- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04783649
Convalida clinica dei metodi di screening del cancro cervicale
2 marzo 2021 aggiornato da: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Convalida clinica dei metodi di screening del cancro cervicale a San Pietroburgo, Russia
Questo studio di convalida della non inferiorità trasversale a singola istituzione valuta tecniche e test alternativi per i programmi di screening primario del cancro cervicale in Russia, in particolare: tecniche di colorazione citologica locale, test HPV locali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Le pratiche di citologia cervicale sono diverse in tutto il mondo.
Mentre il Pap test è diventato la pietra angolare dello screening del cancro cervicale altamente efficace nei paesi che hanno inizialmente implementato programmi basati sulla popolazione negli anni '60 e '70, nell'Unione Sovietica sono state implementate tecniche di colorazione alternative.
La tradizione di applicare tecniche di colorazione diverse dal Pap test convenzionale è rimasta invariata nel programma di screening nazionale implementato negli anni 2010 in Russia.
Come nuova opzione alternativa, il test HPV ha dimostrato l'efficacia nello screening delle donne di età superiore ai 30 anni.
La sensibilità e la specificità accettabili di un test di screening sono cruciali nello screening basato sulla popolazione, ecco perché la convalida rispetto al "gold standard" dovrebbe essere il primo passo nel processo di attuazione del programma.
L'obiettivo di questo studio è valutare tecniche e test alternativi per i programmi di screening primario del cancro cervicale in Russia, in particolare: tecniche di colorazione citologica locale, test HPV locali nella popolazione di donne di 25-65 anni senza precedente storia di malignità riferite a colposcopia arricchita con un campione di popolazione di donne provenienti da diverse strutture sanitarie primarie riferite a un test di screening primario.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
- Reclutamento
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
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Contatto:
- Olga Smirnova, MD, PhD
- Numero di telefono: +7 812 439 9555
- Email: ssmirnova.oa@gmail.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le donne di età compresa tra 25 e 65 anni senza una precedente storia di tumore maligno si sono sottoposte a colposcopia arricchite con un campione di popolazione di donne provenienti da diverse strutture sanitarie primarie.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età compresa tra i 25 ei 65 anni Invio a colposcopia o ad un test di screening primario Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
Storia precedente di malignità o displasia cervicale Storia precedente di displasia cervicale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo ad alto rischio
Donne nella fascia di età compresa tra 25 e 65 anni senza precedente storia di tumore maligno indirizzate alla colposcopia
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Striscio cervicale colorato con la tecnica convenzionale di Papanicolaou.
Striscio cervicale colorato con tecniche convenzionali di colorazione con ematossilina ed eosina
Test Digene HC2 HPV DNA
Genotipo RealBest DNA HPV HR (rilevamento differenziale dei tipi di papillomavirus umano 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 DNA)
Le donne con risultati citologici positivi vengono inviate a colposcopia e biopsia
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Campione di popolazione
Un campione di popolazione di donne nella fascia di età compresa tra i 25 e i 65 anni da diverse strutture sanitarie primarie allo screening cervicale primario
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Striscio cervicale colorato con la tecnica convenzionale di Papanicolaou.
Striscio cervicale colorato con tecniche convenzionali di colorazione con ematossilina ed eosina
Test Digene HC2 HPV DNA
Genotipo RealBest DNA HPV HR (rilevamento differenziale dei tipi di papillomavirus umano 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 DNA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità
Lasso di tempo: 24 mesi
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Lo screening cervicale testa la sensibilità
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24 mesi
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Specificità
Lasso di tempo: 24 mesi
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Specificità dei test di screening cervicale
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di HPV per tipo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Prevalenza di HPV per tipo basata sulla genotipizzazione nel campione di popolazione
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24 mesi
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Prevalenza della displasia cervicale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Prevalenza della displasia cervicale nel campione di popolazione
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza dello striscio cervicale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Eventi avversi dopo striscio cervicale
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24 mesi
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Sicurezza della colposcopia e della biopsia
Lasso di tempo: 24 mesi
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Eventi avversi dopo colposcopia e biopsia
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Condizioni precancerose
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma in situ
- Neoplasie cervicali uterine
- Neoplasia intraepiteliale cervicale
- Displasia cervicale uterina
- Papilloma
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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