A méhnyakrák-szűrési módszerek klinikai validálása
2021. március 2. frissítette: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
A méhnyakrák-szűrési módszerek klinikai validálása Szentpéterváron, Oroszországban
Ez az egyintézményes keresztmetszeti non-inferiority validációs vizsgálat alternatív technikákat és teszteket értékel az oroszországi elsődleges méhnyakrák-szűrési programokhoz, különösen: helyi citológiai festési technikákat, helyi HPV-teszteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A cervicalis citológiai gyakorlatok világszerte eltérőek.
Míg a Pap-teszt a rendkívül hatékony méhnyakrák-szűrés sarokkövévé vált azokban az országokban, amelyek a 60-as és 70-es években népességalapú programokat vezettek be, addig a Szovjetunióban alternatív festési technikákat alkalmaztak.
A hagyományos Pap-teszttől eltérő festési technikák alkalmazásának hagyománya változatlan maradt a 2010-es években Oroszországban végrehajtott nemzeti szűrési programban.
Új alternatívaként a HPV-teszt eredményesnek bizonyult a 30 évnél idősebb nők szűrésében.
A szűrővizsgálatok elfogadható szenzitivitása és specificitása döntő fontosságú a populáció alapú szűrésben, ezért a program megvalósításának első lépése az "arany standard" szerinti validáció.
A tanulmány célja az oroszországi elsődleges méhnyakrák-szűrési programok alternatív technikáinak és tesztjeinek értékelése, különösen: helyi citológiai festési technikák, helyi HPV-tesztek olyan 25-65 éves nők populációjában, akiknél korábban rosszindulatú daganat nem szerepelt, kolposzkópiával kiegészítve. több egészségügyi alapellátási intézményből származó nőkből álló populációs minta elsődleges szűrővizsgálatra utalt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
2500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- Toborzás
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Olga Smirnova, MD, PhD
- Telefonszám: +7 812 439 9555
- E-mail: ssmirnova.oa@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
25-65 éves, rosszindulatú daganatos betegséggel nem rendelkező nőket kolposzkópiára utaltak több egészségügyi alapellátási intézményből származó nők populációs mintájával.
Leírás
Bevételi kritériumok:
25 és 65 év közötti életkor Kolposzkópiára vagy elsődleges szűrővizsgálatra utaló, aláírt beleegyezés
Kizárási kritériumok:
Korábbi rosszindulatú daganat vagy cervicalis dysplasia a kórtörténetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Magas kockázatú csoport
A 25 és 65 év közötti korcsoportba tartozó nőket, akiknél korábban nem szerepelt rosszindulatú daganat, kolposzkópiára utalták
|
Hagyományos Papanicolaou technikával festett méhnyakkenet.
Méhnyakkenet festése hagyományos hematoxilin és eozin festési technikákkal
Digene HC2 HPV DNS teszt
A RealBest DNS HPV HR genotípus (a humán papillomavírus 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 DNS-ének differenciális kimutatása)
A pozitív citológiai eredményekkel rendelkező nőket kolposzkópiára és biopsziára utalják
|
|
Lakossági minta
A 25 és 65 év közötti nők populációs mintája több alapellátási intézménytől az elsődleges méhnyakszűrésig
|
Hagyományos Papanicolaou technikával festett méhnyakkenet.
Méhnyakkenet festése hagyományos hematoxilin és eozin festési technikákkal
Digene HC2 HPV DNS teszt
A RealBest DNS HPV HR genotípus (a humán papillomavírus 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 DNS-ének differenciális kimutatása)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: 24 hónap
|
A méhnyak szűrővizsgálata az érzékenységet vizsgálja
|
24 hónap
|
|
Specificitás
Időkeret: 24 hónap
|
A méhnyak szűrővizsgálatok specifitása
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HPV prevalenciája típusonként
Időkeret: 24 hónap
|
HPV prevalencia típusonként a populációs minta genotipizálása alapján
|
24 hónap
|
|
A méhnyak diszplázia előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
A méhnyak diszplázia prevalenciája a populációs mintában
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méhnyakkenet biztonsága
Időkeret: 24 hónap
|
Nemkívánatos események méhnyakkenet után
|
24 hónap
|
|
A kolposzkópia és biopszia biztonsága
Időkeret: 24 hónap
|
Nemkívánatos események kolposzkópia és biopszia után
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 13.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- Precancerous állapotok
- Neoplazmák, laphám
- Carcinoma in Situ
- A méhnyak neoplazmái
- Cervicalis intraepiteliális neoplázia
- Méh nyaki diszplázia
- Papilloma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .