Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af metoder til screening af livmoderhalskræft

2. marts 2021 opdateret af: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Klinisk validering af metoder til screening af livmoderhalskræft i St. Petersborg, Rusland

Denne enkelt-institution tværsnits non-inferiority valideringsundersøgelse evaluerer alternative teknikker og tests til primære livmoderhalskræftscreeningsprogrammer i Rusland, især: lokale cytologiske farvningsteknikker, lokale HPV-tests.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cervikal cytologi praksis er forskellig over hele verden. Mens Pap-testen blev hjørnestenen i den yderst effektive screening for livmoderhalskræft i de lande, der oprindeligt implementerede befolkningsbaserede programmer i 60'erne og 70'erne, blev alternative farvningsteknikker implementeret i Sovjetunionen. Traditionen med at anvende andre farvningsteknikker end konventionel Pap-test forblev uændret i det nationale screeningsprogram, der blev implementeret i 2010'erne i Rusland. Som en ny alternativ mulighed viste HPV-test effektivitet ved screening af kvinder over 30 år. Den acceptable sensitivitet og specificitet af en screeningstest er afgørende i populationsbaseret screening, derfor bør validering mod "guldstandarden" være det første skridt i processen med programimplementering. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere alternative teknikker og tests til primære screeningsprogrammer for livmoderhalskræft i Rusland, især: lokale cytologiske farvningsteknikker, lokale HPV-tests i befolkningen på 25-65 årige kvinder uden tidligere malignitetshistorie, refereret til kolposkopi beriget med en befolkningsprøve af kvinder fra flere primære sundhedsinstitutioner henviste til en primær screeningstest.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Rekruttering
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

25-65-årige kvinder uden tidligere malignitetshistorie henviste til kolposkopi beriget med en befolkningsprøve af kvinder fra flere primære sundhedsinstitutioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder mellem 25 og 65 år Henvisning til kolposkopi eller til primær screeningstest Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Tidligere malignitet eller cervikal dysplasi Tidligere anamnese med cervikal dysplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Højrisikogruppe
Kvinder i aldersgruppen mellem 25 og 65 år uden tidligere malignitetshistorie henviste til kolposkopi
Diagnostisk test: Papanicolaou cytologisk test
Cervikal udstrygning farvet ved hjælp af konventionel Papanicolaou-teknik.
Diagnostisk test: Lokal cytologisk test (H&E-farvning)
Cervikal udstrygning farvet ved hjælp af konventionelle hæmatoxylin- og eosinfarvningsteknikker
Diagnostisk test: Valideret HPV DNA-test
Digene HC2 HPV DNA-test
Diagnostisk test: Lokal HPV-test
RealBest DNA HPV HR genotype (differentiel påvisning af human papillomavirus type 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 DNA)
Diagnostisk test: Kolposkopi
Kvinder med positive cytologiresultater henvises til kolposkopi og biopsi
Befolkningsprøve
En befolkningsprøve af kvinder i aldersgruppen mellem 25 og 65 år fra flere primære sundhedsfaciliteter til primær cervikal screening
Diagnostisk test: Papanicolaou cytologisk test
Cervikal udstrygning farvet ved hjælp af konventionel Papanicolaou-teknik.
Diagnostisk test: Lokal cytologisk test (H&E-farvning)
Cervikal udstrygning farvet ved hjælp af konventionelle hæmatoxylin- og eosinfarvningsteknikker
Diagnostisk test: Valideret HPV DNA-test
Digene HC2 HPV DNA-test
Diagnostisk test: Lokal HPV-test
RealBest DNA HPV HR genotype (differentiel påvisning af human papillomavirus type 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 DNA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: 24 måneder
Cervikal screening tester følsomhed
24 måneder
Specificitet
Tidsramme: 24 måneder
Cervikal screening tests specificitet
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-prævalens efter type
Tidsramme: 24 måneder
HPV-prævalens efter type baseret på genotypebestemmelse i populationsprøven
24 måneder
Udbredelse af cervikal dysplasi
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af cervikal dysplasi i populationsprøven
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved cervikal udstrygning
Tidsramme: 24 måneder
Bivirkninger efter cervikal udstrygning
24 måneder
Sikkerhed ved kolposkopi og biopsi
Tidsramme: 24 måneder
Bivirkninger efter kolposkopi og biopsi
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Papanicolaou cytologisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner