Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af inflammatoriske profiler og selvmordsadfærd hos unge

12. december 2025 opdateret af: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

På trods af stigende selvmordsrater hos unge, er der stadig en mangel på tilgange til at forhindre genforsøg. Ethvert håb om at bryde koden for at forhindre unges selvmord ligger i at forstå biologiske faktorer, der spiller en rolle. Beviser tyder på, at inflammation og dysfunktion af immunsystemet kan være forbundet med selvmord. Efterforskerne vil udvikle immunprofiler for unge med selvmordsadfærd og risikogrupper for at udvikle værktøjer, der kan implementeres til forebyggelsesindsats.

Denne undersøgelse involverer blodudtagninger, besvarelse af spørgsmål og udfyldelse af spørgeskemaer - ingen behandling eller intervention ydes som en del af denne undersøgelse. Deltagerne vil blive screenet for at se, om de kvalificerer sig til denne undersøgelse ved hjælp af spørgeskemaer.

Deltagerne vil være teenagere (i alderen 12-18 år) med nylig selvmordsadfærd, teenagere med risiko for at udvikle depression og sunde kontrolteenagere. Deltagerne udfører alle undersøgelsesrelaterede opgaver fire gange over en periode på 12 måneder. Elektroniske undersøgelser vil blive sendt til deltagerne for at udfylde månedligt. Både den unge og, hvis det er relevant, deres forælder (eller juridisk autoriserede repræsentanter, LAR'er), vil besvare spørgsmål vedrørende depression, angst og selvmordstanker/-adfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at kortlægge inflammatorisk dysfunktion til selvmordsadfærd og etablere en pålidelig immunsignatur af selvmordsrisiko, der kan 1) vejlede fremtidig forskning i fundamental patofysiologi og 2) identificere mål for lægemiddeludvikling og vejlede klinisk screening og risikostyring.

Baggrund: I tidligere forskning har efterforskerne identificeret mål af klinisk nytte til både identifikation af selvmordsrisiko og ny terapeutisk udvikling. Specifikt kan en tilstand af immun hyperreaktivitet, der disponerer for selvmordsadfærd, korrigeres ved brug af immunmodulerende midler.

Blodprøvescreening for tilstedeværelse af autoantistoffer kan implementeres som diagnostiske tests for at forudsige fremtidig selvmordsrisiko. Monoklonale antistoffer har for nylig vundet opmærksomhed for deres anvendelse i CNS-lidelser (såsom multipel sklerose og migræne) og har vist sig at være effektive for nogle patienter med depression.

Brugen af ​​antiinflammatoriske behandlinger til depression er imidlertid blevet begrænset af mangel på biomarkører til at vejlede deres brug. Tilstedeværelsen af ​​autoantistoffer kan således identificere en undergruppe af teenagere og unge voksne med suicidalitet, som er kandidater til behandling med monoklonale antistoffer.

Forskerne antager specifikt, at deprimerede unge med selvmordsadfærd har immun hyperreaktivitet, som afspejles i dysfunktionelle celler, der medierer både medfødt og adaptiv immunrespons.

Undersøgelseselementer: Da dette er en observationsundersøgelse, vil efterforskerne udforske et omfattende panel af nøje udvalgte deltagerspecifikke parametre: socio-demografiske (alder, etnicitet, økonomisk); måling af symptomsværhedsgrad (depressive symptomer, humør og følelser); klinisk (sygehistorie, angstdepression, tidlig livstraume), biologiske (biomarkører i blod), adfærdsmæssige (kognitive, følelsesmæssige), med det mål at udvikle de mest robuste prædiktive modeller for behandlingsrespons og depressionsresultater. Der er ingen medicin eller ikke-medicinsk behandling eller intervention leveret af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge med selvmordsadfærd, med risiko for humørforstyrrelser og/eller sunde kontroller vil blive rekrutteret fra flere kilder. Nogle eksempler inkluderer eksisterende veje (dvs. patientpopulation, deltagere i igangværende/tidligere longitudinelle undersøgelser) samt en åben invitation til offentligheden om tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Studiedeltagere skal:

  1. Være teenagere (i alderen 12-18 år);
  2. Har evnen til at tale, læse og forstå engelsk. Forældre/forældre eller juridiske værger til mindreårige skal også tale, læse og forstå engelsk;
  3. Vær villig til at give samtykke/samtykke. Samtykke vil blive givet af forældre/LAR/værge for unge under 18 år eller af ung voksen deltager på 18 år. Unge i alderen 8-17 år skal være villige til at give samtykke;
  4. Har evnen til at gennemføre kliniske evalueringer og selvrapporteringsforanstaltninger;

  5. Opfyld kriterierne for en af ​​disse tre grupper:

    1. Teenager med selvmordsadfærd, defineret som at have et nyligt (inden for 3 måneder) selvmordsforsøg eller selvmordstanker, der berettiger akut evaluering;
    2. Unge med risiko for humørsygdomme, defineret af enten personlig historie med angstlidelse eller stofmisbrugsforstyrrelse eller en historie med traumer, eller en førstegradsslægtning med en historie med en humørsygdom eller selvmordshistorie;
    3. Raske unge uden livshistorie med psykiatriske eller stofmisbrugsforstyrrelser eller en historie med traumer. Derudover er der intet førstegrads familiemedlem med en historie med en humørsygdom eller selvmordshistorie.

Eksklusionskriterier

Studiedeltagere må ikke:

  1. Har aktuelt dårligt kontrolleret astma, akut/kronisk infektion eller andre medicinske tilstande, der kan påvirke immunmarkørniveauer;
  2. Har en aktuel medicin (f.eks. kortikosteroider), der kan påvirke immunmarkørniveauer af reaktivitet;
  3. Har en tilstand, for hvilken undersøgelsesdeltagelse efter investigatorens eller den udpegede mening ikke ville være i deres bedste interesse (herunder, men ikke begrænset til, kognitiv svækkelse, ustabil almen medicinsk tilstand, forgiftning, aktiv psykose), eller som kunne forhindre, begrænse, eller forveksle de protokolspecificerede vurderinger;
  4. Ikke være i stand til at oplyse en stabil hjemmeadresse og kontaktoplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Selvmordsadfærd
Unge, der har selvmordsadfærd, som for denne undersøgelse er defineret ved et nyligt (inden for 3 måneder efter tilmelding) selvmordsforsøg eller selvmordstanker, der berettiger akut evaluering.
Andet: Observationsstudie
Der er ingen intervention leveret af denne undersøgelse. Observeret i 12-måneders periode ved hjælp af spørgeskemaer og studiebesøg.
I risiko for humørforstyrrelser
Unge med risiko for humørforstyrrelser, som for denne undersøgelse er defineret af enten personlig historie med angstlidelse eller stofbrugsforstyrrelse eller en historie med traumer, eller en førstegradsslægtning med en historie med en humørsygdom eller selvmordshistorie.
Andet: Observationsstudie
Der er ingen intervention leveret af denne undersøgelse. Observeret i 12-måneders periode ved hjælp af spørgeskemaer og studiebesøg.
Sund kontrol
Raske unge uden livshistorie med psykiatriske eller stofmisbrugsforstyrrelser eller en historie med traumer. Derudover ingen førstegrads familiemedlem med en historie med en humørsygdom eller selvmordshistorie.
Andet: Observationsstudie
Der er ingen intervention leveret af denne undersøgelse. Observeret i 12-måneders periode ved hjælp af spørgeskemaer og studiebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende karakterisere inflammatorisk tonus og respons
Tidsramme: Baseline
Dette vil blive opnået ved karakterisering af celler, der medierer immunrespons. Antallet af disse celler i blodet og hvordan de reagerer på immunstimulering vil blive sammenlignet mellem grupper af unge med varierende niveauer af selvmordsadfærd.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificere niveauer af autoantistoffer
Tidsramme: Baseline
Dette vil blive opnået ved måling af antistoffer mod et bredt panel af autoantigen. Niveauer af disse autoantistoffer vil blive sammenlignet mellem grupper af unge med varierende niveauer af selvmordsadfærd.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet af immunsignaturer
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned og 12. måned
Dette vil blive opnået ved at sammenligne stabiliteten af ​​immunmarkører mellem grupper af unge med varierende niveauer af selvmordsadfærd.
Baseline, 3. måned, 6. måned og 12. måned
Vurder karakterisering af immunceller
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned og 12. måned
Dette vil blive opnået ved at bruge fuldblodsprøver til flowcytometri til at vurdere en bred vifte af immuncellekarakterisering, omfattende granulocytter, monocytter, lymfocytter for at hjælpe med at identificere formodede kliniske mål, der vil identificere øget risiko for og behandling for suicidalitet.
Baseline, 3. måned, 6. måned og 12. måned
Forudsige Clinical Health Risk Tracking-skala, selvrapportering (CHRT-SR) i alt
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned og 12. måned
Dette vil blive opnået ved at forudsige niveauer af CHRT-SR ved at bruge niveauer af immunmarkører samtidigt eller ved tidligere besøg.
Baseline, 3. måned, 6. måned og 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

American Foundation for Suicide Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madhukar H Trivedi, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2020-1297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmord og depression

Kliniske forsøg med Observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner