Caractériser les profils inflammatoires et les comportements suicidaires chez les adolescents
Malgré l'augmentation des taux de suicide chez les adolescents, il reste peu d'approches à utiliser pour prévenir les nouvelles tentatives. Tout espoir de briser le code pour prévenir le suicide chez les jeunes réside dans la compréhension des facteurs biologiques qui jouent un rôle. Les preuves suggèrent que l'inflammation et le dysfonctionnement du système immunitaire peuvent être liés au suicide. Les chercheurs développeront des profils immunitaires pour les adolescents ayant des comportements suicidaires et ceux à risque afin de développer des outils pouvant être mis en œuvre pour les efforts de prévention.
Cette étude implique des prises de sang, des réponses à des questions et des questionnaires - aucun traitement ou intervention n'est fourni dans le cadre de cette étude. Les participants seront sélectionnés pour voir s'ils se qualifient pour cette étude à l'aide de questionnaires.
Les participants seront des adolescents (âgés de 12 à 18 ans) ayant récemment eu un comportement suicidaire, des adolescents à risque de développer une dépression et des adolescents témoins en bonne santé. Les participants effectuent toutes les tâches liées à l'étude quatre fois sur une période de 12 mois. Des sondages électroniques seront envoyés aux participants pour qu'ils les remplissent mensuellement. L'adolescent et, le cas échéant, son parent (ou ses représentants légalement autorisés, LAR) répondront aux questions concernant la dépression, l'anxiété et les pensées/comportements suicidaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de cartographier le dysfonctionnement inflammatoire au comportement suicidaire et d'établir une signature immunitaire fiable du risque de suicide qui peut 1) guider les recherches futures sur la physiopathologie fondamentale et 2) identifier les cibles pour le développement de médicaments et guider le dépistage clinique et la gestion des risques.
Contexte : Dans des recherches antérieures, les chercheurs ont identifié des cibles d'utilité clinique à la fois pour l'identification des risques suicidaires et le développement de nouvelles thérapies. Plus précisément, un état d'hyperréactivité immunitaire qui prédispose au comportement suicidaire peut être corrigé par l'utilisation d'agents immunomodulateurs.
Des tests sanguins de dépistage de la présence d'auto-anticorps peuvent être mis en œuvre comme tests de diagnostic pour prédire le risque de suicide futur. Les anticorps monoclonaux ont récemment attiré l'attention pour leur utilisation dans les troubles du SNC (tels que la sclérose en plaques et la migraine) et se sont révélés efficaces pour certains patients souffrant de dépression.
Cependant, l'utilité des traitements anti-inflammatoires pour la dépression a été limitée par un manque de biomarqueurs pour guider leur utilisation. Ainsi, la présence d'auto-anticorps peut identifier un sous-groupe d'adolescents et de jeunes adultes suicidaires qui sont candidats à un traitement avec des anticorps monoclonaux.
Les chercheurs émettent spécifiquement l'hypothèse que les jeunes déprimés ayant un comportement suicidaire ont une hyper-réactivité immunitaire, comme en témoignent les cellules dysfonctionnelles médiant à la fois la réponse immunitaire innée et adaptative.
Éléments de l'étude : puisqu'il s'agit d'une étude observationnelle, les enquêteurs exploreront un panel complet de paramètres spécifiques aux participants soigneusement sélectionnés : sociodémographiques (âge, origine ethnique, économique) ; mesures de la gravité des symptômes (symptômes dépressifs, humeur et sentiments); clinique (antécédents médicaux, dépression anxieuse, traumatisme précoce), biologique (biomarqueurs dans le sang), comportementale (cognitif, émotionnel), dans le but de développer les modèles prédictifs les plus robustes de la réponse au traitement et des résultats de la dépression. Il n'y a pas de traitement ou d'intervention médicamenteux ou non médicamenteux fourni par cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
Les participants à l'étude doivent :
- Être adolescents (âgés de 12 à 18 ans);
- Avoir la capacité de parler, lire et comprendre l'anglais. Le(s) parent(s) ou tuteurs légaux des mineurs doivent également parler, lire et comprendre l'anglais ;
- Soyez prêt à donner votre consentement/assentiment. Le consentement sera fourni par les parents/LAR/tuteur pour les jeunes de moins de 18 ans ou par un jeune adulte participant âgé de 18 ans. Les jeunes âgés de 8 à 17 ans doivent être disposés à donner leur consentement ;
- Avoir la capacité de compléter des évaluations cliniques et des mesures d'auto-évaluation ;
Répondre aux critères de l'un de ces trois groupes :
- Adolescent ayant des comportements suicidaires, définis comme ayant eu une tentative de suicide récente (dans les 3 mois) ou des idées suicidaires justifiant une évaluation urgente ;
- Adolescents à risque de troubles de l'humeur, définis soit par des antécédents personnels de trouble anxieux ou de toxicomanie, soit par des antécédents de traumatisme, soit par un parent au premier degré ayant des antécédents de trouble de l'humeur ou des antécédents suicidaires ;
- Adolescents en bonne santé sans antécédents de troubles psychiatriques ou liés à l'utilisation de substances ou d'antécédents de traumatisme. De plus, aucun membre de la famille au premier degré n'a d'antécédents de trouble de l'humeur ou d'antécédents suicidaires.
Critère d'exclusion
Les participants à l'étude ne doivent pas :
- Avoir un asthme mal contrôlé, une infection aiguë/chronique ou d'autres conditions médicales qui peuvent affecter les niveaux de marqueurs immunitaires ;
- Avoir un médicament actuel (par exemple, des corticostéroïdes) qui peut affecter les niveaux de réactivité des marqueurs immunitaires ;
- Avoir une condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, la participation à l'étude ne serait pas dans leur meilleur intérêt (y compris, mais sans s'y limiter, une déficience cognitive, une condition médicale générale instable, une intoxication, une psychose active) ou qui pourrait prévenir, limiter, ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole ;
- Ne pas être en mesure de fournir une adresse domiciliaire stable et des coordonnées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comportement suicidaire
Les adolescents qui ont un comportement suicidaire, qui pour cette étude, est défini par une tentative de suicide récente (dans les 3 mois suivant l'inscription) ou une idée suicidaire justifiant une évaluation urgente.
|
Il n'y a pas d'intervention prévue par cette étude.
Observé pendant une période de 12 mois à l'aide de questionnaires et de visites d'étude.
|
|
À risque de troubles de l'humeur
Les adolescents à risque de troubles de l'humeur, qui pour cette étude, sont définis soit par des antécédents personnels de trouble anxieux ou de toxicomanie, soit par des antécédents de traumatisme, soit par un parent au premier degré ayant des antécédents de trouble de l'humeur ou des antécédents suicidaires.
|
Il n'y a pas d'intervention prévue par cette étude.
Observé pendant une période de 12 mois à l'aide de questionnaires et de visites d'étude.
|
|
Contrôle sain
Adolescents en bonne santé sans antécédents de troubles psychiatriques ou liés à l'utilisation de substances ou d'antécédents de traumatisme.
De plus, aucun membre de la famille au premier degré n'a d'antécédents de trouble de l'humeur ou d'antécédents suicidaires.
|
Il n'y a pas d'intervention prévue par cette étude.
Observé pendant une période de 12 mois à l'aide de questionnaires et de visites d'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractériser de manière exhaustive le tonus et la réponse inflammatoires
Délai: Ligne de base
|
Ceci sera accompli par la caractérisation des cellules qui interviennent dans la réponse immunitaire.
Le nombre de ces cellules dans le sang et leur réponse à la stimulation immunitaire seront comparés entre des groupes d'adolescents présentant différents niveaux de comportement suicidaire.
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantifier les niveaux d'auto-anticorps
Délai: Ligne de base
|
Ceci sera accompli par la mesure des anticorps dirigés contre un large panel d'auto-antigènes.
Les niveaux de ces auto-anticorps seront comparés entre des groupes d'adolescents présentant différents niveaux de comportement suicidaire.
|
Ligne de base
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stabilité des signatures immunitaires
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
|
Cela sera accompli en comparant la stabilité des marqueurs immunitaires entre des groupes d'adolescents présentant différents niveaux de comportement suicidaire.
|
Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
|
|
Évaluer la caractérisation des cellules immunitaires
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
|
Ceci sera accompli en utilisant des échantillons de sang total pour la cytométrie en flux afin d'évaluer un large éventail de caractérisation des cellules immunitaires, englobant les granulocytes, les monocytes, les lymphocytes pour aider à identifier les cibles cliniques putatives qui identifieraient un risque accru de suicidalité et un traitement.
|
Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
|
|
Prédire le total de l'échelle de suivi des risques cliniques pour la santé, auto-évaluation (CHRT-SR)
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
|
Ceci sera accompli en prédisant les niveaux de CHRT-SR en utilisant les niveaux de marqueurs immunitaires simultanément ou lors de visites précédentes.
|
Baseline, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madhukar H Trivedi, MD, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Troubles induits chimiquement
- Comportement d'automutilation
- Troubles de stress, traumatiques
- Comportement
- Troubles anxieux
- Suicide
- La dépression
- Troubles liés à une substance
- Troubles de stress, post-traumatique
- Suicide, Tentative
- Techniques d'investigation
- Méthodes
- Observation
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2020-1297
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .