Estudio de interacción farmacológica entre EDP-514, itraconazol, carbamazepina y quinidina en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto.
• Sujetos masculinos y femeninos de cualquier origen étnico entre las edades de 18 y 55 años, inclusive
• Las mujeres heterosexualmente activas y en edad fértil deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos efectivos desde la fecha de la selección hasta 30 días después de la última dosis de EDP-514.
• Detección de índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2 con un peso corporal mínimo de 50 kg.

Criterio de exclusión:

• Evidencia clínicamente relevante o antecedentes de enfermedad o enfermedad.
• Hembras gestantes o lactantes.
• Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o sujetos con evidencia de infección activa clínicamente significativa.
• Una prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección o el día -1.
• Fumadores actuales de tabaco o uso de productos de tabaco en los 3 meses anteriores a la selección.

• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).

  • Anomalías de laboratorio clínicamente significativas en la selección o el día -1, según lo determine el investigador (incluidas, entre otras, hipopotasemia, hipocalcemia o hipomagnesemia para los participantes de la Parte 3).

• Historial de consumo regular de alcohol.
• Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Para los participantes de la Parte 2 (Carbamazepina):

• Participantes de ascendencia asiática, dada la asociación de carbamazepina y erupción grave (Síndrome de Stevens Johnson [SJS] y Necrólisis Epidérmica Tóxica [NET]) con HLA-B 1502 en esta población.
• Plaquetas, recuento de glóbulos blancos o hemoglobina por debajo del límite inferior normal, debido a la incidencia notificada de agranulocitosis y anemia aplásica con carbamazepina.