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健康な被験者におけるEDP-514、イトラコナゾール、カルバマゼピン、およびキニジン間の薬物相互作用研究

2021年8月13日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc

健康な被験者におけるEDP-514の薬物動態と安全性に対するイトラコナゾール、カルバマゼピン、およびキニジンの効果を評価するための非無作為化、非盲検、3部構成、薬物間相互作用研究

健康な成人被験者における EDP-514 の PK および安全性に対するイトラコナゾール、カルバマゼピン、またはキニジンの効果を評価するための、非ランダム化、3 部構成、非盲検、薬物間相互作用 (DDI) 研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Pharmaceutical Research Association

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者が署名し、日付を記入したインフォームド コンセント文書。
  • -18歳から55歳までのあらゆる民族的出身の男性および女性の被験者。
  • 異性愛者であり、出産の可能性がある女性被験者は、スクリーニング日からEDP-514の最終投与後30日まで、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • スクリーニング ボディマス指数（BMI）が 18 ～ 30 kg/m2、最小体重が 50 kg。

除外基準:

  • 病気または疾患の臨床的に関連する証拠または病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -治験薬の初回投与前7日以内の熱性疾患の病歴または臨床的に重要な活動性感染の証拠がある被験者。
  • -スクリーニングまたは-1日目での陽性の尿薬物スクリーニング。
  • -現在の喫煙者またはスクリーニング前の3か月以内のタバコ製品の使用。

  • -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（胃切除術、胆嚢摘出術など）。

    • 治験責任医師が決定した、スクリーニング時または 1 日目の臨床的に重大な検査異常（パート 3 参加者の低カリウム血症、低カルシウム血症、または低マグネシウム血症を含むがこれらに限定されない）。

  • 定期的な飲酒歴
  • -治験薬の初回投与前30日以内の臨床試験への参加。

パート 2 (カルバマゼピン) 参加者の場合:

  • カルバマゼピンおよび重度の発疹 (スティーブンス ジョンソン症候群 [SJS] および中毒性表皮壊死症 [TEN]) と HLA-B 1502 との関連を考えると、アジア系の参加者。
  • カルバマゼピンによる無顆粒球症および再生不良性貧血の発生率が報告されているため、血小板、白血球数、またはヘモグロビンが正常の下限を下回っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EDP​​-514 とイトラコナゾールの相互作用 (パート 1)
薬：EDP​​-514
被験者は1日目と14日目にEDP-514を受け取ります
薬：EDP​​-514
被験者は1日目と23日目にEDP-514を受け取ります
薬：EDP​​-514
被験者は1日目と8日目にEDP-514を受け取ります
薬：イトラコナゾール
被験者は14日間イトラコナゾールQDを受け取ります
実験的：EDP​​-514 とカルバマゼピンの相互作用 (パート 2)
薬：EDP​​-514
被験者は1日目と14日目にEDP-514を受け取ります
薬：EDP​​-514
被験者は1日目と23日目にEDP-514を受け取ります
薬：EDP​​-514
被験者は1日目と8日目にEDP-514を受け取ります
薬：カルバマゼピン
被験者はカルバマゼピンBIDを23日間受け取ります
実験的：EDP​​-514 とキニジンの相互作用 (パート 3)
薬：EDP​​-514
被験者は1日目と14日目にEDP-514を受け取ります
薬：EDP​​-514
被験者は1日目と23日目にEDP-514を受け取ります
薬：EDP​​-514
被験者は1日目と8日目にEDP-514を受け取ります
薬：キニジン
被験者は8日間キニジンBIDを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
イトラコナゾールとの同時投与の有無による EDP-514 の Cmax
時間枠：19日まで
19日まで
イトラコナゾールとの共投与の有無によるEDP-514のAUC
時間枠：19日
19日
カルバマゼピンとの同時投与の有無による EDP-514 の Cmax
時間枠：28日まで
28日まで
カルバマゼピンとの同時投与の有無による EDP-514 の AUC
時間枠：28日まで
28日まで
キニジンとの同時投与の有無によるEDP-514のCmax
時間枠：13日まで
13日まで
キニジンとの同時投与の有無によるEDP-514のAUC
時間枠：13日まで
13日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象によって測定される安全性
時間枠：34日まで
34日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Enanta Pharmaceuticals, Inc

協力者

PRA Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月5日

一次修了 (実際)

2021年6月28日

研究の完了 (実際)

2021年7月9日

試験登録日

最初に提出

2021年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月2日

最初の投稿 (実際)

2021年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月13日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EDP 514-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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