Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan syövän seulontamenetelmien kliininen validointi

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Kohdunkaulan syövän seulontamenetelmien kliininen validointi Pietarissa, Venäjällä

Tässä yhden laitoksen poikkileikkaustutkimuksessa arvioidaan vaihtoehtoisia tekniikoita ja testejä kohdunkaulan syövän primaariseulontaohjelmiin Venäjällä, erityisesti paikallisia sytologisia värjäystekniikoita, paikallisia HPV-testejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan sytologian käytännöt ovat erilaisia ​​eri puolilla maailmaa. Vaikka Pap-testistä tuli erittäin tehokkaan kohdunkaulan syövän seulonnan kulmakivi maissa, joissa väestöpohjaisia ​​ohjelmia alun perin toteutettiin 60- ja 70-luvuilla, Neuvostoliitossa otettiin käyttöön vaihtoehtoisia värjäystekniikoita. Perinne käyttää muita värjäystekniikoita kuin perinteistä Pap-testiä säilyi ennallaan Venäjällä 2010-luvulla toteutetussa kansallisessa seulontaohjelmassa. Uutena vaihtoehtona HPV-testaus osoitti tehokkuutta yli 30-vuotiaiden naisten seulonnassa. Seulontatestin hyväksyttävä herkkyys ja spesifisyys ovat ratkaisevan tärkeitä väestöpohjaisessa seulonnassa, minkä vuoksi "kultastandardin" mukaisen validoinnin tulisi olla ensimmäinen askel ohjelman täytäntöönpanossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaihtoehtoisia tekniikoita ja testejä primaarisiin kohdunkaulan syövän seulontaohjelmiin Venäjällä, erityisesti: paikalliset sytologiset värjäystekniikat, paikalliset HPV-testit 25–65-vuotiailla naisilla, joilla ei ole aiempaa pahanlaatuista kasvainta, viitataan kolposkopiaan rikastettuun useiden perusterveydenhuollon laitosten naisten väestöotos viittasi perusseulontatestiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Rekrytointi
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

25–65-vuotiaat naiset, joilla ei ollut aiempaa pahanlaatuista kasvainta, joutuivat kolposkopiaan, johon oli lisätty useiden perusterveydenhuollon yksiköiden naisten populaatiootos.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

25-65-vuotiaat Lähete kolposkopiaan tai perusseulontatutkimukseen Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi pahanlaatuinen kasvain tai kohdunkaulan dysplasia Aikaisempi kohdunkaulan dysplasia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Korkea riskiryhmä
Ikäryhmässä 25–65-vuotiaat naiset, joilla ei ole aiempaa pahanlaatuista kasvainta, lähetettiin kolposkopiaan
Diagnostinen testi: Papanicolaou sytologinen testi
Kohdunkaulan sivelyvärjäys tavanomaisella Papanicolaou-tekniikalla.
Diagnostinen testi: Paikallinen sytologinen testi (H&E-värjäys)
Kohdunkaulan sivelyvärjäys tavanomaisilla hematoksyliini- ja eosiinivärjäystekniikoilla
Diagnostinen testi: Validoitu HPV DNA -testi
Digene HC2 HPV DNA -testi
Diagnostinen testi: Paikallinen HPV-testi
RealBest DNA HPV HR -genotyyppi (ihmisen papilloomavirustyyppien 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 DNA:n differentiaalinen havaitseminen)
Diagnostinen testi: Kolposkopia
Naiset, joilla on positiiviset sytologiset tulokset, ohjataan kolposkopiaan ja biopsiaan
Väestönäyte
Populaatiootos 25–65-vuotiaista naisista useista perusterveydenhuollon laitoksista kohdunkaulan perusseulontaan
Diagnostinen testi: Papanicolaou sytologinen testi
Kohdunkaulan sivelyvärjäys tavanomaisella Papanicolaou-tekniikalla.
Diagnostinen testi: Paikallinen sytologinen testi (H&E-värjäys)
Kohdunkaulan sivelyvärjäys tavanomaisilla hematoksyliini- ja eosiinivärjäystekniikoilla
Diagnostinen testi: Validoitu HPV DNA -testi
Digene HC2 HPV DNA -testi
Diagnostinen testi: Paikallinen HPV-testi
RealBest DNA HPV HR -genotyyppi (ihmisen papilloomavirustyyppien 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 DNA:n differentiaalinen havaitseminen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kohdunkaulan seulontatesti herkkyys
24 kuukautta
Spesifisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kohdunkaulan seulontatestien spesifisyys
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV:n esiintyvyys tyypin mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
HPV:n esiintyvyys tyypeittäin populaationäytteen genotyypin perusteella
24 kuukautta
Kohdunkaulan dysplasian esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kohdunkaulan dysplasian esiintyvyys väestönäytteessä
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan kokeen turvallisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittatapahtumat kohdunkaulan näytteenoton jälkeen
24 kuukautta
Kolposkopian ja biopsian turvallisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittatapahtumat kolposkopian ja biopsian jälkeen
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Papanicolaou sytologinen testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa