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Charakterisierung von entzündlichen Profilen und suizidalem Verhalten bei Jugendlichen

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Trotz steigender Suizidraten bei Jugendlichen gibt es nach wie vor einen Mangel an Ansätzen, um Wiederholungsversuche zu verhindern. Jede Hoffnung, den Code zu brechen, um den Selbstmord von Jugendlichen zu verhindern, liegt im Verständnis biologischer Faktoren, die eine Rolle spielen. Es gibt Hinweise darauf, dass Entzündungen und Funktionsstörungen des Immunsystems mit Suizid in Verbindung gebracht werden können. Die Forscher werden Immunprofile für Jugendliche mit suizidgefährdetem Verhalten und Risikopersonen entwickeln, um Werkzeuge zu entwickeln, die für Präventionsbemühungen eingesetzt werden können.

Diese Studie umfasst Blutabnahmen, die Beantwortung von Fragen und das Ausfüllen von Fragebögen – im Rahmen dieser Studie wird keine Behandlung oder Intervention angeboten. Die Teilnehmer werden anhand von Fragebögen überprüft, um festzustellen, ob sie sich für diese Studie qualifizieren.

Die Teilnehmer sind Teenager (im Alter von 12-18 Jahren) mit kürzlichem Suizidverhalten, Teenager mit einem Risiko für die Entwicklung einer Depression und gesunde Kontroll-Teenager. Die Teilnehmer bearbeiten alle studienbezogenen Aufgaben viermal über einen Zeitraum von 12 Monaten. Elektronische Umfragen werden den Teilnehmern zum monatlichen Ausfüllen zugesandt. Sowohl der Jugendliche als auch ggf. sein Elternteil (oder gesetzlich ermächtigte Vertreter, LARs) beantworten Fragen zu Depressionen, Angstzuständen und Selbstmordgedanken/-verhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, entzündliche Dysfunktion auf suizidales Verhalten abzubilden und eine zuverlässige Immunsignatur des Suizidrisikos zu erstellen, die 1) zukünftige Forschungen zur grundlegenden Pathophysiologie leiten und 2) Ziele für die Arzneimittelentwicklung identifizieren und klinisches Screening und Risikomanagement leiten kann.

Hintergrund: In früheren Forschungsarbeiten haben die Forscher Ziele von klinischem Nutzen sowohl für die Identifizierung von Suizidrisiken als auch für die Entwicklung neuartiger Therapeutika identifiziert. Insbesondere kann ein Zustand der Immunhyperreaktivität, der zu suizidalem Verhalten prädisponiert, durch die Verwendung von immunmodulatorischen Mitteln korrigiert werden.

Bluttests, die auf das Vorhandensein von Autoantikörpern prüfen, können als diagnostische Tests implementiert werden, um das zukünftige Suizidrisiko vorherzusagen. Monoklonale Antikörper haben in letzter Zeit wegen ihrer Verwendung bei ZNS-Erkrankungen (wie Multiple Sklerose und Migräne) Aufmerksamkeit erregt und sich bei einigen Patienten mit Depression als wirksam erwiesen.

Die Nützlichkeit von entzündungshemmenden Behandlungen für Depressionen wurde jedoch durch einen Mangel an Biomarkern begrenzt, um ihre Anwendung zu steuern. Somit kann das Vorhandensein von Autoantikörpern eine Untergruppe von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Suizidalität identifizieren, die Kandidaten für eine Behandlung mit monoklonalen Antikörpern sind.

Die Forscher stellen insbesondere die Hypothese auf, dass depressive Jugendliche mit Suizidverhalten eine Immunhyperreaktivität aufweisen, die sich in dysfunktionalen Zellen widerspiegelt, die sowohl die angeborene als auch die adaptive Immunantwort vermitteln.

Studiengegenstände: Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, werden die Forscher ein umfassendes Panel sorgfältig ausgewählter teilnehmerspezifischer Parameter untersuchen: soziodemografische (Alter, ethnische Zugehörigkeit, wirtschaftliche Lage); Symptomschweremaße (depressive Symptome, Stimmung und Gefühle); klinisch (Krankengeschichte, ängstliche Depression, Trauma im frühen Leben), biologisch (Biomarker im Blut), Verhalten (kognitiv, emotional), mit dem Ziel, die robustesten Vorhersagemodelle für das Ansprechen auf die Behandlung und die Folgen von Depressionen zu entwickeln. Es gibt keine medikamentöse oder nicht-medikamentöse Behandlung oder Intervention, die von dieser Studie bereitgestellt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche mit suizidalem Verhalten, einem Risiko für Stimmungsstörungen und/oder gesunde Kontrollpersonen werden aus mehreren Quellen rekrutiert. Einige Beispiele umfassen bestehende Pfade (d. h. Patientenpopulation, Teilnehmer laufender/früherer Längsschnittstudien) sowie eine offene Einladung an die Öffentlichkeit zur Registrierung.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Studienteilnehmer müssen:

  1. Jugendliche sein (im Alter von 12-18 Jahren);
  2. Die Fähigkeit haben, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten von Minderjährigen müssen ebenfalls Englisch sprechen, lesen und verstehen;
  3. Bereit sein, Zustimmung/Zustimmung zu erteilen. Die Zustimmung wird von den Eltern/LAR/Erziehungsberechtigten für Jugendliche unter 18 Jahren oder von jungen erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18 Jahren erteilt. Jugendliche im Alter von 8 bis 17 Jahren müssen bereit sein, ihre Zustimmung zu erteilen;
  4. Die Fähigkeit haben, klinische Bewertungen und Selbstberichtsmaßnahmen durchzuführen;

  5. Kriterien für eine dieser drei Gruppen erfüllen:

    1. Jugendliche mit suizidalem Verhalten, definiert als kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) Suizidversuch oder Suizidgedanken, die eine dringende Untersuchung rechtfertigen;
    2. Jugendliche mit einem Risiko für affektive Störungen, definiert entweder durch eine persönliche Vorgeschichte von Angststörungen oder Substanzgebrauchsstörungen oder eine Vorgeschichte von Traumata oder einen Verwandten ersten Grades mit einer Vorgeschichte von affektiven Störungen oder Selbstmordgedanken;
    3. Gesunde Jugendliche ohne lebenslange Vorgeschichte von psychiatrischen oder substanzbedingten Störungen oder einer Vorgeschichte von Traumata. Außerdem kein Familienmitglied ersten Grades mit einer Vorgeschichte von Stimmungsstörungen oder Selbstmordgedanken.

Ausschlusskriterien

Studienteilnehmer dürfen nicht:

  1. aktuell schlecht kontrolliertes Asthma, akute/chronische Infektionen oder andere Erkrankungen haben, die die Immunmarkerspiegel beeinflussen können;
  2. Eine aktuelle Medikation (z. B. Kortikosteroide) haben, die die Reaktivität von Immunmarkern beeinflussen kann;
  3. eine Erkrankung haben, für die nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten die Teilnahme an der Studie nicht in ihrem besten Interesse wäre (einschließlich, aber nicht beschränkt auf kognitive Beeinträchtigung, instabiler allgemeiner Gesundheitszustand, Intoxikation, aktive Psychose) oder die verhindern, einschränken, oder die protokollspezifischen Bewertungen verwechseln;
  4. Sie können keine stabile Wohnadresse und Kontaktinformationen angeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Selbstmordverhalten
Jugendliche mit suizidgefährdetem Verhalten, das für diese Studie durch einen kürzlichen (innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung) Suizidversuch oder Suizidgedanken definiert ist, die eine dringende Bewertung rechtfertigen.
Sonstiges: Beobachtungsstudie
In dieser Studie wird keine Intervention bereitgestellt. 12 Monate lang mit Fragebögen und Studienbesuchen beobachtet.
Gefährdet für Stimmungsstörungen
Jugendliche mit einem Risiko für affektive Störungen, die für diese Studie entweder durch eine persönliche Vorgeschichte von Angststörungen oder Substanzgebrauchsstörungen oder eine Vorgeschichte von Traumata oder einen Verwandten ersten Grades mit einer Vorgeschichte von affektiven Störungen oder Selbstmordgedanken definiert werden.
Sonstiges: Beobachtungsstudie
In dieser Studie wird keine Intervention bereitgestellt. 12 Monate lang mit Fragebögen und Studienbesuchen beobachtet.
Gesunde Kontrolle
Gesunde Jugendliche ohne lebenslange Vorgeschichte von psychiatrischen oder substanzbedingten Störungen oder einer Vorgeschichte von Traumata. Darüber hinaus kein Familienmitglied ersten Grades mit einer Vorgeschichte von Stimmungsstörungen oder Selbstmordgedanken.
Sonstiges: Beobachtungsstudie
In dieser Studie wird keine Intervention bereitgestellt. 12 Monate lang mit Fragebögen und Studienbesuchen beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassende Charakterisierung von Entzündungstonus und -reaktion
Zeitfenster: Grundlinie
Dies wird durch die Charakterisierung von Zellen erreicht, die eine Immunantwort vermitteln. Die Anzahl dieser Zellen im Blut und wie sie auf Immunstimulation reagieren, wird zwischen Gruppen von Jugendlichen mit unterschiedlich starkem Suizidverhalten verglichen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mengen von Autoantikörpern quantifizieren
Zeitfenster: Grundlinie
Dies wird durch die Messung von Antikörpern gegen ein breites Panel von Autoantigenen erreicht. Die Spiegel dieser Autoantikörper werden zwischen Gruppen von Jugendlichen mit unterschiedlich starkem suizidalem Verhalten verglichen.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität von Immunsignaturen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Dies wird erreicht, indem die Stabilität von Immunmarkern zwischen Gruppen von Jugendlichen mit unterschiedlich starkem suizidalem Verhalten verglichen wird.
Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Bewerten Sie die Charakterisierung von Immunzellen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Dies wird erreicht, indem Vollblutproben für die Durchflusszytometrie verwendet werden, um ein breites Spektrum an Immunzellencharakterisierungen zu bewerten, einschließlich Granulozyten, Monozyten und Lymphozyten, um bei der Identifizierung vermeintlicher klinischer Ziele zu helfen, die ein erhöhtes Risiko und eine Behandlung für Suizidalität identifizieren würden.
Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Predict Clinical Health Risk Tracking Scale, Self-report (CHRT-SR) total
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Dies wird durch die Vorhersage von CHRT-SR-Spiegeln unter Verwendung von Spiegeln von Immunmarkern gleichzeitig oder bei früheren Besuchen erreicht.
Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

American Foundation for Suicide Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Madhukar H Trivedi, MD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2020-1297

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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