtekeningen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Dit zal worden bereikt door de stabiliteit van immuunmarkers te vergelijken tussen groepen adolescenten met verschillende niveaus van suïcidaal gedrag.
|
Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Beoordeel de karakterisering van immuuncellen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Dit zal worden bereikt door volbloedmonsters te gebruiken voor flowcytometrie om een breed scala aan karakterisering van immuuncellen te beoordelen, waaronder granulocyten, monocyten en lymfocyten, om vermeende klinische doelen te helpen identificeren die een verhoogd risico op en behandeling voor suïcidaliteit zouden identificeren.
|
Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Voorspel de trackingschaal voor klinische gezondheidsrisico's, het totaal van zelfrapportage (CHRT-SR).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Dit zal worden bereikt door de niveaus van CHRT-SR te voorspellen met behulp van niveaus van immuunmarkers, gelijktijdig of bij eerdere bezoeken.
|
Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Madhukar H Trivedi, MD, UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Zelfbeschadigend gedrag
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Gedrag
- Angst stoornissen
- Zelfmoord
- Depressie
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Zelfmoord, poging tot
- Onderzoekstechnieken
- Methoden
- Observatie
Andere studie-ID-nummers
- STU-2020-1297
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .