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EDP​​-514、伊曲康唑、卡马西平和奎尼丁在健康受试者中的药物相互作用研究

2021年8月13日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc

一项非随机、开放标签、三部分药物相互作用研究，以评估伊曲康唑、卡马西平和奎尼丁对健康受试者中 EDP-514 的药代动力学和安全性的影响

非随机、3 部分、开放标签、药物相互作用 (DDI) 研究，以评估伊曲康唑、卡马西平或奎尼丁对健康成人受试者的 PK 和 EDP-514 安全性的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • Pharmaceutical Research Association

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 由受试者签署并注明日期的知情同意书。
  • 年龄在 18 至 55 岁之间的任何种族的男性和女性受试者，包括在内
  • 异性恋活跃且有生育潜力的女性受试者必须同意从筛选之日起至最后一剂 EDP-514 后 30 天使用两种有效的避孕方法。
  • 筛选体重指数 (BMI) 为 18 至 30 kg/m2，最小体重为 50 kg。

排除标准：

  • 临床相关证据或病史
  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 研究药物首次给药前 7 天内有发热性疾病史或有临床显着活动性感染证据的受试者。
  • 筛选或第 -1 天尿液药物筛查呈阳性。
  • 当前吸烟者或筛选前 3 个月内使用烟草制品。

  • 任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术）。

    • 筛选时或第-1 天的临床显着实验室异常，由研究者确定（包括但不限于第3 部分参与者的低钾血症、低钙血症或低镁血症）。

  • 经常饮酒的历史
  • 在首次服用研究药物前 30 天内参加过临床试验。

对于第 2 部分（卡马西平）参与者：

  • 亚洲血统的参与者，在该人群中卡马西平和严重皮疹（史蒂文斯约翰逊综合征 [SJS] 和中毒性表皮坏死松解症 [TEN]）与 HLA-B 1502 相关。
  • 血小板、白细胞计数或血红蛋白低于正常值下限，由于卡马西平引起粒细胞缺乏症和再生障碍性贫血的报道。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EDP​​-514 和伊曲康唑相互作用（第 1 部分）
药品：EDP​​-514
受试者将在第 1 天和第 14 天收到 EDP-514
药品：EDP​​-514
受试者将在第 1 天和第 23 天收到 EDP-514
药品：EDP​​-514
受试者将在第 1 天和第 8 天收到 EDP-514
药品：伊曲康唑
受试者将接受伊曲康唑 QD 14 天
实验性的：EDP​​-514 和卡马西平相互作用（第 2 部分）
药品：EDP​​-514
受试者将在第 1 天和第 14 天收到 EDP-514
药品：EDP​​-514
受试者将在第 1 天和第 23 天收到 EDP-514
药品：EDP​​-514
受试者将在第 1 天和第 8 天收到 EDP-514
药品：卡马西平
受试者将接受卡马西平 BID 23 天
实验性的：EDP​​-514 和奎尼丁相互作用（第 3 部分）
药品：EDP​​-514
受试者将在第 1 天和第 14 天收到 EDP-514
药品：EDP​​-514
受试者将在第 1 天和第 23 天收到 EDP-514
药品：EDP​​-514
受试者将在第 1 天和第 8 天收到 EDP-514
药品：奎尼丁
受试者将接受奎尼丁 BID 8 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
EDP​​-514 与伊曲康唑联合给药和未联合给药的 Cmax
大体时间：最多 19 天
最多 19 天
EDP​​-514 与伊曲康唑联合给药和未联合给药的 AUC
大体时间：19天
19天
EDP​​-514 与卡马西平合用和未合用时的 Cmax
大体时间：最多 28 天
最多 28 天
EDP​​-514 与卡马西平合用和未合用的 AUC
大体时间：最多 28 天
最多 28 天
EDP​​-514 与奎尼丁联合给药和未联合给药的 Cmax
大体时间：最多 13 天
最多 13 天
EDP​​-514 与奎尼丁联合给药和未联合给药的 AUC
大体时间：最多 13 天
最多 13 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过不良事件衡量安全性
大体时间：最多 34 天
最多 34 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Enanta Pharmaceuticals, Inc

合作者

PRA Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月5日

初级完成 (实际的)

2021年6月28日

研究完成 (实际的)

2021年7月9日

研究注册日期

首次提交

2021年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月2日

首次发布 (实际的)

2021年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月13日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EDP 514-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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