Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna walidacja metod badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy

2 marca 2021 zaktualizowane przez: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Kliniczna walidacja metod badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Sankt Petersburgu w Rosji

To przekrojowe badanie walidacyjne równoważności przeprowadzone w jednej instytucji ocenia alternatywne techniki i testy dla programów podstawowych badań przesiewowych raka szyjki macicy w Rosji, w szczególności: lokalne techniki barwienia cytologicznego, lokalne testy HPV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Praktyki cytologii szyjki macicy są różne na całym świecie. Podczas gdy badanie cytologiczne stało się kamieniem węgielnym wysoce skutecznych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w krajach, które początkowo wdrażały programy populacyjne w latach 60. i 70., w Związku Radzieckim wdrożono alternatywne techniki barwienia. Tradycja stosowania innych technik barwienia niż konwencjonalne badanie cytologiczne pozostała niezmieniona w krajowym programie badań przesiewowych realizowanym w Rosji w latach 2010-tych. Jako nową opcję alternatywną testy HPV wykazały skuteczność w badaniach przesiewowych kobiet w wieku powyżej 30 lat. Akceptowalna czułość i swoistość testu przesiewowego są kluczowe w skriningu populacyjnym, dlatego pierwszym krokiem w procesie wdrażania programu powinna być walidacja względem „złotego standardu”. Celem pracy jest ocena alternatywnych technik i testów do programów podstawowych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Rosji, a w szczególności: miejscowych technik cytologicznych, miejscowych testów HPV w populacji kobiet w wieku 25-65 lat bez przebytej choroby nowotworowej skierowanej do kolposkopii wzbogaconej o próba populacji kobiet z kilku placówek podstawowej opieki zdrowotnej skierowana na podstawowe badanie przesiewowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Rekrutacyjny
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 25-65 lat bez przebytej choroby nowotworowej kierowane na kolposkopię wzbogaconą o populację kobiet z kilku placówek podstawowej opieki zdrowotnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek od 25 do 65 lat Skierowanie na kolposkopię lub podstawowe badanie przesiewowe Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza historia choroby nowotworowej lub dysplazji szyjki macicy. Wcześniejsza historia dysplazji szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa wysokiego ryzyka
Do kolposkopii kierowane były kobiety w wieku od 25 do 65 lat bez przebytej choroby nowotworowej
Test diagnostyczny: Badanie cytologiczne Papanicolaou
Wymaz z szyjki macicy barwiony konwencjonalną techniką Papanicolaou.
Test diagnostyczny: Miejscowe badanie cytologiczne (barwienie H&E)
Wymaz z szyjki macicy barwiony konwencjonalnymi technikami barwienia hematoksyliną i eozyną
Test diagnostyczny: Zatwierdzony test DNA HPV
Test DNA Digene HC2 HPV
Test diagnostyczny: Lokalny test HPV
Genotyp RealBest DNA HPV HR (wykrywanie różnicowe DNA wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59)
Test diagnostyczny: Kolposkopia
Kobiety z pozytywnym wynikiem cytologii kierowane są na kolposkopię i biopsję
Próba populacji
Próba populacji kobiet w wieku od 25 do 65 lat z kilku placówek podstawowej opieki zdrowotnej do podstawowego badania przesiewowego szyjki macicy
Test diagnostyczny: Badanie cytologiczne Papanicolaou
Wymaz z szyjki macicy barwiony konwencjonalną techniką Papanicolaou.
Test diagnostyczny: Miejscowe badanie cytologiczne (barwienie H&E)
Wymaz z szyjki macicy barwiony konwencjonalnymi technikami barwienia hematoksyliną i eozyną
Test diagnostyczny: Zatwierdzony test DNA HPV
Test DNA Digene HC2 HPV
Test diagnostyczny: Lokalny test HPV
Genotyp RealBest DNA HPV HR (wykrywanie różnicowe DNA wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czułość testów przesiewowych szyjki macicy
24 miesiące
Specyficzność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Specyfika badań przesiewowych szyjki macicy
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania HPV według typu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania HPV według typu na podstawie genotypowania w próbie populacji
24 miesiące
Rozpowszechnienie dysplazji szyjki macicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Rozpowszechnienie dysplazji szyjki macicy w próbie populacyjnej
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wymazu z szyjki macicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane po wymazie z szyjki macicy
24 miesiące
Bezpieczeństwo kolposkopii i biopsji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane po kolposkopii i biopsji
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Badanie cytologiczne Papanicolaou

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj