Klinische validatie van screeningsmethoden voor baarmoederhalskanker
2 maart 2021 bijgewerkt door: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Klinische validatie van screeningsmethoden voor baarmoederhalskanker in St. Petersburg, Rusland
Deze cross-sectionele non-inferioriteitsvalidatiestudie in één instelling evalueert alternatieve technieken en tests voor screeningprogramma's voor primaire baarmoederhalskanker in Rusland, met name: lokale cytologische kleuringstechnieken, lokale HPV-testen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Cervicale cytologiepraktijken zijn over de hele wereld verschillend.
Terwijl de Pap-test de hoeksteen werd van de zeer effectieve screening op baarmoederhalskanker in de landen die in de jaren 60 en 70 aanvankelijk op bevolking gebaseerde programma's implementeerden, werden alternatieve kleuringstechnieken geïmplementeerd in de Sovjet-Unie.
De traditie om andere kleuringstechnieken toe te passen dan de conventionele Pap-test bleef ongewijzigd in het nationale screeningprogramma dat in de jaren 2010 in Rusland werd geïmplementeerd.
Als een nieuwe alternatieve optie bleek HPV-testen effectief te zijn bij het screenen van vrouwen ouder dan 30 jaar.
De aanvaardbare sensitiviteit en specificiteit van een screeningstest zijn cruciaal bij bevolkingsonderzoek, daarom zou validatie tegen "de gouden standaard" de eerste stap moeten zijn in het proces van programma-implementatie.
Het doel van deze studie is het evalueren van alternatieve technieken en tests voor screeningprogramma's voor primaire baarmoederhalskanker in Rusland, in het bijzonder: lokale cytologische kleuringstechnieken, lokale HPV-testen in de populatie van 25-65-jarige vrouwen zonder voorgeschiedenis van maligniteit verwezen naar colposcopie verrijkt met een populatiesteekproef van vrouwen uit verschillende eerstelijnsgezondheidszorginstellingen verwees naar een eerstelijnsscreeningstest.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
- Werving
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
Contact:
- Olga Smirnova, MD, PhD
- Telefoonnummer: +7 812 439 9555
- E-mail: ssmirnova.oa@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
25-65-jarige vrouwen zonder voorgeschiedenis van maligniteit verwezen naar colposcopie verrijkt met een populatiesteekproef van vrouwen uit verschillende eerstelijnsgezondheidszorginstellingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 25 en 65 jaar Verwijzing voor colposcopie of voor een primaire screeningstest Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Voorgeschiedenis van maligniteit of cervicale dysplasie Voorgeschiedenis van cervicale dysplasie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep met een hoog risico
Vrouwen in de leeftijdsgroep tussen 25 en 65 jaar zonder voorgeschiedenis van maligniteit verwezen naar colposcopie
|
Cervicaal uitstrijkje gekleurd met behulp van conventionele Papanicolaou-techniek.
Cervicaal uitstrijkje gekleurd met behulp van conventionele hematoxyline- en eosinekleuringstechnieken
Digene HC2 HPV DNA-test
RealBest DNA HPV HR genotype (differentiële detectie van humaan papillomavirus typen 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 DNA)
Vrouwen met positieve cytologieresultaten worden doorverwezen voor colposcopie en biopsie
|
|
Steekproef van de bevolking
Een populatiesteekproef van vrouwen in de leeftijdsgroep tussen 25 en 65 jaar van verschillende eerstelijnsgezondheidszorginstellingen tot eerstelijns screening op baarmoederhalskanker
|
Cervicaal uitstrijkje gekleurd met behulp van conventionele Papanicolaou-techniek.
Cervicaal uitstrijkje gekleurd met behulp van conventionele hematoxyline- en eosinekleuringstechnieken
Digene HC2 HPV DNA-test
RealBest DNA HPV HR genotype (differentiële detectie van humaan papillomavirus typen 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 DNA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Cervicale screening test de gevoeligheid
|
24 maanden
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Cervicale screening test specificiteit
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HPV-prevalentie per type
Tijdsspanne: 24 maanden
|
HPV-prevalentie per type op basis van genotypering in de populatiesteekproef
|
24 maanden
|
|
Prevalentie van cervicale dysplasie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Prevalentie van cervicale dysplasie in de populatiesteekproef
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van uitstrijkje
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bijwerkingen na uitstrijkje
|
24 maanden
|
|
Veiligheid van colposcopie en biopsie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bijwerkingen na colposcopie en biopsie
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Voorstadia van kanker
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Carcinoom in Situ
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Cervicale intra-epitheliale neoplasie
- Baarmoederhalsdysplasie
- Papilloma
Andere studie-ID-nummers
- CC-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .