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Caratterizzazione dei profili infiammatori e comportamento suicidario negli adolescenti

12 dicembre 2025 aggiornato da: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Nonostante l'aumento dei tassi di suicidio negli adolescenti, rimane una scarsità di approcci da utilizzare per prevenire i nuovi tentativi. Ogni speranza di infrangere il codice per prevenire il suicidio giovanile risiede nella comprensione dei fattori biologici che svolgono un ruolo. Le prove suggeriscono che l'infiammazione e la disfunzione del sistema immunitario possono essere collegate al suicidio. I ricercatori svilupperanno profili immunitari per adolescenti con comportamenti suicidari e quelli a rischio al fine di sviluppare strumenti che possano essere implementati per gli sforzi di prevenzione.

Questo studio prevede prelievi di sangue, risposte a domande e compilazione di questionari: non viene fornito alcun trattamento o intervento come parte di questo studio. I partecipanti verranno selezionati per vedere se si qualificano per questo studio utilizzando questionari.

I partecipanti saranno adolescenti (di età compresa tra 12 e 18 anni) con comportamenti suicidari recenti, adolescenti a rischio di sviluppare depressione e adolescenti sani di controllo. I partecipanti completano tutte le attività relative allo studio quattro volte in un periodo di 12 mesi. I sondaggi elettronici verranno inviati ai partecipanti per essere completati mensilmente. Sia l'adolescente che, se del caso, i suoi genitori (o rappresentanti legalmente autorizzati, LAR), risponderanno a domande riguardanti depressione, ansia e pensieri/comportamenti suicidari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è mappare la disfunzione infiammatoria al comportamento suicidario e stabilire una firma immunitaria affidabile del rischio di suicidio che possa 1) guidare la ricerca futura sulla fisiopatologia fondamentale e 2) identificare obiettivi per lo sviluppo di farmaci e guidare lo screening clinico e la gestione del rischio.

Contesto: in ricerche precedenti, i ricercatori hanno identificato obiettivi di utilità clinica sia per l'identificazione del rischio di suicidio che per lo sviluppo di nuove terapie. Nello specifico, uno stato di iperreattività immunitaria che predispone al comportamento suicidario può essere corretto mediante l'uso di agenti immunomodulatori.

Lo screening degli esami del sangue per la presenza di autoanticorpi può essere implementato come test diagnostici per prevedere il futuro rischio di suicidio. Gli anticorpi monoclonali hanno guadagnato recentemente l'attenzione per il loro uso nei disturbi del SNC (come la sclerosi multipla e l'emicrania) e si sono dimostrati efficaci per alcuni pazienti con depressione.

Tuttavia, l'utilità dei trattamenti antinfiammatori per la depressione è stata limitata dalla mancanza di biomarcatori per guidarne l'uso. Pertanto, la presenza di autoanticorpi può identificare un sottogruppo di adolescenti e giovani adulti con tendenze suicide che sono candidati al trattamento con anticorpi monoclonali.

I ricercatori ipotizzano specificamente che i giovani depressi con comportamento suicida abbiano un'iper-reattività immunitaria, come si evince dalle cellule disfunzionali che mediano la risposta immunitaria sia innata che adattativa.

Elementi di studio: poiché si tratta di uno studio osservazionale, i ricercatori esploreranno un gruppo completo di parametri specifici dei partecipanti accuratamente selezionati: socio-demografici (età, etnia, economia); misure di gravità dei sintomi (sintomi depressivi, umore e sentimenti); clinico (anamnesi, depressione ansiosa, trauma della prima infanzia), biologico (biomarcatori nel sangue), comportamentale (cognitivo, emotivo), con l'obiettivo di sviluppare i modelli predittivi più robusti della risposta al trattamento e degli esiti della depressione. Non ci sono trattamenti o interventi farmacologici o non farmacologici forniti da questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adolescenti con comportamento suicidario, a rischio di disturbi dell'umore e/o controlli sani saranno reclutati da diverse fonti. Alcuni esempi includono percorsi esistenti (ad es. popolazione di pazienti, partecipanti a studi longitudinali in corso/precedenti) nonché un invito aperto al pubblico per l'iscrizione.

Descrizione

Criterio di inclusione

I partecipanti allo studio devono:

  1. Essere adolescenti (età 12-18 anni);
  2. Avere la capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese. Anche i genitori o i tutori legali dei minori devono parlare, leggere e comprendere l'inglese;
  3. Sii disposto a fornire il consenso/assenso. Il consenso sarà fornito dai genitori/LAR/tutore per i giovani di età inferiore ai 18 anni o dal partecipante giovane adulto, di età pari o superiore a 18 anni. I giovani, di età compresa tra 8 e 17 anni, devono essere disposti a fornire il consenso;
  4. Avere la capacità di completare valutazioni cliniche e misure di autovalutazione;

  5. Soddisfa i criteri per uno di questi tre gruppi:

    1. Adolescente con comportamenti suicidari, definito come avente un recente (entro 3 mesi) tentativo di suicidio o ideazione suicidaria che giustifichi una valutazione urgente;
    2. Adolescenti a rischio di disturbi dell'umore, definiti da una storia personale di disturbo d'ansia o disturbo da uso di sostanze o una storia di trauma, o un parente di primo grado con una storia di disturbo dell'umore o storia di suicidio;
    3. Adolescenti sani senza storia nel corso della vita di disturbi psichiatrici o da uso di sostanze o una storia di traumi. Inoltre, nessun familiare di primo grado con una storia di disturbo dell'umore o storia di suicidio..

Criteri di esclusione

I partecipanti allo studio non devono:

  1. Avere attualmente asma scarsamente controllato, infezione acuta/cronica o altre condizioni mediche che possono influenzare i livelli dei marcatori immunitari;
  2. Avere un farmaco in corso (ad es. Corticosteroidi) che può influenzare i livelli di reattività dei marcatori immunitari;
  3. Avere qualsiasi condizione per la quale, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, la partecipazione allo studio non sarebbe nel loro migliore interesse (incluso ma non limitato a deterioramento cognitivo, condizione medica generale instabile, intossicazione, psicosi attiva) o che potrebbe prevenire, limitare, o confondere le valutazioni specificate dal protocollo;
  4. Non essere in grado di fornire un indirizzo di casa stabile e informazioni di contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Comportamento suicida
Adolescenti con comportamento suicidario, che per questo studio è definito da un recente (entro 3 mesi dall'arruolamento) tentativo di suicidio o ideazione suicidaria che giustifichi una valutazione urgente.
Altro: Studio osservazionale
Non è previsto alcun intervento da questo studio. Osservato per un periodo di 12 mesi utilizzando questionari e visite di studio.
A rischio di disturbi dell'umore
Adolescenti a rischio di disturbi dell'umore, che per questo studio sono definiti da una storia personale di disturbo d'ansia o disturbo da uso di sostanze o da una storia di trauma, o da un parente di primo grado con una storia di disturbo dell'umore o storia di suicidio.
Altro: Studio osservazionale
Non è previsto alcun intervento da questo studio. Osservato per un periodo di 12 mesi utilizzando questionari e visite di studio.
Controllo sano
Adolescenti sani senza storia nel corso della vita di disturbi psichiatrici o da uso di sostanze o una storia di traumi. Inoltre, nessun familiare di primo grado con una storia di disturbo dell'umore o storia di suicidio.
Altro: Studio osservazionale
Non è previsto alcun intervento da questo studio. Osservato per un periodo di 12 mesi utilizzando questionari e visite di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare in modo completo il tono e la risposta infiammatoria
Lasso di tempo: Linea di base
Ciò sarà realizzato mediante la caratterizzazione delle cellule che mediano la risposta immunitaria. I numeri di queste cellule nel sangue e il modo in cui rispondono alla stimolazione immunitaria saranno confrontati tra gruppi di adolescenti con diversi livelli di comportamento suicidario.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare i livelli di autoanticorpi
Lasso di tempo: Linea di base
Ciò sarà ottenuto misurando gli anticorpi contro un ampio pannello di autoantigeni. I livelli di questi autoanticorpi saranno confrontati tra gruppi di adolescenti con diversi livelli di comportamento suicidario.
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità delle firme immunitarie
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Ciò sarà ottenuto confrontando la stabilità dei marcatori immunitari tra gruppi di adolescenti con diversi livelli di comportamento suicidario.
Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Valutare la caratterizzazione delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Ciò sarà realizzato utilizzando campioni di sangue intero per la citometria a flusso per valutare un'ampia gamma di caratterizzazione delle cellule immunitarie, che comprende granulociti, monociti, linfociti per aiutare a identificare presunti bersagli clinici che identificherebbero un aumento del rischio e del trattamento del suicidio.
Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Prevedi la scala di monitoraggio del rischio per la salute clinica, autovalutazione (CHRT-SR) totale
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Ciò sarà ottenuto prevedendo i livelli di CHRT-SR utilizzando i livelli di marcatori immunitari contemporaneamente o durante le visite precedenti.
Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

American Foundation for Suicide Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Madhukar H Trivedi, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2020-1297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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