Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek między EDP-514, itrakonazolem, karbamazepiną i chinidyną u zdrowych osób

13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Nierandomizowane, otwarte, trzyczęściowe badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu itrakonazolu, karbamazepiny i chinidyny na farmakokinetykę i bezpieczeństwo EDP-514 u zdrowych osób

Nierandomizowane, 3-częściowe, otwarte badanie interakcji lek-lek (DDI) w celu oceny wpływu itrakonazolu, karbamazepiny lub chinidyny na farmakokinetykę i bezpieczeństwo EDP-514 u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Pharmaceutical Research Association

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika.
  • Osoby płci męskiej i żeńskiej dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Kobiety aktywne heteroseksualnie i zdolne do zajścia w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji od daty badania przesiewowego do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki EDP-514.
  • Przesiewowy wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 przy minimalnej masie ciała 50 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne dowody lub historia choroby lub choroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub osób z objawami klinicznie istotnej czynnej infekcji.
  • Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1.
  • Obecni palacze tytoniu lub używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).

    • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego lub Dnia -1, określone przez Badacza (w tym między innymi hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia w przypadku uczestników Części 3).

  • Historia regularnego spożywania alkoholu
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Dla uczestników części 2 (karbamazepina):

  • Uczestnicy pochodzenia azjatyckiego, biorąc pod uwagę związek karbamazepiny i ciężkiej wysypki (zespół Stevensa-Johnsona [SJS] i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka [TEN]) z HLA-B 1502 w tej populacji.
  • Płytki krwi, liczba białych krwinek lub hemoglobina poniżej dolnej granicy normy z powodu zgłaszanej częstości występowania agranulocytozy i niedokrwistości aplastycznej podczas stosowania karbamazepiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interakcja EDP-514 i itrakonazolu (część 1)
Lek: EDP-514
Badani otrzymają EDP-514 w dniach 1 i 14
Lek: EDP-514
Badani otrzymają EDP-514 w dniach 1 i 23
Lek: EDP-514
Badani otrzymają EDP-514 w dniach 1 i 8
Lek: Itrakonazol
Pacjenci będą otrzymywać itrakonazol QD przez 14 dni
Eksperymentalny: Interakcja EDP-514 i karbamazepiny (część 2)
Lek: EDP-514
Badani otrzymają EDP-514 w dniach 1 i 14
Lek: EDP-514
Badani otrzymają EDP-514 w dniach 1 i 23
Lek: EDP-514
Badani otrzymają EDP-514 w dniach 1 i 8
Lek: Karbamazepina
Pacjenci będą otrzymywać karbamazepinę BID przez 23 dni
Eksperymentalny: Interakcja EDP-514 i chinidyny (część 3)
Lek: EDP-514
Badani otrzymają EDP-514 w dniach 1 i 14
Lek: EDP-514
Badani otrzymają EDP-514 w dniach 1 i 23
Lek: EDP-514
Badani otrzymają EDP-514 w dniach 1 i 8
Lek: Chinidyna
Osobnicy będą otrzymywać chinidynę BID przez 8 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax EDP-514 z i bez jednoczesnego podawania z itrakonazolem
Ramy czasowe: do 19 dni
do 19 dni
AUC EDP-514 z i bez jednoczesnego podawania z itrakonazolem
Ramy czasowe: 19 dni
19 dni
Cmax EDP-514 z i bez jednoczesnego podawania z karbamazepiną
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
AUC EDP-514 z i bez jednoczesnego podawania z karbamazepiną
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Cmax EDP-514 z i bez jednoczesnego podawania z chinidyną
Ramy czasowe: do 13 dni
do 13 dni
AUC EDP-514 z i bez jednoczesnego podawania z chinidyną
Ramy czasowe: do 13 dni
do 13 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 34 dni
do 34 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Współpracownicy

PRA Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDP 514-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na EDP-514

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj