Kliniczna walidacja metod badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
2 marca 2021 zaktualizowane przez: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Kliniczna walidacja metod badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Sankt Petersburgu w Rosji
To przekrojowe badanie walidacyjne równoważności przeprowadzone w jednej instytucji ocenia alternatywne techniki i testy dla programów podstawowych badań przesiewowych raka szyjki macicy w Rosji, w szczególności: lokalne techniki barwienia cytologicznego, lokalne testy HPV.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Praktyki cytologii szyjki macicy są różne na całym świecie.
Podczas gdy badanie cytologiczne stało się kamieniem węgielnym wysoce skutecznych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w krajach, które początkowo wdrażały programy populacyjne w latach 60. i 70., w Związku Radzieckim wdrożono alternatywne techniki barwienia.
Tradycja stosowania innych technik barwienia niż konwencjonalne badanie cytologiczne pozostała niezmieniona w krajowym programie badań przesiewowych realizowanym w Rosji w latach 2010-tych.
Jako nową opcję alternatywną testy HPV wykazały skuteczność w badaniach przesiewowych kobiet w wieku powyżej 30 lat.
Akceptowalna czułość i swoistość testu przesiewowego są kluczowe w skriningu populacyjnym, dlatego pierwszym krokiem w procesie wdrażania programu powinna być walidacja względem „złotego standardu”.
Celem pracy jest ocena alternatywnych technik i testów do programów podstawowych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Rosji, a w szczególności: miejscowych technik cytologicznych, miejscowych testów HPV w populacji kobiet w wieku 25-65 lat bez przebytej choroby nowotworowej skierowanej do kolposkopii wzbogaconej o próba populacji kobiet z kilku placówek podstawowej opieki zdrowotnej skierowana na podstawowe badanie przesiewowe.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Rekrutacyjny
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
Kontakt:
- Olga Smirnova, MD, PhD
- Numer telefonu: +7 812 439 9555
- E-mail: ssmirnova.oa@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w wieku 25-65 lat bez przebytej choroby nowotworowej kierowane na kolposkopię wzbogaconą o populację kobiet z kilku placówek podstawowej opieki zdrowotnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek od 25 do 65 lat Skierowanie na kolposkopię lub podstawowe badanie przesiewowe Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Wcześniejsza historia choroby nowotworowej lub dysplazji szyjki macicy. Wcześniejsza historia dysplazji szyjki macicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa wysokiego ryzyka
Do kolposkopii kierowane były kobiety w wieku od 25 do 65 lat bez przebytej choroby nowotworowej
|
Wymaz z szyjki macicy barwiony konwencjonalną techniką Papanicolaou.
Wymaz z szyjki macicy barwiony konwencjonalnymi technikami barwienia hematoksyliną i eozyną
Test DNA Digene HC2 HPV
Genotyp RealBest DNA HPV HR (wykrywanie różnicowe DNA wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59)
Kobiety z pozytywnym wynikiem cytologii kierowane są na kolposkopię i biopsję
|
|
Próba populacji
Próba populacji kobiet w wieku od 25 do 65 lat z kilku placówek podstawowej opieki zdrowotnej do podstawowego badania przesiewowego szyjki macicy
|
Wymaz z szyjki macicy barwiony konwencjonalną techniką Papanicolaou.
Wymaz z szyjki macicy barwiony konwencjonalnymi technikami barwienia hematoksyliną i eozyną
Test DNA Digene HC2 HPV
Genotyp RealBest DNA HPV HR (wykrywanie różnicowe DNA wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czułość testów przesiewowych szyjki macicy
|
24 miesiące
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Specyfika badań przesiewowych szyjki macicy
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania HPV według typu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość występowania HPV według typu na podstawie genotypowania w próbie populacji
|
24 miesiące
|
|
Rozpowszechnienie dysplazji szyjki macicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Rozpowszechnienie dysplazji szyjki macicy w próbie populacyjnej
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo wymazu z szyjki macicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane po wymazie z szyjki macicy
|
24 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo kolposkopii i biopsji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane po kolposkopii i biopsji
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Stany przedrakowe
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak in situ
- Nowotwory szyjki macicy
- Neoplazja śródnabłonkowa szyjki macicy
- Dysplazja szyjki macicy
- Brodawczak
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .