青少年の炎症性プロファイルと自殺行動の特徴付け
青少年の自殺率が増加しているにもかかわらず、再試行を防ぐために使用するアプローチは依然として不足しています。 暗号を解読して若者の自殺を防ぐ希望は、役割を果たしている生物学的要因を理解することにあります。 証拠は、炎症と免疫系の機能不全が自殺に関連している可能性があることを示唆しています. 研究者は、自殺行動を起こしている青少年とその危険にさらされている青少年の免疫プロファイルを開発し、予防努力のために実装できるツールを開発します。
この研究には、採血、質問への回答、アンケートへの記入が含まれます。この研究の一部として治療や介入は提供されません。 参加者は、アンケートを使用して、この研究の資格があるかどうかを確認するためにスクリーニングされます。
参加者は、最近自殺行動を起こした 10 代の若者 (12 歳から 18 歳)、うつ病を発症するリスクのある 10 代の若者、および健康な対照の 10 代の若者です。 参加者は、研究に関連するすべてのタスクを 12 か月間で 4 回完了します。 電子調査が参加者に送信され、毎月完了します。 思春期の若者と、該当する場合はその親 (または法的に認可された代理人、LAR) の両方が、うつ病、不安、自殺念慮/行動に関する質問に答えます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、炎症性機能障害を自殺行動にマッピングし、自殺リスクの信頼できる免疫シグネチャを確立することです。これにより、1) 基本的な病態生理学に関する将来の研究を導き、2) 医薬品開発の標的を特定し、臨床スクリーニングとリスク管理を導くことができます。
背景: 以前の研究では、研究者は、自殺リスクの特定と新しい治療法開発の両方に臨床的に有用な標的を特定しました。 具体的には、自殺行動の素因となる免疫過剰反応の状態は、免疫調節剤の使用によって修正することができます。
自己抗体の存在をスクリーニングする血液検査は、将来の自殺リスクを予測するための診断検査として実施される場合があります。 モノクローナル抗体は、CNS 障害 (多発性硬化症や片頭痛など) での使用が最近注目されており、一部のうつ病患者に有効であることが示されています。
しかし、うつ病に対する抗炎症治療の有用性は、その使用を導くバイオマーカーの欠如によって制限されてきました. したがって、自己抗体の存在は、モノクローナル抗体による治療の候補である自殺傾向のある青年および若年成人のサブグループを特定する可能性があります。
研究者らは、自然免疫応答と適応免疫応答の両方を媒介する機能不全の細胞に反映されるように、自殺行動を伴ううつ病の若者は免疫過敏性を有するという仮説を具体的に立てています。
研究項目: これは観察研究であるため、研究者は慎重に選択された参加者固有のパラメーターの包括的なパネルを調査します。症状の重症度測定(抑うつ症状、気分、感情);臨床(病歴、不安うつ病、初期のトラウマ)、生物学(血液中のバイオマーカー)、行動(認知、感情)、治療反応とうつ病の結果の最も堅牢な予測モデルを開発することを目標にしています。 この研究によって提供される投薬または非投薬治療または介入はありません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sarah Gibson, M.A
- 電話番号:214-648-2921
- メール:sarah.gibson2@utsouthwestern.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
コンタクト:
- Sarah Gibson, M.A.
- 電話番号:214-648-2921
- メール:sarah.gibson2@utsouthwestern.edu
-
主任研究者:
- Madhukar H Trivedi, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
研究参加者は次のことを行う必要があります。
- 思春期(12~18歳)であること。
- 英語を話す、読む、理解する能力がある。 未成年者の親または法定後見人も、英語を話し、読み、理解する必要があります。
- 同意/同意を喜んで提供します。 同意は、18 歳未満の青少年の親/LAR/保護者、または 18 歳の若年成人の参加者によって提供されます。
- 臨床評価と自己報告措置を完了する能力を持っています。
次の 3 つのグループのいずれかの条件を満たす:
- 最近(3か月以内)に自殺未遂または自殺念慮があり、緊急の評価が必要であると定義される、自殺行動のある青年;
- 不安障害または物質使用障害の個人歴または外傷歴、または気分障害の病歴または自殺歴のある第一度近親者のいずれかによって定義される、気分障害のリスクがある青年;
- 精神疾患や物質使用障害の生涯歴や外傷歴のない健康な青年。 さらに、気分障害の病歴または自殺歴のある一親等の家族はいません..
除外基準
研究参加者は、以下を行ってはなりません:
- -制御が不十分な喘息、急性/慢性感染症、または免疫マーカーレベルに影響を与える可能性のあるその他の病状を現在持っている;
- 免疫マーカーレベルの反応性に影響を与える可能性のある現在の投薬(例えば、コルチコステロイド)を持っています;
- 治験責任医師または指名された人の意見では、研究への参加が彼らの最善の利益にならない状態 (認知障害、不安定な一般的な病状、中毒、活動的な精神病を含むがこれらに限定されない)、または予防、制限、またはプロトコルで指定された評価を混乱させる;
- 安定した自宅住所と連絡先情報を提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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自殺行動
-この研究では、最近(登録から3か月以内)の自殺未遂または緊急の評価が必要な自殺念慮によって定義される、自殺行動を起こしている青年。
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この研究によって提供される介入はありません。
アンケートと研究訪問を使用して12か月間観察されました。
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気分障害のリスクがある
気分障害のリスクがある青年。この研究では、不安障害または物質使用障害の個人歴またはトラウマ歴、または気分障害歴または自殺歴のある第一度近親者のいずれかによって定義されます。
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この研究によって提供される介入はありません。
アンケートと研究訪問を使用して12か月間観察されました。
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健康管理
精神疾患や物質使用障害の生涯歴や外傷歴のない健康な青年。
さらに、気分障害の病歴または自殺歴のある一親等の家族はいません。
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この研究によって提供される介入はありません。
アンケートと研究訪問を使用して12か月間観察されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症のトーンと反応を包括的に特徴付ける
時間枠:ベースライン
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これは、免疫応答を仲介する細胞の特徴付けによって達成されます。
血中のこれらの細胞の数と、それらが免疫刺激にどのように反応するかを、さまざまなレベルの自殺行動を持つ青少年のグループ間で比較します.
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己抗体のレベルを定量化する
時間枠:ベースライン
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これは、自己抗原の広範なパネルに対する抗体の測定によって達成されます。
これらの自己抗体のレベルは、さまざまなレベルの自殺行動を持つ青少年のグループ間で比較されます。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫シグネチャの安定性
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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これは、さまざまなレベルの自殺行動を持つ青少年のグループ間で免疫マーカーの安定性を比較することによって達成されます。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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免疫細胞の特性評価
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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これは、フローサイトメトリー用の全血サンプルを利用して、顆粒球、単球、リンパ球を含む幅広い免疫細胞の特性評価を評価し、自殺傾向のリスクの増加とその治療を特定する推定臨床標的の特定に役立てることによって達成されます。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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Clinical Health Risk Tracking Scale、自己報告 (CHRT-SR) の合計を予測する
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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これは、免疫マーカーのレベルを同時に使用して、または以前の訪問でCHRT-SRのレベルを予測することによって達成されます。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Madhukar H Trivedi, MD、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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