Klinisk validering av screeningmetoder for livmorhalskreft
2. mars 2021 oppdatert av: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Klinisk validering av screeningmetoder for livmorhalskreft i St. Petersburg, Russland
Denne enkeltinstitusjons tverrsnittsstudien om ikke-underordnet validering evaluerer alternative teknikker og tester for primære screeningprogrammer for livmorhalskreft i Russland, spesielt: lokale cytologifargingsteknikker, lokale HPV-tester.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Cervikal cytologipraksis er forskjellig over hele verden.
Mens Pap-testen ble hjørnesteinen i den svært effektive livmorhalskreftscreeningen i landene som opprinnelig implementerte befolkningsbaserte programmer på 60- og 70-tallet, ble alternative fargeteknikker implementert i Sovjetunionen.
Tradisjonen med å bruke andre fargeteknikker enn konvensjonell Pap-test forble uendret i det nasjonale screeningprogrammet implementert på 2010-tallet i Russland.
Som et nytt alternativ viste HPV-testing effektivitet ved screening av kvinner over 30 år.
Den akseptable sensitiviteten og spesifisiteten til en screeningtest er avgjørende i populasjonsbasert screening, det er derfor validering mot "gullstandarden" bør være det første trinnet i prosessen med programimplementering.
Målet med denne studien er å evaluere alternative teknikker og tester for primære livmorhalskreftscreeningsprogrammer i Russland, spesielt: lokale cytologifargeteknikker, lokale HPV-tester i befolkningen på 25-65 årige kvinner uten tidligere malignitetshistorie referert til kolposkopi beriket med et befolkningsutvalg av kvinner fra flere primærhelsetjenester henviste til en primær screeningtest.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
2500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Rekruttering
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Olga Smirnova, MD, PhD
- Telefonnummer: +7 812 439 9555
- E-post: ssmirnova.oa@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
25-65 år gamle kvinner uten tidligere malignitetshistorie henvist til kolposkopi beriket med et populasjonsutvalg av kvinner fra flere primærhelsetjenester.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder mellom 25 og 65 år Henvisning til kolposkopi eller til primær screeningtest Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Tidligere historie med malignitet eller cervical dysplasi Tidligere historie med cervical dysplasi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høyrisikogruppe
Kvinner i aldersgruppen mellom 25 og 65 år uten tidligere malignitetshistorie henvist til kolposkopi
|
Utstryk på livmorhalsen farget med konvensjonell Papanicolaou-teknikk.
Livmorhalsutstryk farget med konvensjonelle hematoxylin- og eosinfargingsteknikker
Digene HC2 HPV DNA-test
RealBest DNA HPV HR genotype (differensiell påvisning av humant papillomavirus type 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 DNA)
Kvinner med positive cytologiresultater henvises til kolposkopi og biopsi
|
|
Befolkningsutvalg
Et populasjonsutvalg av kvinner i aldersgruppen mellom 25 og 65 år fra flere primærhelsetjenester til primær cervical screening
|
Utstryk på livmorhalsen farget med konvensjonell Papanicolaou-teknikk.
Livmorhalsutstryk farget med konvensjonelle hematoxylin- og eosinfargingsteknikker
Digene HC2 HPV DNA-test
RealBest DNA HPV HR genotype (differensiell påvisning av humant papillomavirus type 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 DNA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: 24 måneder
|
Cervical screening tester sensitivitet
|
24 måneder
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Cervical screening tester spesifisitet
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-prevalens etter type
Tidsramme: 24 måneder
|
HPV-prevalens etter type basert på genotyping i populasjonsutvalget
|
24 måneder
|
|
Prevalens av livmorhalsdysplasi
Tidsramme: 24 måneder
|
Prevalens av cervikal dysplasi i populasjonsutvalget
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for cervical utstryk
Tidsramme: 24 måneder
|
Uønskede hendelser etter utstryk av livmorhalsen
|
24 måneder
|
|
Sikkerhet ved kolposkopi og biopsi
Tidsramme: 24 måneder
|
Bivirkninger etter kolposkopi og biopsi
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Forstadier til kreft
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom in situ
- Uterine cervikale neoplasmer
- Cervikal intraepitelial neoplasi
- Livmor livmorhalsdysplasi
- Papilloma
Andre studie-ID-numre
- CC-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .