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Estudo de interação medicamentosa entre EDP-514, itraconazol, carbamazepina e quinidina em indivíduos saudáveis

13 de agosto de 2021 atualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Um estudo não randomizado, aberto, de três partes, de interação medicamentosa para avaliar os efeitos de itraconazol, carbamazepina e quinidina na farmacocinética e segurança do EDP-514 em indivíduos saudáveis

Estudo de interação medicamentosa (DDI) não randomizado, de 3 partes, aberto, para avaliar o efeito de itraconazol, carbamazepina ou quinidina na farmacocinética e segurança de EDP-514 em indivíduos adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Pharmaceutical Research Association

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito.
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino de qualquer origem étnica com idade entre 18 e 55 anos, inclusive
  • Indivíduos do sexo feminino que são heterossexualmente ativos e com potencial para engravidar devem concordar em usar dois métodos eficazes de contracepção a partir da data da triagem até 30 dias após a última dose de EDP-514.
  • Triagem de índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2 com peso corporal mínimo de 50 kg.

Critério de exclusão:

  • Evidência clinicamente relevante ou história de doença ou doença
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Histórico de doença febril dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou indivíduos com evidência de infecção ativa clinicamente significativa.
  • Uma triagem positiva de drogas na urina na triagem ou no dia -1.
  • Fumantes atuais de tabaco ou uso de produtos de tabaco nos 3 meses anteriores à triagem.

  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).

    • Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na triagem ou Dia -1, conforme determinado pelo investigador (incluindo, entre outros, hipocalemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia para os participantes da Parte 3).

  • Histórico de consumo regular de álcool
  • Participação em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Para os participantes da Parte 2 (carbamazepina):

  • Participantes de ascendência asiática, dada associação de carbamazepina e erupção cutânea grave (Síndrome de Stevens Johnson [SJS] e Necrólise Epidérmica Tóxica [NET]) com HLA-B 1502 nesta população.
  • Plaquetas, contagem de glóbulos brancos ou hemoglobina abaixo do limite inferior do normal, devido à incidência relatada de agranulocitose e anemia aplástica com carbamazepina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Interação EDP-514 e Itraconazol (Parte 1)
Medicamento: EDP-514
Os indivíduos receberão EDP-514 nos dias 1 e 14
Medicamento: EDP-514
Os indivíduos receberão EDP-514 nos dias 1 e 23
Medicamento: EDP-514
Os indivíduos receberão EDP-514 nos dias 1 e 8
Medicamento: Itraconazol
Os indivíduos receberão itraconazol QD por 14 dias
Experimental: Interação EDP-514 e Carbamazepina (Parte 2)
Medicamento: EDP-514
Os indivíduos receberão EDP-514 nos dias 1 e 14
Medicamento: EDP-514
Os indivíduos receberão EDP-514 nos dias 1 e 23
Medicamento: EDP-514
Os indivíduos receberão EDP-514 nos dias 1 e 8
Medicamento: Carbamazepina
Os indivíduos receberão carbamazepina BID por 23 dias
Experimental: Interação EDP-514 e Quinidina (Parte 3)
Medicamento: EDP-514
Os indivíduos receberão EDP-514 nos dias 1 e 14
Medicamento: EDP-514
Os indivíduos receberão EDP-514 nos dias 1 e 23
Medicamento: EDP-514
Os indivíduos receberão EDP-514 nos dias 1 e 8
Medicamento: Quinidina
Os indivíduos receberão quinidina BID por 8 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax de EDP-514 com e sem coadministração com itraconazol
Prazo: até 19 dias
até 19 dias
AUC de EDP-514 com e sem coadministração com itraconazol
Prazo: 19 dias
19 dias
Cmax de EDP-514 com e sem coadministração com carbamazepina
Prazo: até 28 dias
até 28 dias
AUC de EDP-514 com e sem coadministração com carbamazepina
Prazo: até 28 dias
até 28 dias
Cmax de EDP-514 com e sem coadministração com quinidina
Prazo: até 13 dias
até 13 dias
AUC de EDP-514 com e sem coadministração com quinidina
Prazo: até 13 dias
até 13 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança medida por eventos adversos
Prazo: até 34 dias
até 34 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Colaboradores

PRA Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EDP 514-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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