Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validace metod screeningu rakoviny děložního čípku

2. března 2021 aktualizováno: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Klinická validace metod screeningu rakoviny děložního čípku v Petrohradě, Rusko

Tato průřezová validační studie neinferiority prováděná v jedné instituci hodnotí alternativní techniky a testy pro programy primárního screeningu rakoviny děložního čípku v Rusku, zejména: techniky lokálního cytologického barvení, lokální testy HPV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Praxe cervikální cytologie se na celém světě liší. Zatímco Pap test se stal základním kamenem vysoce účinného screeningu rakoviny děložního čípku v zemích, které zpočátku zaváděly populační programy v 60. a 70. letech, v Sovětském svazu byly zavedeny alternativní techniky barvení. Tradice používat jiné techniky barvení než konvenční Pap test zůstala nezměněna v národním screeningovém programu realizovaném v roce 2010 v Rusku. Jako nová alternativní možnost HPV testování prokázalo účinnost při screeningu žen starších 30 let. Přijatelná senzitivita a specifičnost screeningového testu jsou v populačním screeningu zásadní, proto by validace vůči „zlatému standardu“ měla být prvním krokem v procesu implementace programu. Cílem této studie je vyhodnotit alternativní techniky a testy pro programy primárního screeningu rakoviny děložního čípku v Rusku, zejména: techniky lokálního cytologického barvení, lokální HPV testy v populaci 25-65letých žen bez předchozí anamnézy malignity podle kolposkopie obohacené o populační vzorek žen z několika primárních zdravotnických zařízení se obrátil na primární screeningový test.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Nábor
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

25-65leté ženy bez předchozí anamnézy malignity byly odeslány na kolposkopii obohacenou o populační vzorek žen z několika primárních zdravotnických zařízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk mezi 25 a 65 lety Doporučení ke kolposkopii nebo primárnímu screeningovému testu Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Předchozí anamnéza malignity nebo cervikální dysplazie Předchozí anamnéza cervikální dysplazie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vysoce riziková skupina
Ženy ve věkové skupině mezi 25 a 65 lety bez předchozí anamnézy malignity podle kolposkopie
Diagnostický test: Papanicolaouův cytologický test
Cervikální stěr obarvený pomocí konvenční Papanicolaouovy techniky.
Diagnostický test: Lokální cytologický test (H&E barvení)
Cervikální nátěr obarvený pomocí konvenčních technik barvení hematoxylinem a eosinem
Diagnostický test: Validovaný test HPV DNA
Test DNA Digene HC2 HPV
Diagnostický test: Lokální HPV test
RealBest DNA HPV HR genotyp (diferenciální detekce lidských papilomavirů typů 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 DNA)
Diagnostický test: Kolposkopie
Ženy s pozitivními výsledky cytologie jsou odeslány na kolposkopii a biopsii
Vzorek populace
Populační vzorek žen ve věkové skupině 25 až 65 let z několika primárních zdravotnických zařízení po primární cervikální screening
Diagnostický test: Papanicolaouův cytologický test
Cervikální stěr obarvený pomocí konvenční Papanicolaouovy techniky.
Diagnostický test: Lokální cytologický test (H&E barvení)
Cervikální nátěr obarvený pomocí konvenčních technik barvení hematoxylinem a eosinem
Diagnostický test: Validovaný test HPV DNA
Test DNA Digene HC2 HPV
Diagnostický test: Lokální HPV test
RealBest DNA HPV HR genotyp (diferenciální detekce lidských papilomavirů typů 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 DNA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: 24 měsíců
Cervikální screening testuje citlivost
24 měsíců
Specifičnost
Časové okno: 24 měsíců
Specifičnost cervikálního screeningu
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence HPV podle typu
Časové okno: 24 měsíců
Prevalence HPV podle typu na základě genotypizace ve vzorku populace
24 měsíců
Prevalence cervikální dysplazie
Časové okno: 24 měsíců
Prevalence cervikální dysplazie v populačním vzorku
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost cervikálního stěru
Časové okno: 24 měsíců
Nežádoucí účinky po stěru z děložního čípku
24 měsíců
Bezpečnost kolposkopie a biopsie
Časové okno: 24 měsíců
Nežádoucí účinky po kolposkopii a biopsii
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Papanicolaouův cytologický test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit