Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk validering av screeningmetoder för livmoderhalscancer

2 mars 2021 uppdaterad av: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Klinisk validering av screeningmetoder för livmoderhalscancer i St. Petersburg, Ryssland

Denna en-institution tvärsnittsstudie om non-inferioritetsvalidering utvärderar alternativa tekniker och tester för primära screeningprogram för livmoderhalscancer i Ryssland, särskilt: lokala cytologiska färgningstekniker, lokala HPV-tester.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cervikal cytologi är olika över hela världen. Medan Pap-testet blev hörnstenen i den mycket effektiva screeningen av livmoderhalscancer i de länder som initialt implementerade befolkningsbaserade program på 60- och 70-talen, implementerades alternativa färgningstekniker i Sovjetunionen. Traditionen att använda andra färgningstekniker än konventionella Pap-test förblev oförändrad i det nationella screeningprogrammet som implementerades på 2010-talet i Ryssland. Som ett nytt alternativ visade HPV-tester effektivitet vid screening av kvinnor äldre än 30 år. Den acceptabla känsligheten och specificiteten för ett screeningtest är avgörande vid populationsbaserad screening, det är därför validering mot "guldstandarden" bör vara det första steget i processen för programimplementering. Syftet med denna studie är att utvärdera alternativa tekniker och tester för primär screeningprogram för livmoderhalscancer i Ryssland, särskilt: lokala cytologifärgningstekniker, lokala HPV-tester i befolkningen på 25-65-åriga kvinnor utan tidigare malignitetshistoria hänvisad till kolposkopi berikad med ett befolkningsprov av kvinnor från flera primärvårdsinrättningar hänvisade till ett primärt screeningtest.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Rekrytering
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

25-65-åriga kvinnor utan tidigare malignitetshistoria hänvisade till kolposkopi berikad med ett befolkningsprov av kvinnor från flera primärvårdsinrättningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder mellan 25 och 65 år Remiss till kolposkopi eller till primärt screeningtest Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Tidigare malignitet eller cervikal dysplasi Tidigare cervikal dysplasi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Högriskgrupp
Kvinnor i åldersgruppen mellan 25 och 65 år utan tidigare malignitet i anamnesen hänvisade till kolposkopi
Diagnostiskt test: Papanicolaou cytologiskt test
Utstryk av livmoderhalsen färgas med konventionell Papanicolaou-teknik.
Diagnostiskt test: Lokalt cytologiskt test (H&E-färgning)
Cervikalt utstryk färgat med konventionella hematoxylin- och eosinfärgningstekniker
Diagnostiskt test: Validerat HPV DNA-test
Digene HC2 HPV DNA-test
Diagnostiskt test: Lokalt HPV-test
RealBest DNA HPV HR genotyp (differentiell detektion av humant papillomvirus typer 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 DNA)
Diagnostiskt test: Kolposkopi
Kvinnor med positiva cytologiresultat hänvisas till kolposkopi och biopsi
Befolkningsurval
Ett befolkningsurval av kvinnor i åldersgruppen mellan 25 och 65 år från flera primärvårdsinrättningar till primär cervikal screening
Diagnostiskt test: Papanicolaou cytologiskt test
Utstryk av livmoderhalsen färgas med konventionell Papanicolaou-teknik.
Diagnostiskt test: Lokalt cytologiskt test (H&E-färgning)
Cervikalt utstryk färgat med konventionella hematoxylin- och eosinfärgningstekniker
Diagnostiskt test: Validerat HPV DNA-test
Digene HC2 HPV DNA-test
Diagnostiskt test: Lokalt HPV-test
RealBest DNA HPV HR genotyp (differentiell detektion av humant papillomvirus typer 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 DNA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: 24 månader
Cervikal screening testar känslighet
24 månader
Specificitet
Tidsram: 24 månader
Cervikal screening testar specificitet
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HPV-prevalens efter typ
Tidsram: 24 månader
HPV-prevalens per typ baserat på genotypning i populationsurvalet
24 månader
Prevalens av cervikal dysplasi
Tidsram: 24 månader
Prevalens av cervikal dysplasi i populationsprovet
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för cervikal utstryk
Tidsram: 24 månader
Biverkningar efter utstryk av livmoderhalsen
24 månader
Säkerhet för kolposkopi och biopsi
Tidsram: 24 månader
Biverkningar efter kolposkopi och biopsi
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Papanicolaou cytologiskt test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera