Исследование лекарственного взаимодействия между EDP-514, итраконазолом, карбамазепином и хинидином у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Документ информированного согласия, подписанный и датированный субъектом.
• Субъекты мужского и женского пола любой этнической принадлежности в возрасте от 18 до 55 лет включительно
• Субъекты женского пола, ведущие гетеросексуальную жизнь и способные к деторождению, должны дать согласие на использование двух эффективных методов контрацепции с даты скрининга и до 30 дней после последней дозы EDP-514.
• Скрининговый индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 при минимальной массе тела 50 кг.

Критерий исключения:

• Клинически значимые доказательства или история болезни или болезни
• Беременные или кормящие самки.
• История лихорадочного заболевания в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата или у субъектов с признаками клинически значимой активной инфекции.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или в день -1.
• Текущие курильщики табака или употребление табачных изделий в течение 3 месяцев до скрининга.

• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата (например, гастрэктомия, холецистэктомия).

  • Клинически значимые отклонения лабораторных показателей при скрининге или в День -1, как определено исследователем (включая, помимо прочего, гипокалиемию, гипокальциемию или гипомагниемию для участников Части 3).

• История регулярного употребления алкоголя
• Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Для участников части 2 (карбамазепин):

• Участники азиатского происхождения, учитывая связь карбамазепина и тяжелой сыпи (синдром Стивенса-Джонсона [SJS] и токсический эпидермальный некролиз [TEN]) с HLA-B 1502 в этой популяции.
• Тромбоциты, количество лейкоцитов или гемоглобин ниже нижнего предела нормы в связи с сообщениями о случаях агранулоцитоза и апластической анемии при применении карбамазепина.