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자궁경부암 검진 방법의 임상 검증

2021년 3월 2일 업데이트: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

러시아 상트페테르부르크에서 자궁경부암 검진법의 임상 검증

이 단일 기관 단면 비열등성 검증 연구는 러시아의 1차 자궁경부암 검진 프로그램, 특히 국소 세포학 염색 기술, 국소 HPV 검사에 대한 대체 기술 및 검사를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁경부 세포진 검사는 전 세계적으로 다릅니다. 팹 테스트는 60년대와 70년대에 인구 기반 프로그램을 처음 시행한 국가에서 매우 효과적인 자궁경부암 검진의 초석이 되었지만 대체 염색 기술은 소련에서 시행되었습니다. 2010년대 러시아에서 실시된 국가 선별 프로그램에서도 기존의 Pap 테스트와 다른 염색 기법을 적용하는 전통은 그대로 유지되었습니다. 새로운 대체 옵션으로 HPV 검사는 30세 이상의 여성을 선별하는 데 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 스크리닝 테스트의 허용 가능한 민감도와 특이성은 모집단 기반 스크리닝에서 매우 중요합니다. 따라서 "최적 표준"에 대한 검증이 프로그램 구현 프로세스의 첫 번째 단계여야 합니다. 이 연구의 목적은 러시아의 1차 자궁경부암 검진 프로그램, 특히 다음과 같은 대체 기술과 검사를 평가하는 것입니다. 여러 1차 의료 시설의 여성 인구 표본이 1차 선별 검사로 언급되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • 모병
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

악성 병력이 없는 25-65세 여성이 여러 1차 의료 시설의 여성 인구 표본으로 강화된 질확대경 검사를 받았습니다.

설명

포함 기준:

25세에서 65세 사이의 연령 질확대경 검사 또는 1차 선별 검사 의뢰 서명된 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

악성 종양 또는 자궁경부 이형성증의 이전 병력 자궁경부 이형성증의 이전 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
고위험군
질확대경 검사를 의뢰한 악성 병력이 없는 25~65세 연령 그룹의 여성
진단 검사: 파파니콜로 세포검사
기존의 Papanicolaou 기술을 사용하여 염색한 자궁경부 도말.
진단 검사: 국소 세포학적 검사(H&E 염색)
기존의 헤마톡실린 및 에오신 염색 기법을 사용하여 염색한 자궁경부 도말
진단 검사: 검증된 HPV DNA 테스트
Digene HC2 HPV DNA 테스트
진단 검사: 로컬 HPV 테스트
RealBest DNA HPV HR 유전자형(인간 유두종 바이러스 유형 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 DNA의 감별 검출)
진단 검사: 질 확대경
세포검사 결과가 양성인 여성은 질확대경검사 및 생검을 의뢰합니다.
인구 표본
여러 1차 의료 시설에서 1차 자궁경부 검사에 이르는 25세에서 65세 사이의 연령대 여성 인구 표본
진단 검사: 파파니콜로 세포검사
기존의 Papanicolaou 기술을 사용하여 염색한 자궁경부 도말.
진단 검사: 국소 세포학적 검사(H&E 염색)
기존의 헤마톡실린 및 에오신 염색 기법을 사용하여 염색한 자궁경부 도말
진단 검사: 검증된 HPV DNA 테스트
Digene HC2 HPV DNA 테스트
진단 검사: 로컬 HPV 테스트
RealBest DNA HPV HR 유전자형(인간 유두종 바이러스 유형 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 DNA의 감별 검출)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 24개월
자궁경부 선별검사 민감도
24개월
특성
기간: 24개월
자궁경부 선별 검사 특이성
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유형별 HPV 유병률
기간: 24개월
모집단 샘플의 유전자형 분석에 따른 유형별 HPV 유병률
24개월
자궁 경부 이형성증 유병률
기간: 24개월
인구 표본에서 자궁 경부 이형성증의 유병률
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 경부 도말의 안전성
기간: 24개월
자궁 경부 도말 후 부작용
24개월
질 확대경 및 생검의 안전성
기간: 24개월
질 확대경 및 생검 후 부작용
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 13일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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