Gyulladásos profilok és öngyilkos viselkedés jellemzése serdülőknél
Annak ellenére, hogy a serdülők körében növekszik az öngyilkosságok aránya, továbbra is kevés az újbóli kísérletek megelőzésére használható megközelítés. Bármilyen remény a kódex megszegésére a fiatalok öngyilkosságának megelőzése érdekében a szerepet játszó biológiai tényezők megértésében rejlik. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a gyulladás és az immunrendszer működési zavara összefüggésbe hozható az öngyilkossággal. A kutatók immunprofilokat dolgoznak ki az öngyilkos magatartást tanúsító serdülők és a veszélyeztetett fiatalok számára, hogy olyan eszközöket dolgozzanak ki, amelyek alkalmazhatók a megelőzésre.
Ez a vizsgálat vérvételt, kérdések megválaszolását és kérdőívek kitöltését foglalja magában – a vizsgálat részeként nem biztosítanak kezelést vagy beavatkozást. A résztvevőket kérdőívek segítségével átvizsgálják, hogy megtudják, alkalmasak-e erre a vizsgálatra.
A résztvevők a közelmúltban öngyilkos magatartást tanúsító tizenévesek (12-18 évesek), a depresszió kialakulásának kockázatának kitett tizenévesek és egészséges kontroll tizenévesek. A résztvevők 12 hónapon belül négyszer hajtanak végre minden tanulmányi feladatot. Az elektronikus kérdőíveket havonta küldik el a résztvevőknek kitöltésre. Mind a serdülő, mind pedig adott esetben a szülei (vagy törvényes képviselői, LAR-ok) válaszolnak a depresszióval, szorongással és öngyilkossági gondolatokkal/viselkedéssel kapcsolatos kérdésekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltérképezze a gyulladásos diszfunkciót az öngyilkos viselkedéshez, és megbízható immunszignációt állítson fel az öngyilkossági kockázatra vonatkozóan, amely 1) irányíthatja az alapvető patofiziológiával kapcsolatos jövőbeli kutatásokat, és 2) meghatározhatja a gyógyszerfejlesztés célpontjait, valamint irányíthatja a klinikai szűrést és a kockázatkezelést.
Háttér: A korábbi kutatások során a kutatók azonosították a klinikai hasznosság célpontjait mind az öngyilkossági kockázat azonosítására, mind az új terápiás fejlesztésekre. Pontosabban, az öngyilkos viselkedésre hajlamosító immunhiperreaktivitási állapot immunmoduláló szerek alkalmazásával korrigálható.
Az autoantitestek jelenlétére vonatkozó vérvizsgálatok diagnosztikai tesztként alkalmazhatók a jövőbeni öngyilkossági kockázat előrejelzésére. A monoklonális antitestek a közelmúltban figyelmet kaptak a központi idegrendszeri betegségekben (például sclerosis multiplex és migrén) való használatukkal, és hatásosnak bizonyultak egyes depressziós betegeknél.
A depresszió elleni gyulladáscsökkentő kezelések hasznosságát azonban korlátozza a használatukat irányító biomarkerek hiánya. Így az autoantitestek jelenléte azonosíthatja az öngyilkossági hajlamú serdülők és fiatal felnőttek egy alcsoportját, akik jelöltek a monoklonális antitestekkel történő kezelésre.
A kutatók konkrétan azt feltételezik, hogy az öngyilkos viselkedésű depressziós fiatalok immunhiperreaktivitással rendelkeznek, ami a veleszületett és adaptív immunválaszt egyaránt közvetítő, diszfunkcionális sejtekben tükröződik.
Tanulmányi tételek: Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, a kutatók gondosan kiválasztott résztvevőspecifikus paraméterek átfogó paneljét fogják feltárni: társadalmi-demográfiai (életkor, etnikai hovatartozás, gazdasági); a tünetek súlyosságára vonatkozó intézkedések (depressziós tünetek, hangulat és érzések); klinikai (kórtörténet, szorongásos depresszió, korai élet trauma), biológiai (biomarkerek a vérben), viselkedési (kognitív, érzelmi), azzal a céllal, hogy a kezelésre adott válasz és a depresszió kimenetelének legrobusztusabb prediktív modelljeit dolgozzák ki. Ez a tanulmány nem nyújt gyógyszeres vagy nem gyógyszeres kezelést vagy beavatkozást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
A tanulmányban résztvevőknek:
- Legyen serdülő (12-18 éves);
- Legyen képes beszélni, olvasni és megérteni angolul. A kiskorú szülőjének (szülőinek) vagy törvényes gyámjainak is beszélniük, olvasniuk és érteniük kell angolul;
- Legyen hajlandó hozzájárulást/hozzájárulást adni. A 18 éven aluli fiatalok esetében a szülők/LAR/gondnok vagy a 18 éves fiatal felnőtt résztvevő adják a hozzájárulást. A 8-17 éves fiataloknak hajlandónak kell lenniük a hozzájárulás megadására;
- Képesnek kell lenniük klinikai értékelések elvégzésére és önbeszámoló intézkedésekre;
Megfelel a három csoport valamelyikének kritériumainak:
- Öngyilkos magatartást tanúsító serdülő, aki a közelmúltban (3 hónapon belül) öngyilkossági kísérlete vagy öngyilkossági gondolata sürgős értékelést tesz szükségessé;
- A hangulati zavarok kockázatának kitett serdülők, akiket szorongásos vagy szerhasználati zavar, vagy trauma kórtörténete határoz meg, vagy olyan elsőfokú rokon, akinek a kórtörténetében hangulati rendellenesség vagy öngyilkosság szerepel;
- Egészséges serdülőkorúak, akiknek életében nem szerepelt semmilyen pszichiátriai vagy szerhasználati zavar, vagy traumák. Ezen túlmenően nincs olyan elsőfokú családtag, akinek a kórelőzményében hangulatzavar vagy öngyilkosság szerepelt volna.
Kizárási kritériumok
A vizsgálatban résztvevők nem:
- Jelenleg rosszul kontrollált asztmája, akut/krónikus fertőzése vagy egyéb olyan betegsége(i), amely befolyásolhatja az immunmarkerek szintjét;
- Jelenlegi gyógyszere (pl. kortikoszteroidok) van, amely befolyásolhatja az immunmarker reaktivitás szintjét;
- Bármilyen olyan állapota van, amelynél a vizsgálatban való részvétel a vizsgáló vagy a kijelölt személy véleménye szerint nem állna az ő érdekükben (ideértve, de nem kizárólagosan a kognitív károsodást, az instabil általános egészségi állapotot, az intoxikációt, az aktív pszichózist), vagy amely megelőzheti, korlátozhatja, vagy összezavarja a protokollban meghatározott értékeléseket;
- Nem tud stabil lakcímet és elérhetőséget megadni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Öngyilkos viselkedés
Azok a serdülők, akik öngyilkos magatartást tanúsítanak, ami ebben a vizsgálatban a közelmúltban (a felvételtől számított 3 hónapon belül) végzett öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági gondolat alapján történik, amely sürgős értékelést tesz szükségessé.
|
Ez a tanulmány nem nyújt beavatkozást.
12 hónapos megfigyelés kérdőívek és tanulmányutak segítségével.
|
|
Hangulati zavarok veszélye
A hangulati rendellenességek kockázatának kitett serdülők, amelyeket ebben a tanulmányban a szorongásos zavar vagy szerhasználati zavar személyes anamnézisében vagy traumás anamnézisében, vagy egy elsőfokú rokonban határoz meg, akinek a kórtörténetében hangulati zavar vagy öngyilkosság szerepel.
|
Ez a tanulmány nem nyújt beavatkozást.
12 hónapos megfigyelés kérdőívek és tanulmányutak segítségével.
|
|
Egészséges kontroll
Egészséges serdülőkorúak, akiknek életében nem szerepelt semmilyen pszichiátriai vagy szerhasználati zavar, vagy traumák.
Ezen túlmenően nincs olyan elsőfokú családtag, akinek a kórtörténetében szerepelt volna hangulatzavar vagy öngyilkosság.
|
Ez a tanulmány nem nyújt beavatkozást.
12 hónapos megfigyelés kérdőívek és tanulmányutak segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átfogóan jellemezze a gyulladásos tónust és reakciót
Időkeret: Alapvonal
|
Ezt az immunválaszt közvetítő sejtek jellemzésével érjük el.
Ezeknek a sejteknek a számát a vérben és azt, hogy hogyan reagálnak az immunstimulációra, összehasonlítják majd a különböző szintű öngyilkos magatartást tanúsító serdülők csoportjai között.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számszerűsítse az autoantitestek szintjét
Időkeret: Alapvonal
|
Ezt az autoantigén széles panelje elleni antitestek mérésével érik el.
Ezeknek az autoantitesteknek a szintjeit összehasonlítják a különböző szintű öngyilkos magatartást tanúsító serdülők csoportjai között.
|
Alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunrendszer aláírásainak stabilitása
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
Ezt úgy érik el, hogy összehasonlítják az immunmarkerek stabilitását a különböző szintű öngyilkos magatartást tanúsító serdülők csoportjai között.
|
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
|
Értékelje az immunsejtek jellemzését
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
Ezt úgy érik el, hogy teljes vérmintákat használnak áramlási citometriához az immunsejtek jellemzésének széles skálájának értékelésére, beleértve a granulocitákat, monocitákat és limfocitákat, hogy segítsenek azonosítani a feltételezett klinikai célpontokat, amelyek azonosítják az öngyilkosság fokozott kockázatát és kezelését.
|
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
|
Klinikai egészségügyi kockázatkövetési skála előrejelzése, önjelentés (CHRT-SR) összesen
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
Ezt a CHRT-SR szintjének előrejelzésével lehet elérni az immunmarkerek szintjének egyidejű vagy korábbi látogatások alkalmával.
|
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Madhukar H Trivedi, MD, UT Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Mentális zavarok
- Viselkedési tünetek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Önkárosító viselkedés
- Stressz zavarok, traumás
- Viselkedés
- Szorongásos zavarok
- Öngyilkosság
- Depresszió
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Öngyilkosság, kísérlet
- Nyomozási technikák
- Mód
- Megfigyelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU-2020-1297
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .