Läkemedelsinteraktionsstudie mellan EDP-514, itrakonazol, karbamazepin och kinidin hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen.
• Manliga och kvinnliga försökspersoner oavsett etniskt ursprung mellan 18 och 55 år, inklusive
• Kvinnliga försökspersoner som är heterosexuellt aktiva och i fertil ålder måste gå med på att använda två effektiva preventivmetoder från datumet för screening till 30 dagar efter den sista dosen av EDP-514.
• Screening body mass index (BMI) på 18 till 30 kg/m2 med en minsta kroppsvikt på 50 kg.

Exklusions kriterier:

• Kliniskt relevanta bevis eller historia av sjukdom eller sjukdom
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Anamnes med febersjukdom inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller försökspersoner med tecken på kliniskt signifikant aktiv infektion.
• En positiv urinläkemedelsscreening vid screening eller dag -1.
• Aktuella tobaksrökare eller användning av tobaksprodukter inom 3 månader före screening.

• Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi, kolecystektomi).

  • Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser vid screening eller Dag -1, som fastställts av utredaren (inklusive men inte begränsat till hypokalemi, hypokalcemi eller hypomagnesemi för del 3-deltagare).

• Historia om regelbunden alkoholkonsumtion
• Deltagande i en klinisk prövning inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.

För deltagare i del 2 (karbamazepin):

• Deltagare av asiatisk härkomst, som fått samband mellan karbamazepin och svåra utslag (Stevens Johnsons syndrom [SJS] och toxisk epidermal nekrolys [TEN]) med HLA-B 1502 i denna population.
• Trombocyter, antal vita blodkroppar eller hemoglobin under den nedre normalgränsen, på grund av rapporterad incidens av agranulocytos och aplastisk anemi med karbamazepin.