Étude d'interaction médicament-médicament entre l'EDP-514, l'itraconazole, la carbamazépine et la quinidine chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet.
• Sujets masculins et féminins de toute origine ethnique âgés de 18 à 55 ans inclus
• Les sujets féminins qui sont hétérosexuellement actifs et en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception efficaces à partir de la date de dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'EDP-514.
• Indice de masse corporelle (IMC) de dépistage de 18 à 30 kg/m2 avec un poids corporel minimum de 50 kg.

Critère d'exclusion:

• Preuve cliniquement pertinente ou antécédents de maladie ou de maladie
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Antécédents de maladie fébrile dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou sujets présentant des signes d'infection active cliniquement significative.
• Un dépistage de drogue dans l'urine positif au dépistage ou au jour -1.
• Fumeurs de tabac actuels ou utilisation de produits du tabac dans les 3 mois précédant le dépistage.

• Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie, cholécystectomie).

  • Anomalies de laboratoire cliniquement significatives au dépistage ou au jour -1, telles que déterminées par l'investigateur (y compris, mais sans s'y limiter, l'hypokaliémie, l'hypocalcémie ou l'hypomagnésémie pour les participants de la partie 3).

• Antécédents de consommation régulière d'alcool
• Participation à un essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

Pour les participants de la Partie 2 (Carbamazépine) :

• Participants d'ascendance asiatique, étant donné l'association de carbamazépine et d'éruptions cutanées graves (syndrome de Stevens Johnson [SJS] et nécrolyse épidermique toxique [TEN]) avec HLA-B 1502 dans cette population.
• Plaquettes, nombre de globules blancs ou hémoglobine sous la limite inférieure de la normale, en raison de l'incidence signalée d'agranulocytose et d'anémie aplasique avec la carbamazépine.