Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakteriserande inflammatoriska profiler och självmordsbeteende hos ungdomar

4 mars 2024 uppdaterad av: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Trots ökande självmordsfrekvenser hos ungdomar finns det fortfarande en brist på metoder att använda för att förhindra återförsök. Allt hopp om att bryta koden för att förhindra ungdomssjälvmord ligger i att förstå biologiska faktorer som spelar en roll. Bevis tyder på att inflammation och dysfunktion i immunsystemet kan vara kopplade till självmord. Utredarna kommer att utveckla immunprofiler för ungdomar med suicidalt beteende och de som är i riskzonen för att utveckla verktyg som kan implementeras för förebyggande insatser.

Denna studie involverar blodtagningar, svar på frågor och fyller i frågeformulär - ingen behandling eller intervention tillhandahålls som en del av denna studie. Deltagarna kommer att screenas för att se om de är kvalificerade för denna studie med hjälp av frågeformulär.

Deltagarna kommer att vara tonåringar (åldrar 12-18 år) med nyligen suicidalt beteende, tonåringar som riskerar att utveckla depression och friska kontrolltonåringar. Deltagarna genomför alla studierelaterade uppgifter fyra gånger under en period av 12 månader. Elektroniska undersökningar kommer att skickas till deltagarna att fylla i varje månad. Både tonåringen och i förekommande fall deras förälder (eller lagligt auktoriserade representanter, LAR) kommer att svara på frågor om depression, ångest och självmordstankar/-beteenden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att kartlägga inflammatorisk dysfunktion till suicidalt beteende och etablera en tillförlitlig immunsignatur av suicidrisk som kan 1) vägleda framtida forskning om grundläggande patofysiologi och 2) identifiera mål för läkemedelsutveckling och vägleda klinisk screening och riskhantering.

Bakgrund: I tidigare forskning har forskarna identifierat mål för klinisk användbarhet för både identifiering av självmordsrisk och ny terapeutisk utveckling. Specifikt kan ett tillstånd av immun hyperreaktivitet som predisponerar för suicidalt beteende korrigeras genom användning av immunmodulerande medel.

Blodprovsscreening för förekomst av autoantikroppar kan implementeras som diagnostiska tester för att förutsäga framtida självmordsrisk. Monoklonala antikroppar har nyligen fått uppmärksamhet för sin användning vid CNS-störningar (såsom multipel skleros och migrän) och har visat sig vara effektiva för vissa patienter med depression.

Men användbarheten av antiinflammatoriska behandlingar för depression har begränsats av bristen på biomarkörer för att vägleda deras användning. Således kan närvaron av autoantikroppar identifiera en undergrupp av ungdomar och unga vuxna med suicidalitet som är kandidater för behandling med monoklonala antikroppar.

Utredarna antar specifikt att deprimerade ungdomar med självmordsbeteende har immun hyperreaktivitet, vilket återspeglas i dysfunktionella celler som medierar både medfödd och adaptiv immunrespons.

Studieobjekt: Eftersom detta är en observationsstudie kommer utredarna att utforska en omfattande panel av noggrant utvalda deltagarespecifika parametrar: sociodemografiska (ålder, etnicitet, ekonomisk); mått på symtomens svårighetsgrad (depressiva symtom, humör och känslor); klinisk (medicinsk historia, ångestfylld depression, tidigt livstrauma), biologiska (biomarkörer i blod), beteendemässiga (kognitiva, emotionella), med målet att utveckla de mest robusta prediktiva modellerna för behandlingssvar och depressionsresultat. Det finns ingen medicinsk eller icke-medicinsk behandling eller intervention som tillhandahålls av denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

225

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Madhukar H Trivedi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ungdomar med suicidalt beteende, med risk för humörstörningar och/eller friska kontroller kommer att rekryteras från flera källor. Några exempel inkluderar befintliga vägar (d.v.s. patientpopulation, deltagare i pågående/tidigare longitudinella studier) samt en öppen inbjudan till allmänheten för registrering.

Beskrivning

Inklusionskriterier

Studiedeltagare måste:

  1. Vara tonåringar (i åldern 12-18 år);
  2. Har förmågan att tala, läsa och förstå engelska. Föräldrar eller vårdnadshavare till minderåriga måste också tala, läsa och förstå engelska;
  3. Var villig att ge samtycke/samtycke. Samtycke kommer att ges av föräldrar/LAR/vårdnadshavare för ungdomar under 18 år eller av ung vuxen deltagare, 18 år. Ungdomar, 8-17 år, måste vara villiga att ge samtycke;
  4. Ha förmåga att genomföra kliniska utvärderingar och självrapporteringsåtgärder;

  5. Uppfyll kriterierna för en av dessa tre grupper:

    1. Ungdom med självmordsbeteenden, definierat som att ha ett nyligen (inom 3 månader) självmordsförsök eller självmordstankar som kräver brådskande utvärdering;
    2. Ungdomar i riskzonen för humörstörningar, definierade av antingen personlig historia av ångestsyndrom eller missbruksstörning eller en historia av trauma, eller en första gradens släkting med en historia av en humörstörning eller suicidal historia;
    3. Friska tonåringar utan någon livstidshistoria av några psykiatriska störningar eller missbruksstörningar eller en historia av trauma. Dessutom, ingen första gradens familjemedlem med en historia av en humörstörning eller suicidal historia.

Exklusions kriterier

Studiedeltagare får inte:

  1. Har för närvarande dåligt kontrollerad astma, akut/kronisk infektion eller andra medicinska tillstånd som kan påverka immunmarkörnivåerna;
  2. Har en aktuell medicinering (t.ex. kortikosteroider) som kan påverka immunmarkörernas reaktivitetsnivåer;
  3. Har något tillstånd för vilket, enligt utredarens eller den som utses, deltagande i studien inte skulle vara i deras bästa intresse (inklusive men inte begränsat till kognitiv funktionsnedsättning, instabilt allmänmedicinskt tillstånd, berusning, aktiv psykos) eller som kan förhindra, begränsa, eller blanda ihop de protokollspecificerade bedömningarna;
  4. Inte kunna ge en stabil hemadress och kontaktinformation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Suicidalt beteende
Ungdomar som har suicidalt beteende, vilket för denna studie definieras av ett nyligen (inom 3 månader efter inskrivningen) självmordsförsök eller självmordstankar som kräver brådskande utvärdering.
Övrig: Observationsstudie
Det finns ingen intervention som tillhandahålls av denna studie. Observerades under 12-månadersperiod med hjälp av frågeformulär och studiebesök.
I riskzonen för humörstörningar
Ungdomar i riskzonen för humörstörningar, som för denna studie definieras av antingen personlig historia av ångestsyndrom eller missbruksstörning eller en historia av trauma, eller en första gradens släkting med en historia av en humörstörning eller suicidal historia.
Övrig: Observationsstudie
Det finns ingen intervention som tillhandahålls av denna studie. Observerades under 12-månadersperiod med hjälp av frågeformulär och studiebesök.
Hälsosam kontroll
Friska tonåringar utan någon livstidshistoria av några psykiatriska störningar eller missbruksstörningar eller en historia av trauma. Dessutom, ingen första gradens familjemedlem med en historia av en humörstörning eller suicidal historia.
Övrig: Observationsstudie
Det finns ingen intervention som tillhandahålls av denna studie. Observerades under 12-månadersperiod med hjälp av frågeformulär och studiebesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera heltäckande inflammatorisk ton och respons
Tidsram: Baslinje
Detta kommer att åstadkommas genom karakterisering av celler som förmedlar immunsvar. Antalet av dessa celler i blodet och hur de svarar på immunstimulering kommer att jämföras mellan grupper av ungdomar med olika nivåer av självmordsbeteende.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiera nivåer av autoantikroppar
Tidsram: Baslinje
Detta kommer att åstadkommas genom mätning av antikroppar mot en bred panel av autoantigen. Nivåer av dessa autoantikroppar kommer att jämföras mellan grupper av ungdomar med olika nivåer av självmordsbeteende.
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stabilitet av immunsignaturer
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
Detta kommer att uppnås genom att jämföra stabiliteten hos immunmarkörer mellan grupper av ungdomar med olika nivåer av självmordsbeteende.
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
Bedöm karakterisering av immunceller
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
Detta kommer att uppnås genom att använda helblodsprover för flödescytometri för att bedöma ett brett spektrum av immuncellkarakterisering, omfattande granulocyter, monocyter, lymfocyter för att hjälpa till att identifiera förmodade kliniska mål som skulle identifiera ökad risk för och behandling för suicidalitet.
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
Predict Clinical Health Risk Tracking Scale, självrapportering (CHRT-SR) totalt
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
Detta kommer att uppnås genom att förutsäga nivåer av CHRT-SR med användning av nivåer av immunmarkörer samtidigt eller vid tidigare besök.
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

American Foundation for Suicide Prevention

Utredare

  • Huvudutredare: Madhukar H Trivedi, MD, UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2020-1297

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Självmord och depression

Kliniska prövningar på Observationsstudie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera