Charakterystyka profili zapalnych i zachowań samobójczych u młodzieży
Pomimo rosnącego wskaźnika samobójstw wśród nastolatków, wciąż brakuje metod zapobiegania ponownym próbom. Jakakolwiek nadzieja na złamanie szyfru zapobiegającego samobójstwom młodzieży polega na zrozumieniu czynników biologicznych, które odgrywają pewną rolę. Dowody sugerują, że zapalenie i dysfunkcja układu odpornościowego mogą być powiązane z samobójstwem. Badacze opracują profile immunologiczne dla nastolatków z zachowaniami samobójczymi i osób zagrożonych, aby opracować narzędzia, które można wdrożyć w działaniach zapobiegawczych.
To badanie obejmuje pobieranie krwi, odpowiadanie na pytania i wypełnianie kwestionariuszy - w ramach tego badania nie zapewnia się żadnego leczenia ani interwencji. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, aby sprawdzić, czy kwalifikują się do tego badania za pomocą kwestionariuszy.
Uczestnikami będą nastolatki (w wieku 12-18 lat) z niedawnymi zachowaniami samobójczymi, nastolatki zagrożone rozwojem depresji oraz zdrowe nastolatki z grupy kontrolnej. Uczestnicy wykonują wszystkie zadania związane z nauką cztery razy w ciągu 12 miesięcy. Ankiety elektroniczne będą wysyłane do uczestników do wypełnienia co miesiąc. Zarówno nastolatek, jak i, w stosownych przypadkach, jego rodzic (lub prawnie upoważnieni przedstawiciele, LAR), odpowiedzą na pytania dotyczące depresji, lęku i myśli/zachowań samobójczych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest mapowanie dysfunkcji zapalnej na zachowania samobójcze i ustalenie wiarygodnej sygnatury immunologicznej ryzyka samobójstwa, która może 1) kierować przyszłymi badaniami nad podstawową patofizjologią i 2) identyfikować cele dla opracowywania leków i kierować klinicznymi badaniami przesiewowymi i zarządzaniem ryzykiem.
Tło: W poprzednich badaniach badacze zidentyfikowali cele użyteczności klinicznej zarówno dla identyfikacji ryzyka samobójstwa, jak i dla rozwoju nowych terapii. Konkretnie, stan nadreaktywności immunologicznej, który predysponuje do zachowań samobójczych, można skorygować przez zastosowanie środków immunomodulujących.
Badania przesiewowe krwi na obecność autoprzeciwciał mogą być wdrożone jako testy diagnostyczne do przewidywania przyszłego ryzyka samobójstwa. Przeciwciała monoklonalne zyskały ostatnio uwagę ze względu na ich zastosowanie w zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego (takich jak stwardnienie rozsiane i migrena) i wykazano, że są skuteczne u niektórych pacjentów z depresją.
Jednak użyteczność leków przeciwzapalnych w leczeniu depresji była ograniczona przez brak biomarkerów, które mogłyby kierować ich stosowaniem. Zatem obecność autoprzeciwciał może zidentyfikować podgrupę młodzieży i młodych dorosłych z tendencjami samobójczymi, którzy są kandydatami do leczenia przeciwciałami monoklonalnymi.
Badacze postawili hipotezę, że młodzi ludzie z depresją i zachowaniami samobójczymi mają nadmierną reaktywność immunologiczną, co znajduje odzwierciedlenie w dysfunkcyjnych komórkach pośredniczących zarówno wrodzoną, jak i nabytą odpowiedzią immunologiczną.
Elementy badania: ponieważ jest to badanie obserwacyjne, badacze zbadają obszerny panel starannie dobranych parametrów specyficznych dla uczestników: socjodemograficznych (wiek, pochodzenie etniczne, sytuacja ekonomiczna); miary nasilenia objawów (objawy depresyjne, nastrój i uczucia); kliniczne (wywiad medyczny, depresja lękowa, urazy we wczesnym okresie życia), biologiczne (biomarkery we krwi), behawioralne (poznawcze, emocjonalne), w celu opracowania najbardziej solidnych modeli predykcyjnych odpowiedzi na leczenie i wyników depresji. W tym badaniu nie przedstawiono żadnych leków ani leczenia ani interwencji niefarmakologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
Uczestnicy badania muszą:
- być nastolatkami (w wieku 12-18 lat);
- Mieć umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego. Rodzice lub opiekunowie prawni nieletnich muszą również mówić, czytać i rozumieć po angielsku;
- Bądź gotów wyrazić zgodę/zgodę. Zgoda zostanie udzielona przez rodziców/LAR/opiekuna dla młodzieży poniżej 18 roku życia lub przez młodego dorosłego uczestnika w wieku 18 lat. Młodzież w wieku 8-17 lat musi wyrazić zgodę;
- Posiadać umiejętność przeprowadzania ocen klinicznych i samoopisowych środków;
Spełnij kryteria jednej z tych trzech grup:
- Nastolatek z zachowaniami samobójczymi, zdefiniowany jako mający niedawno (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) próbę samobójczą lub myśli samobójcze wymagające pilnej oceny;
- Młodzież zagrożona zaburzeniami nastroju, zdefiniowana przez osobistą historię zaburzeń lękowych lub zaburzeń związanych z używaniem substancji lub historię traumy, lub krewnego pierwszego stopnia z historią zaburzeń nastroju lub historią samobójstw;
- Zdrowa młodzież bez historii jakichkolwiek zaburzeń psychicznych lub związanych z używaniem substancji lub historii traumy w historii. Dodatkowo, żaden członek rodziny pierwszego stopnia z historią zaburzeń nastroju lub historią samobójstw.
Kryteria wyłączenia
Uczestnikom badania nie wolno:
- Chorujesz na słabo kontrolowaną astmę, ostrą/przewlekłą infekcję lub inne schorzenia, które mogą wpływać na poziomy markerów odpornościowych;
- Miej aktualne leki (np. kortykosteroidy), które mogą wpływać na poziomy reaktywności markerów immunologicznych;
- Mieć jakikolwiek stan, w przypadku którego, w opinii badacza lub osoby wyznaczonej, udział w badaniu nie leżałby w ich najlepszym interesie (w tym między innymi upośledzenie funkcji poznawczych, niestabilny ogólny stan zdrowia, zatrucie, aktywna psychoza) lub który mógłby zapobiegać, ograniczać, lub zakłócić oceny określone w protokole;
- Nie być w stanie podać stałego adresu zamieszkania i informacji kontaktowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zachowanie samobójcze
Młodzież z zachowaniami samobójczymi, które w tym badaniu definiuje się jako niedawna (w ciągu 3 miesięcy od włączenia) próba samobójcza lub myśli samobójcze wymagające pilnej oceny.
|
W tym badaniu nie przewidziano żadnej interwencji.
Obserwacja przez okres 12 miesięcy za pomocą kwestionariuszy i wizyt studyjnych.
|
|
Zagrożone zaburzeniami nastroju
Młodzież zagrożona zaburzeniami nastroju, które w tym badaniu są definiowane przez osobistą historię zaburzeń lękowych lub zaburzeń związanych z używaniem substancji lub historię traumy lub krewnego pierwszego stopnia z historią zaburzeń nastroju lub historią samobójstw.
|
W tym badaniu nie przewidziano żadnej interwencji.
Obserwacja przez okres 12 miesięcy za pomocą kwestionariuszy i wizyt studyjnych.
|
|
Zdrowa kontrola
Zdrowa młodzież bez historii jakichkolwiek zaburzeń psychicznych lub związanych z używaniem substancji lub historii traumy w historii.
Dodatkowo żaden członek rodziny pierwszego stopnia z historią zaburzeń nastroju lub historią samobójstw.
|
W tym badaniu nie przewidziano żadnej interwencji.
Obserwacja przez okres 12 miesięcy za pomocą kwestionariuszy i wizyt studyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompleksowo scharakteryzuj ton zapalny i odpowiedź
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie to osiągnięte poprzez scharakteryzowanie komórek, które pośredniczą w odpowiedzi immunologicznej.
Liczba tych komórek we krwi i sposób, w jaki reagują na stymulację immunologiczną, zostaną porównane między grupami nastolatków o różnym poziomie zachowań samobójczych.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń ilościowo poziomy autoprzeciwciał
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie to osiągnięte przez pomiar przeciwciał przeciwko szerokiemu zestawowi autoantygenów.
Poziomy tych autoprzeciwciał zostaną porównane między grupami nastolatków o różnym poziomie zachowań samobójczych.
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność sygnatur immunologicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Zostanie to osiągnięte poprzez porównanie stabilności markerów immunologicznych między grupami nastolatków o różnym poziomie zachowań samobójczych.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
Oceń charakterystykę komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Zostanie to osiągnięte poprzez wykorzystanie próbek pełnej krwi do cytometrii przepływowej w celu oceny szerokiego zakresu charakterystyki komórek odpornościowych, w tym granulocytów, monocytów, limfocytów, aby pomóc zidentyfikować domniemane cele kliniczne, które mogłyby zidentyfikować zwiększone ryzyko i leczenie samobójstw.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
Skala śledzenia klinicznego ryzyka zdrowotnego przewidywania, samoopis (CHRT-SR) ogółem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Zostanie to osiągnięte poprzez przewidywanie poziomów CHRT-SR przy użyciu poziomów markerów immunologicznych jednocześnie lub podczas poprzednich wizyt.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Madhukar H Trivedi, MD, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowania samookaleczające
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zachowanie
- Zaburzenia lękowe
- Samobójstwo
- Depresja
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Samobójstwo, próba
- Techniki śledcze
- Metody
- Obserwacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2020-1297
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Samobójstwo i depresja
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Truway Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSystemy Zamieszkania Pozaziemskiego | Habitacja na Powierzchni Księżyca | Ocena Zasobów Lodu Wodnego na Księżycu | Wykorzystanie Zasobów In-Situ (ISRU) | Architektura Tranzytu do Bazy Księżycowej | Gotowość do Zamieszkania na Powierzchni Marsa | Systemy Kontroli Środowiska i Podtrzymywania Życia (ECLSS) i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Badania obserwacyjne
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutacyjnyDziecięca otyłość | Nawyki żywieniowe | Zachowanie żywieniowe | Wybór żywnościStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
M2 IngredientsRekrutacyjnySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony