Nuorten tulehduksellisten profiilien ja itsemurhakäyttäytymisen karakterisointi
Huolimatta nuorten itsemurhien lisääntymisestä, uusien yritysten ehkäisemiseksi on edelleen vähän keinoja. Kaikki toivo koodin rikkomisesta nuorten itsemurhien estämiseksi piilee biologisten tekijöiden ymmärtämisessä. Todisteet viittaavat siihen, että tulehdus ja immuunijärjestelmän toimintahäiriöt voivat liittyä itsemurhaan. Tutkijat kehittävät immuuniprofiileja itsemurhakäyttäytyville nuorille ja riskiryhmiin kuuluville nuorille kehittääkseen työkaluja, joita voidaan käyttää ennaltaehkäisyyn.
Tämä tutkimus sisältää verikokeen, kysymyksiin vastaamisen ja kyselylomakkeiden täyttämisen – mitään hoitoa tai interventiota ei tarjota osana tätä tutkimusta. Osallistujat seulotaan kyselylomakkeiden avulla sen selvittämiseksi, ovatko he oikeutettuja tähän tutkimukseen.
Osallistujat ovat teini-ikäisiä (12–18-vuotiaita), joilla on äskettäin itsemurhakäyttäytymistä, teini-ikäisiä, joilla on riski sairastua masennukseen, ja terveitä kontrolloituja teini-ikäisiä. Osallistujat suorittavat kaikki opintoihin liittyvät tehtävät neljä kertaa 12 kuukauden aikana. Sähköiset kyselyt lähetetään osallistujille täytettäväksi kuukausittain. Sekä nuori että soveltuvin osin hänen vanhempansa (tai laillisesti valtuutetut edustajat, LAR:t) vastaavat masennukseen, ahdistukseen ja itsemurha-ajatuksiin/käyttäytymiseen liittyviin kysymyksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kartoittaa tulehduksellinen toimintahäiriö itsemurhakäyttäytymiseen ja luoda luotettava itsemurhariskin immuunitunnus, joka voi 1) ohjata tulevaa peruspatofysiologian tutkimusta ja 2) tunnistaa lääkekehityksen kohteita sekä ohjata kliinistä seulontaa ja riskinhallintaa.
Tausta: Aiemmissa tutkimuksissa tutkijat ovat tunnistaneet kliinisen hyödyn kohteita sekä itsemurhariskin tunnistamisessa että uudenlaisessa terapeuttisessa kehityksessä. Erityisesti immuunihyperreaktiivisuustila, joka altistaa itsemurhakäyttäytymiselle, voidaan korjata käyttämällä immunomoduloivia aineita.
Verikokeita autovasta-aineiden esiintymisen varalta voidaan käyttää diagnostisina testeinä tulevan itsemurhariskin ennustamiseksi. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat saaneet viime aikoina huomiota niiden käytöstä keskushermostosairauksissa (kuten multippeliskleroosi ja migreeni), ja niiden on osoitettu olevan tehokkaita joillakin masennuspotilailla.
Tulehduskipulääkkeiden hyödyllisyyttä masennukseen on kuitenkin rajoittanut niiden käyttöä ohjaavien biomarkkereiden puute. Siten autovasta-aineiden läsnäolo voi tunnistaa alaryhmän nuorten ja nuorten aikuisten, joilla on itsemurha-ajattelu ja jotka ovat ehdokkaita hoidettavaksi monoklonaalisilla vasta-aineilla.
Tutkijat olettavat erityisesti, että masentuneilla nuorilla, joilla on itsemurhakäyttäytyminen, on immuunihyperreaktiivisuus, mikä näkyy dysfunktionaalisissa soluissa, jotka välittävät sekä synnynnäistä että adaptiivista immuunivastetta.
Tutkimuskohteet: Koska tämä on havainnointitutkimus, tutkijat tutkivat kattavaa paneelia huolellisesti valituista osallistujakohtaisista parametreista: sosiodemografiset (ikä, etnisyys, taloudellinen); oireiden vakavuusmittaukset (masennusoireet, mieliala ja tunteet); kliininen (sairaushistoria, ahdistunut masennus, varhaiselämän trauma), biologinen (biomarkkerit veressä), käyttäytyminen (kognitiivinen, emotionaalinen), tavoitteena kehittää tehokkaimmat ennustavat mallit hoitovasteesta ja masennuksen tuloksista. Tämä tutkimus ei tarjoa lääkitystä tai lääkkeetöntä hoitoa tai interventiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Opintoihin osallistuvien tulee:
- Ole nuori (12-18-vuotiaat);
- Sinulla on kyky puhua, lukea ja ymmärtää englantia. Alaikäisten vanhempien tai laillisten huoltajien tulee myös puhua, lukea ja ymmärtää englantia;
- Ole valmis antamaan suostumus/suostumus. Vanhemmat/LAR/huoltaja antaa suostumuksen alle 18-vuotiaille nuorille tai 18-vuotiaille nuorille aikuisille. 8-17-vuotiaiden nuorten on oltava valmiita antamaan suostumus;
- sinulla on kyky suorittaa kliinisiä arviointeja ja itseraportteja;
Täytä kriteerit jollekin näistä kolmesta ryhmästä:
- Nuori, jolla on itsemurhakäyttäytyminen ja joka määritellään äskettäin (3 kuukauden sisällä) itsemurhayritykseksi tai itsemurha-ajatukseksi, joka vaatii kiireellistä arviointia;
- Nuoret, joilla on riski saada mielialahäiriöitä, jotka määritellään joko henkilökohtaisen ahdistuneisuushäiriön tai päihdehäiriön tai trauman perusteella, tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on ollut mielialahäiriö tai itsemurhahistoria;
- Terveet nuoret, joilla ei ole elinikäisiä psykiatrisia tai päihdehäiriöitä tai traumoja. Lisäksi yhdelläkään ensimmäisen asteen perheenjäsenellä ei ole ollut mielialahäiriötä tai itsemurhahistoriaa.
Poissulkemiskriteerit
Tutkimukseen osallistujat eivät saa:
- sinulla on huonosti hallinnassa oleva astma, akuutti/krooninen infektio tai muu sairaus, joka voi vaikuttaa immuunimerkkiainetasoihin;
- sinulla on käytössä oleva lääkitys (esim. kortikosteroidit), joka voi vaikuttaa immuunimerkkiaineen reaktiivisuustasoihin;
- Sinulla on jokin sairaus, johon osallistuminen tutkijan tai tutkijan mielestä ei olisi heidän etunsa mukaista (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kognitiivinen heikentyminen, epävakaa yleinen sairaus, myrkytys, aktiivinen psykoosi) tai joka voisi estää, rajoittaa tai sekoittaa protokollakohtaisia arvioita;
- Et pysty antamaan vakaata kotiosoitetta ja yhteystietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Itsetuhoinen käyttäytyminen
Nuoret, joilla on itsemurhakäyttäytyminen, joka tässä tutkimuksessa määritellään äskettäin (3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta) itsemurhayritykseksi tai itsemurha-ajatukseksi, jotka vaativat kiireellistä arviointia.
|
Tämä tutkimus ei tarjoa mitään interventiota.
Tarkkailtiin 12 kuukauden ajan kyselylomakkeilla ja opintokäynneillä.
|
|
Mielialahäiriöiden vaarassa
Nuoret, joilla on riski saada mielialahäiriöitä, jotka tässä tutkimuksessa määritellään joko henkilökohtaisen ahdistuneisuushäiriön tai päihdehäiriön tai trauman historian perusteella tai ensimmäisen asteen sukulaisena, jolla on ollut mielialahäiriö tai itsemurhahistoria.
|
Tämä tutkimus ei tarjoa mitään interventiota.
Tarkkailtiin 12 kuukauden ajan kyselylomakkeilla ja opintokäynneillä.
|
|
Terve ohjaus
Terveet nuoret, joilla ei ole elinikäisiä psykiatrisia tai päihdehäiriöitä tai traumoja.
Lisäksi yhdelläkään ensimmäisen asteen perheenjäsenellä ei ole ollut mielialahäiriötä tai itsemurhahistoriaa.
|
Tämä tutkimus ei tarjoa mitään interventiota.
Tarkkailtiin 12 kuukauden ajan kyselylomakkeilla ja opintokäynneillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile kattavasti tulehduksen sävyä ja vastetta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä saavutetaan karakterisoimalla soluja, jotka välittävät immuunivastetta.
Näiden solujen määrää veressä ja sitä, kuinka ne reagoivat immuunistimulaatioon, verrataan erilaisten nuorten ryhmien välillä, joilla on erilainen itsemurhakäyttäytyminen.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä autovasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä saavutetaan mittaamalla laajaa autoantigeenisarjaa vastaan olevia vasta-aineita.
Näiden autovasta-aineiden tasoja verrataan sellaisten nuorten ryhmien välillä, joilla on eri tasoisia itsemurhakäyttäytymistä.
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuuniallekirjoitusten vakaus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Tämä saavutetaan vertaamalla immuunimerkkiaineiden vakautta sellaisten nuorten ryhmien välillä, joilla on eri tasoisia itsemurhakäyttäytymistä.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Arvioi immuunisolujen karakterisointi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Tämä saavutetaan käyttämällä kokoverinäytteitä virtaussytometriaa varten, jotta voidaan arvioida laaja valikoima immuunisolujen karakterisointia, mukaan lukien granulosyytit, monosyytit ja lymfosyytit, jotta voidaan tunnistaa oletetut kliiniset kohteet, jotka tunnistaisivat lisääntyneen itsemurhariskin ja hoidon.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Ennusta kliinisten terveysriskien seuranta-asteikko, itseraportti (CHRT-SR) yhteensä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Tämä saavutetaan ennustamalla CHRT-SR-tasot käyttämällä immuunimarkkereiden tasoja samanaikaisesti tai aiempien käyntien aikana.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Madhukar H Trivedi, MD, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Itseään vahingoittava käytös
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Käyttäytyminen
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Itsemurha
- Masennus
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Itsemurha, yritys
- Tutkintatekniikat
- Menetelmät
- Havainto
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2020-1297
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .