子宮頸がんスクリーニング方法の臨床的検証
2021年3月2日 更新者：N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
ロシアのサンクトペテルブルクにおける子宮頸がんスクリーニング法の臨床的検証
この単一機関の横断的非劣性検証研究では、ロシアにおける原発性子宮頸がんスクリーニング プログラムの代替技術と検査、特に局所細胞診染色技術、局所 HPV 検査を評価しています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
子宮頸部細胞診の実施は、世界中で異なります。
60 年代と 70 年代に人口ベースのプログラムを最初に実施した国では、パップ テストが非常に効果的な子宮頸がんスクリーニングの基礎となりましたが、ソビエト連邦では代替染色技術が実施されました。
ロシアで 2010 年代に実施された全国的なスクリーニング プログラムでは、従来のパップ テスト以外の染色技術を適用するという伝統は変わっていません。
新しい代替オプションとして、HPV 検査は 30 歳以上の女性のスクリーニングに有効であることが示されました。
集団ベースのスクリーニングでは、スクリーニング検査の許容可能な感度と特異性が非常に重要です。そのため、「ゴールド スタンダード」に対する検証をプログラム実施プロセスの最初のステップにする必要があります。
この研究の目的は、ロシアにおける一次子宮頸がんスクリーニングプログラムの代替技術と検査を評価することです。特に、コルポスコピーと呼ばれる悪性腫瘍の既往歴のない25〜65歳の女性の集団における局所細胞診染色技術、局所HPV検査を評価することです。いくつかの一次医療施設からの女性の母集団サンプルは、一次スクリーニング検査に言及しました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
- 募集
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
コンタクト：
- Olga Smirnova, MD, PhD
- 電話番号：+7 812 439 9555
- メール：ssmirnova.oa@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
悪性腫瘍の既往歴のない 25 ～ 65 歳の女性がコルポスコピーを参照し、いくつかの一次医療施設からの女性の母集団サンプルが強化されました。
説明
包含基準:
年齢 25 歳から 65 歳 コルポスコピーまたは一次スクリーニング検査への紹介 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
悪性腫瘍または子宮頸部異形成の既往歴 子宮頸部異形成の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ハイリスクグループ
悪性腫瘍の既往歴のない 25 歳から 65 歳までの年齢層の女性で、コルポスコピーが必要
|
従来のパパニコロー技術を使用して染色された子宮頸部塗抹標本。
従来のヘマトキシリンおよびエオジン染色技術を使用して染色された子宮頸部塗抹標本
Digene HC2 HPV DNA テスト
RealBest DNA HPV HR ジェノタイプ (ヒトパピローマウイルスタイプ 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59 DNA の識別検出)
細胞診の結果が陽性の女性は、膣鏡検査および生検に紹介されます。
|
|
母集団サンプル
いくつかの一次医療施設から一次子宮頸部スクリーニングまでの 25 歳から 65 歳までの年齢層の女性の母集団サンプル
|
従来のパパニコロー技術を使用して染色された子宮頸部塗抹標本。
従来のヘマトキシリンおよびエオジン染色技術を使用して染色された子宮頸部塗抹標本
Digene HC2 HPV DNA テスト
RealBest DNA HPV HR ジェノタイプ (ヒトパピローマウイルスタイプ 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59 DNA の識別検出)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感度
時間枠：24ヶ月
|
子宮頸部スクリーニング検査の感度
|
24ヶ月
|
|
特異性
時間枠：24ヶ月
|
子宮頸部スクリーニング検査の特異性
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
タイプ別の HPV 有病率
時間枠：24ヶ月
|
母集団サンプルのジェノタイピングに基づくタイプ別の HPV 有病率
|
24ヶ月
|
|
子宮頸部異形成の有病率
時間枠：24ヶ月
|
集団サンプルにおける子宮頸部異形成の有病率
|
24ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子宮頸部塗抹標本の安全性
時間枠：24ヶ月
|
子宮頸部スミア後の有害事象
|
24ヶ月
|
|
膣鏡検査および生検の安全性
時間枠：24ヶ月
|
膣鏡検査および生検後の有害事象
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月13日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月2日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮頸癌の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
パパニコロー細胞診の臨床試験
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完了
-
Wageningen University完了
-
Centre Georges Francois Leclerc積極的、募集していないステージ IV の非小細胞気管支肺癌であり、現在のフランスの推奨に従って第一選択治療の恩恵を受けるフランス