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Convalida clinica dei metodi di screening del cancro cervicale

2 marzo 2021 aggiornato da: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Convalida clinica dei metodi di screening del cancro cervicale a San Pietroburgo, Russia

Questo studio di convalida della non inferiorità trasversale a singola istituzione valuta tecniche e test alternativi per i programmi di screening primario del cancro cervicale in Russia, in particolare: tecniche di colorazione citologica locale, test HPV locali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pratiche di citologia cervicale sono diverse in tutto il mondo. Mentre il Pap test è diventato la pietra angolare dello screening del cancro cervicale altamente efficace nei paesi che hanno inizialmente implementato programmi basati sulla popolazione negli anni '60 e '70, nell'Unione Sovietica sono state implementate tecniche di colorazione alternative. La tradizione di applicare tecniche di colorazione diverse dal Pap test convenzionale è rimasta invariata nel programma di screening nazionale implementato negli anni 2010 in Russia. Come nuova opzione alternativa, il test HPV ha dimostrato l'efficacia nello screening delle donne di età superiore ai 30 anni. La sensibilità e la specificità accettabili di un test di screening sono cruciali nello screening basato sulla popolazione, ecco perché la convalida rispetto al "gold standard" dovrebbe essere il primo passo nel processo di attuazione del programma. L'obiettivo di questo studio è valutare tecniche e test alternativi per i programmi di screening primario del cancro cervicale in Russia, in particolare: tecniche di colorazione citologica locale, test HPV locali nella popolazione di donne di 25-65 anni senza precedente storia di malignità riferite a colposcopia arricchita con un campione di popolazione di donne provenienti da diverse strutture sanitarie primarie riferite a un test di screening primario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Reclutamento
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne di età compresa tra 25 e 65 anni senza una precedente storia di tumore maligno si sono sottoposte a colposcopia arricchite con un campione di popolazione di donne provenienti da diverse strutture sanitarie primarie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età compresa tra i 25 ei 65 anni Invio a colposcopia o ad un test di screening primario Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Storia precedente di malignità o displasia cervicale Storia precedente di displasia cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ad alto rischio
Donne nella fascia di età compresa tra 25 e 65 anni senza precedente storia di tumore maligno indirizzate alla colposcopia
Test diagnostico: Test citologico di Papanicolaou
Striscio cervicale colorato con la tecnica convenzionale di Papanicolaou.
Test diagnostico: Test citologico locale (colorazione H&E)
Striscio cervicale colorato con tecniche convenzionali di colorazione con ematossilina ed eosina
Test diagnostico: Test del DNA dell'HPV convalidato
Test Digene HC2 HPV DNA
Test diagnostico: Test HPV locale
Genotipo RealBest DNA HPV HR (rilevamento differenziale dei tipi di papillomavirus umano 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 DNA)
Test diagnostico: Colposcopia
Le donne con risultati citologici positivi vengono inviate a colposcopia e biopsia
Campione di popolazione
Un campione di popolazione di donne nella fascia di età compresa tra i 25 e i 65 anni da diverse strutture sanitarie primarie allo screening cervicale primario
Test diagnostico: Test citologico di Papanicolaou
Striscio cervicale colorato con la tecnica convenzionale di Papanicolaou.
Test diagnostico: Test citologico locale (colorazione H&E)
Striscio cervicale colorato con tecniche convenzionali di colorazione con ematossilina ed eosina
Test diagnostico: Test del DNA dell'HPV convalidato
Test Digene HC2 HPV DNA
Test diagnostico: Test HPV locale
Genotipo RealBest DNA HPV HR (rilevamento differenziale dei tipi di papillomavirus umano 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 DNA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 24 mesi
Lo screening cervicale testa la sensibilità
24 mesi
Specificità
Lasso di tempo: 24 mesi
Specificità dei test di screening cervicale
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di HPV per tipo
Lasso di tempo: 24 mesi
Prevalenza di HPV per tipo basata sulla genotipizzazione nel campione di popolazione
24 mesi
Prevalenza della displasia cervicale
Lasso di tempo: 24 mesi
Prevalenza della displasia cervicale nel campione di popolazione
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dello striscio cervicale
Lasso di tempo: 24 mesi
Eventi avversi dopo striscio cervicale
24 mesi
Sicurezza della colposcopia e della biopsia
Lasso di tempo: 24 mesi
Eventi avversi dopo colposcopia e biopsia
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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