Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus EDP-514:n, itrakonatsolin, karbamatsepiinin ja kinidiinin välillä terveillä henkilöillä

perjantai 13. elokuuta 2021 päivittänyt: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Ei-satunnaistettu, avoin, kolmiosainen lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus itrakonatsolin, karbamatsepiinin ja kinidiinin vaikutusten arvioimiseksi EDP-514:n farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen terveillä henkilöillä

Ei-satunnaistettu, 3-osainen, avoin lääke-lääkeinteraktio (DDI) -tutkimus, jossa arvioitiin itrakonatsolin, karbamatsepiinin tai kinidiinin vaikutusta EDP-514:n farmakokineettiseen arvoon ja turvallisuuteen terveillä aikuisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Pharmaceutical Research Association

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
  • 18–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset tutkittavat etnisestä alkuperästä riippumatta
  • Heteroseksuaalisesti aktiivisten ja hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää seulontapäivästä 30 päivään viimeisen EDP-514-annoksen jälkeen.
  • Seulontapainoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2, kun paino on vähintään 50 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkitykselliset todisteet tai sairauden tai sairauden historia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Kuumesairaus 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai koehenkilöt, joilla on näyttöä kliinisesti merkittävästä aktiivisesta infektiosta.
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai päivänä -1.
  • Nykyiset tupakanpolttoajat tai tupakkatuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.

  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).

    • Kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeamat seulonnassa tai päivänä -1, tutkijan määrittämänä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia osan 3 osallistujille).

  • Säännöllisen alkoholinkäytön historia
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Osan 2 (karbamatsepiini) osallistujille:

  • Asiantuntijat, joiden sukujuuret ovat aasialaisia, koska karbamatsepiinin ja vaikean ihottuman (Stevens Johnsonin oireyhtymä [SJS] ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi [TEN]) yhteys HLA-B 1502:een tässä populaatiossa.
  • Verihiutaleet, valkosolujen määrä tai hemoglobiini alle normaalin alarajan, koska karbamatsepiinin yhteydessä on raportoitu agranulosytoosia ja aplastista anemiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EDP-514:n ja itrakonatsolin yhteisvaikutus (osa 1)
Lääke: EDP-514
Koehenkilöt saavat EDP-514:n päivinä 1 ja 14
Lääke: EDP-514
Koehenkilöt saavat EDP-514:n päivinä 1 ja 23
Lääke: EDP-514
Koehenkilöt saavat EDP-514:n päivinä 1 ja 8
Lääke: Itrakonatsoli
Koehenkilöt saavat itrakonatsoli QD:tä 14 päivän ajan
Kokeellinen: EDP-514:n ja karbamatsepiinin yhteisvaikutus (osa 2)
Lääke: EDP-514
Koehenkilöt saavat EDP-514:n päivinä 1 ja 14
Lääke: EDP-514
Koehenkilöt saavat EDP-514:n päivinä 1 ja 23
Lääke: EDP-514
Koehenkilöt saavat EDP-514:n päivinä 1 ja 8
Lääke: Karbamatsepiini
Koehenkilöt saavat karbamatsepiinia BID 23 päivän ajan
Kokeellinen: EDP-514:n ja kinidiinin vuorovaikutus (osa 3)
Lääke: EDP-514
Koehenkilöt saavat EDP-514:n päivinä 1 ja 14
Lääke: EDP-514
Koehenkilöt saavat EDP-514:n päivinä 1 ja 23
Lääke: EDP-514
Koehenkilöt saavat EDP-514:n päivinä 1 ja 8
Lääke: Kinidiini
Koehenkilöt saavat kinidiiniä BID 8 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EDP-514:n Cmax yhdessä itrakonatsolin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: jopa 19 päivää
jopa 19 päivää
EDP-514:n AUC yhdessä itrakonatsolin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: 19 päivää
19 päivää
EDP-514:n Cmax yhdessä karbamatsepiinin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
EDP-514:n AUC yhdessä karbamatsepiinin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
EDP-514:n Cmax yhdessä kinidiinin kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: jopa 13 päivää
jopa 13 päivää
EDP-514:n AUC yhdessä kinidiinin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: jopa 13 päivää
jopa 13 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitataan haittatapahtumilla
Aikaikkuna: jopa 34 päivää
jopa 34 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Yhteistyökumppanit

PRA Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDP 514-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset EDP-514

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa