Studio di interazione farmaco-farmaco tra EDP-514, itraconazolo, carbamazepina e chinidina in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto.
• Soggetti maschi e femmine di qualsiasi origine etnica di età compresa tra i 18 ei 55 anni compresi
• I soggetti di sesso femminile eterosessuali e potenzialmente fertili devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci dalla data dello screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di EDP-514.
• Screening indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2 con un peso corporeo minimo di 50 kg.

Criteri di esclusione:

• Prove clinicamente rilevanti o anamnesi di malattia o malattia
• Donne incinte o che allattano.
• Storia di malattia febbrile nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o soggetti con evidenza di infezione attiva clinicamente significativa.
• Uno screening antidroga sulle urine positivo allo screening o al giorno -1.
• Attuali fumatori di tabacco o uso di prodotti del tabacco nei 3 mesi precedenti lo screening.

• Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia, colecistectomia).

  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening o al giorno -1, come determinato dallo sperimentatore (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesemia per i partecipanti alla Parte 3).

• Storia del consumo regolare di alcol
• Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Per i partecipanti alla Parte 2 (carbamazepina):

• Partecipanti di origine asiatica, data l'associazione di carbamazepina e rash grave (sindrome di Stevens Johnson [SJS] e necrolisi epidermica tossica [TEN]) con HLA-B 1502 in questa popolazione.
• Piastrine, conta leucocitaria o emoglobina al di sotto del limite inferiore della norma, a causa dell'incidenza segnalata di agranulocitosi e anemia aplastica con carbamazepina.