Studie lékových interakcí mezi EDP-514, itrakonazolem, karbamazepinem a chinidinem u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.
• Muži a ženy jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 55 let včetně
• Ženy, které jsou heterosexuálně aktivní a mohou otěhotnět, musí souhlasit s použitím dvou účinných metod antikoncepce od data screeningu do 30 dnů po poslední dávce EDP-514.
• Screeningový index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 s minimální tělesnou hmotností 50 kg.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky relevantní důkaz nebo anamnéza onemocnění nebo nemoci
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Horečnaté onemocnění v anamnéze během 7 dnů před první dávkou studovaného léku nebo subjekty s prokázanou klinicky významnou aktivní infekcí.
• Pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo v den -1.
• Současní kuřáci tabáku nebo užívání tabákových výrobků během 3 měsíců před Screeningem.

• Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).

  • Klinicky významné laboratorní abnormality ve screeningu nebo v den -1, jak určil zkoušející (včetně, ale bez omezení na hypokalemii, hypokalcémii nebo hypomagnezémii u účastníků části 3).

• Pravidelná konzumace alkoholu v anamnéze
• Účast v klinické studii během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.

Pro účastníky části 2 (karbamazepin):

• Účastníci asijského původu, vzhledem ke spojení karbamazepinu a těžké vyrážky (Stevens Johnsonův syndrom [SJS] a toxická epidermální nekrolýza [TEN]) s HLA-B 1502 v této populaci.
• Krevní destičky, počet bílých krvinek nebo hemoglobin pod dolní hranicí normálu v důsledku hlášeného výskytu agranulocytózy a aplastické anémie při léčbě karbamazepinem.