Kohdunkaulan syövän seulontamenetelmien kliininen validointi
tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Kohdunkaulan syövän seulontamenetelmien kliininen validointi Pietarissa, Venäjällä
Tässä yhden laitoksen poikkileikkaustutkimuksessa arvioidaan vaihtoehtoisia tekniikoita ja testejä kohdunkaulan syövän primaariseulontaohjelmiin Venäjällä, erityisesti paikallisia sytologisia värjäystekniikoita, paikallisia HPV-testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan sytologian käytännöt ovat erilaisia eri puolilla maailmaa.
Vaikka Pap-testistä tuli erittäin tehokkaan kohdunkaulan syövän seulonnan kulmakivi maissa, joissa väestöpohjaisia ohjelmia alun perin toteutettiin 60- ja 70-luvuilla, Neuvostoliitossa otettiin käyttöön vaihtoehtoisia värjäystekniikoita.
Perinne käyttää muita värjäystekniikoita kuin perinteistä Pap-testiä säilyi ennallaan Venäjällä 2010-luvulla toteutetussa kansallisessa seulontaohjelmassa.
Uutena vaihtoehtona HPV-testaus osoitti tehokkuutta yli 30-vuotiaiden naisten seulonnassa.
Seulontatestin hyväksyttävä herkkyys ja spesifisyys ovat ratkaisevan tärkeitä väestöpohjaisessa seulonnassa, minkä vuoksi "kultastandardin" mukaisen validoinnin tulisi olla ensimmäinen askel ohjelman täytäntöönpanossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaihtoehtoisia tekniikoita ja testejä primaarisiin kohdunkaulan syövän seulontaohjelmiin Venäjällä, erityisesti: paikalliset sytologiset värjäystekniikat, paikalliset HPV-testit 25–65-vuotiailla naisilla, joilla ei ole aiempaa pahanlaatuista kasvainta, viitataan kolposkopiaan rikastettuun useiden perusterveydenhuollon laitosten naisten väestöotos viittasi perusseulontatestiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Rekrytointi
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Smirnova, MD, PhD
- Puhelinnumero: +7 812 439 9555
- Sähköposti: ssmirnova.oa@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
25–65-vuotiaat naiset, joilla ei ollut aiempaa pahanlaatuista kasvainta, joutuivat kolposkopiaan, johon oli lisätty useiden perusterveydenhuollon yksiköiden naisten populaatiootos.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
25-65-vuotiaat Lähete kolposkopiaan tai perusseulontatutkimukseen Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi pahanlaatuinen kasvain tai kohdunkaulan dysplasia Aikaisempi kohdunkaulan dysplasia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korkea riskiryhmä
Ikäryhmässä 25–65-vuotiaat naiset, joilla ei ole aiempaa pahanlaatuista kasvainta, lähetettiin kolposkopiaan
|
Kohdunkaulan sivelyvärjäys tavanomaisella Papanicolaou-tekniikalla.
Kohdunkaulan sivelyvärjäys tavanomaisilla hematoksyliini- ja eosiinivärjäystekniikoilla
Digene HC2 HPV DNA -testi
RealBest DNA HPV HR -genotyyppi (ihmisen papilloomavirustyyppien 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 DNA:n differentiaalinen havaitseminen)
Naiset, joilla on positiiviset sytologiset tulokset, ohjataan kolposkopiaan ja biopsiaan
|
|
Väestönäyte
Populaatiootos 25–65-vuotiaista naisista useista perusterveydenhuollon laitoksista kohdunkaulan perusseulontaan
|
Kohdunkaulan sivelyvärjäys tavanomaisella Papanicolaou-tekniikalla.
Kohdunkaulan sivelyvärjäys tavanomaisilla hematoksyliini- ja eosiinivärjäystekniikoilla
Digene HC2 HPV DNA -testi
RealBest DNA HPV HR -genotyyppi (ihmisen papilloomavirustyyppien 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 DNA:n differentiaalinen havaitseminen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kohdunkaulan seulontatesti herkkyys
|
24 kuukautta
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kohdunkaulan seulontatestien spesifisyys
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV:n esiintyvyys tyypin mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
HPV:n esiintyvyys tyypeittäin populaationäytteen genotyypin perusteella
|
24 kuukautta
|
|
Kohdunkaulan dysplasian esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kohdunkaulan dysplasian esiintyvyys väestönäytteessä
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan kokeen turvallisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haittatapahtumat kohdunkaulan näytteenoton jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
Kolposkopian ja biopsian turvallisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haittatapahtumat kolposkopian ja biopsian jälkeen
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Precancerous tilat
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma in situ
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Papillooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .