宫颈癌筛查方法的临床验证
2021年3月2日 更新者：N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
俄罗斯圣彼得堡宫颈癌筛查方法的临床验证
这项单一机构的横断面非劣效性验证研究评估了俄罗斯初级宫颈癌筛查项目的替代技术和测试，特别是：局部细胞学染色技术、局部 HPV 测试。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
世界各地的宫颈细胞学实践各不相同。
在 60 年代和 70 年代最初实施以人群为基础的计划的国家，巴氏试验成为高效宫颈癌筛查的基石，而苏联则实施了替代染色技术。
在俄罗斯 2010 年代实施的国家筛查计划中，应用除传统巴氏试验以外的其他染色技术的传统保持不变。
作为一种新的替代选择，HPV 检测显示出筛查 30 岁以上女性的有效性。
筛查试验可接受的灵敏度和特异性在基于人群的筛查中至关重要，这就是为什么针对“黄金标准”进行验证应该是计划实施过程中的第一步。
本研究的目的是评估俄罗斯宫颈癌原发性筛查项目的替代技术和测试，特别是：局部细胞学染色技术，在没有恶性肿瘤病史的 25-65 岁女性人群中进行局部 HPV 测试，并参考阴道镜检查来自几个初级保健机构的女性人口样本被称为初级筛查测试。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- 招聘中
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
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接触：
- Olga Smirnova, MD, PhD
- 电话号码：+7 812 439 9555
- 邮箱：ssmirnova.oa@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
没有既往恶性肿瘤病史的 25-65 岁女性被称为阴道镜检查，这些女性样本来自几个初级保健机构。
描述
纳入标准：
年龄在 25 至 65 岁之间 转诊进行阴道镜检查或初步筛查试验 签署知情同意书
排除标准：
恶性肿瘤或宫颈发育不良的既往病史 宫颈发育不良的既往病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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高危人群
年龄在 25 至 65 岁之间且无恶性肿瘤病史的女性需要进行阴道镜检查
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使用传统的巴氏技术对宫颈涂片进行染色。
使用传统苏木精和伊红染色技术染色的宫颈涂片
Digene HC2 HPV DNA 测试
RealBest DNA HPV HR基因型（人乳头瘤病毒16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59型DNA差异检测）
细胞学结果阳性的女性转诊进行阴道镜检查和活检
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人口样本
25 至 65 岁年龄组女性的人口样本，来自几个初级保健机构进行初级宫颈筛查
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使用传统的巴氏技术对宫颈涂片进行染色。
使用传统苏木精和伊红染色技术染色的宫颈涂片
Digene HC2 HPV DNA 测试
RealBest DNA HPV HR基因型（人乳头瘤病毒16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59型DNA差异检测）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灵敏度
大体时间：24个月
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宫颈筛查测试敏感性
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24个月
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特异性
大体时间：24个月
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宫颈筛查测试的特异性
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按类型划分的 HPV 流行率
大体时间：24个月
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基于人群样本基因分型的 HPV 流行率
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24个月
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宫颈发育不良患病率
大体时间：24个月
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人口样本中宫颈发育不良的患病率
|
24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫颈涂片的安全性
大体时间：24个月
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宫颈涂片后的不良事件
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24个月
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阴道镜检查和活检的安全性
大体时间：24个月
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阴道镜检查和活检后的不良事件
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月13日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月2日
首次发布 (实际的)
2021年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月2日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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