Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí mezi EDP-514, itrakonazolem, karbamazepinem a chinidinem u zdravých subjektů

13. srpna 2021 aktualizováno: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Nerandomizovaná, otevřená, třídílná studie lékových interakcí k vyhodnocení účinků itrakonazolu, karbamazepinu a chinidinu na farmakokinetiku a bezpečnost EDP-514 u zdravých subjektů

Nerandomizovaná, 3dílná, otevřená studie lékové interakce (DDI) k vyhodnocení účinku itrakonazolu, karbamazepinu nebo chinidinu na PK a bezpečnost EDP-514 u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Pharmaceutical Research Association

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.
  • Muži a ženy jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 55 let včetně
  • Ženy, které jsou heterosexuálně aktivní a mohou otěhotnět, musí souhlasit s použitím dvou účinných metod antikoncepce od data screeningu do 30 dnů po poslední dávce EDP-514.
  • Screeningový index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 s minimální tělesnou hmotností 50 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní důkaz nebo anamnéza onemocnění nebo nemoci
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Horečnaté onemocnění v anamnéze během 7 dnů před první dávkou studovaného léku nebo subjekty s prokázanou klinicky významnou aktivní infekcí.
  • Pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo v den -1.
  • Současní kuřáci tabáku nebo užívání tabákových výrobků během 3 měsíců před Screeningem.

  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).

    • Klinicky významné laboratorní abnormality ve screeningu nebo v den -1, jak určil zkoušející (včetně, ale bez omezení na hypokalemii, hypokalcémii nebo hypomagnezémii u účastníků části 3).

  • Pravidelná konzumace alkoholu v anamnéze
  • Účast v klinické studii během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.

Pro účastníky části 2 (karbamazepin):

  • Účastníci asijského původu, vzhledem ke spojení karbamazepinu a těžké vyrážky (Stevens Johnsonův syndrom [SJS] a toxická epidermální nekrolýza [TEN]) s HLA-B 1502 v této populaci.
  • Krevní destičky, počet bílých krvinek nebo hemoglobin pod dolní hranicí normálu v důsledku hlášeného výskytu agranulocytózy a aplastické anémie při léčbě karbamazepinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interakce EDP-514 a itrakonazolu (část 1)
Lék: EDP-514
Subjekty obdrží EDP-514 ve dnech 1 a 14
Lék: EDP-514
Subjekty obdrží EDP-514 ve dnech 1 a 23
Lék: EDP-514
Subjekty obdrží EDP-514 ve dnech 1 a 8
Lék: Itrakonazol
Subjekty budou dostávat itrakonazol QD po dobu 14 dnů
Experimentální: Interakce EDP-514 a karbamazepinu (část 2)
Lék: EDP-514
Subjekty obdrží EDP-514 ve dnech 1 a 14
Lék: EDP-514
Subjekty obdrží EDP-514 ve dnech 1 a 23
Lék: EDP-514
Subjekty obdrží EDP-514 ve dnech 1 a 8
Lék: Karbamazepin
Subjekty budou dostávat karbamazepin BID po dobu 23 dnů
Experimentální: Interakce EDP-514 a chinidinu (část 3)
Lék: EDP-514
Subjekty obdrží EDP-514 ve dnech 1 a 14
Lék: EDP-514
Subjekty obdrží EDP-514 ve dnech 1 a 23
Lék: EDP-514
Subjekty obdrží EDP-514 ve dnech 1 a 8
Lék: Chinidin
Subjekty budou dostávat chinidin BID po dobu 8 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax EDP-514 s a bez současného podávání s itrakonazolem
Časové okno: až 19 dní
až 19 dní
AUC EDP-514 s a bez současného podávání s itrakonazolem
Časové okno: 19 dní
19 dní
Cmax EDP-514 s a bez současného podávání s karbamazepinem
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
AUC EDP-514 s a bez současného podávání s karbamazepinem
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Cmax EDP-514 s a bez současného podávání s chinidinem
Časové okno: až 13 dní
až 13 dní
AUC EDP-514 s a bez současného podávání s chinidinem
Časové okno: až 13 dní
až 13 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená nepříznivými událostmi
Časové okno: až 34 dní
až 34 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Spolupracovníci

PRA Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDP 514-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na EDP-514

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit